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Verringerung der Inzidenz symptomatischer Hirnmetastasen durch MRT-Überwachung

16. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verringerung der Inzidenz symptomatischer Hirnmetastasen durch MRT-Überwachung bei nicht-plattenepithelialem, lokal fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Forschung ist es herauszufinden, ob die Überwachung des Gehirns mittels Magnetresonanztomographie (MRT) nach einer Strahlentherapie es den Ermittlern ermöglicht, Krebs zu finden, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat (Hirnmetastasen), bevor er Symptome verursacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung, ob eine zusätzliche Follow-up-MRT des Gehirns bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III ohne Plattenepithelkarzinom, die zuvor mit einer kurativen Strahlentherapie behandelt wurden, die Rate der symptomatischen Darstellung von Hirnmetastasen im Vergleich zu historischen Kontrollen reduziert.

Sekundäre Ziele:

  • Abschätzung der Zeit bis zum Hirnversagen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III ohne Plattenepithelkarzinom, die zuvor mit kurativer Strahlentherapie behandelt wurden und die sich einer zusätzlichen Überwachung der Magnetresonanztomographie des Gehirns unterziehen.
  • Beschreibung der dokumentierten Merkmale von Hirnmetastasen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III ohne Plattenepithelkarzinom, die zuvor mit einer kurativen Strahlentherapie behandelt wurden und die sich einer zusätzlichen Überwachung der Magnetresonanztomographie des Gehirns unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Nurse
          • Telefonnummer: 336-713-7748
        • Hauptermittler:
          • Michael Farris, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom, definiert durch das American Joint Committee on Cancer (AJCC) Version 8 Krankheit im Stadium IIIA, IIIB oder IIIC.
  • Eine Histologie, die als adeno-squamös beschrieben wird oder nicht anderweitig angegeben ist, bevorzugt Plattenepithelkarzinome, ist förderfähig.
  • Patienten können vor oder nach Beginn der Strahlentherapie aufgenommen werden, müssen jedoch spätestens 150 Tage nach ihrer ersten Strahlentherapiebehandlung für ihren lokal fortgeschrittenen Lungenkrebs aufgenommen werden und ihr erstes Überwachungs-MRT des Gehirns haben. Die erste Bestrahlung ist als Tag 1 definiert.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–3.
  • Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) > 30 ml/min/1,73 m2.
  • Die Patienten müssen für eine MRT des Gehirns gemäß dem Fragebogen der Wake Forest MRT-Sicherheitscheckliste in Frage kommen. Dies wird von einem MRT-Techniker und/oder einem Magnetresonanz-Sicherheitsbeauftragten und/oder einem Radiologen, wie im Formular angegeben, ausgefüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hirnmetastasen im MRT-Staging.
  • Fragwürdige Befunde, die ein Differential von Anomalien des Gefäßsystems/Schlaganfall/und/oder metastasierender Erkrankung mit empfohlenen kurzen Intervallen zur Nachsorge darstellen können, sind kein Ausschlussfaktor für die Teilnahme an der Studie. Die empfohlene Nachsorge-Bildgebung für solche Befunde sollte keinen Einfluss auf den Bildgebungsplan in diesem Protokoll haben, und die Bildgebung des Forschungsprotokolls sollte NICHT als offizieller Nachsorge-Scan für solche Befunde dienen.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Bei prämenopausalen Personen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Wenn Frauen nicht gebärfähig sind, wie es für Frauen in den Wechseljahren definiert ist oder eine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder medizinisch dokumentierte Ovarialinsuffizienz hatte, benötigen sie keinen Schwangerschaftstest. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überwachungs-MRT des Gehirns
Eine Gehirn-MRT wird planmäßig bis zu 14 Monate oder bis zum Nachweis einer Gehirnmetastase durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Diagnosetest: MRT des Gehirns
Ein MRT-Gehirnscan mit und ohne Gadolinium-Kontrast. Für jeden Teilnehmer sind drei Scans vorgesehen.
Sonstiges: Blut zieht
Vor jeder MRT geben die Teilnehmer etwa einen Teelöffel Blut ab, um sie für klinische Zwecke zu testen.
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
Die Teilnehmer füllen zwei Fragebögen zu ihrer Gesundheit aus. Diese Fragebögen informieren die Ermittler über alle Symptome, die die Teilnehmer möglicherweise haben und die mit der Ausbreitung von Krebs in ihr Gehirn zusammenhängen könnten. Dies dauert etwa 10-15 Minuten.
Arzneimittel: Gadolinium
Intravenös gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome des Zentralnervensystems - Bewertungsformular für Symptome des Zentralnervensystems
Zeitfenster: 4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate und 26 Monate nach der ersten Strahlentherapiebehandlung
Die symptomatische Präsentation von Hirnmetastasen (ja oder nein) wird für jeden Teilnehmer bestimmt. Eine symptomatische Präsentation von Hirnmetastasen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachsorge wird als JA gewertet. Asymptomatische Präsentation und Tod während der Nachsorge ohne symptomatische Präsentation werden als NEIN betrachtet. Patienten mit unvollständiger Nachsorge aus anderen Gründen als dem Tod werden von der Analyse ausgeschlossen. Der Anteil mit symptomatischer Präsentation wird berechnet und mit der historischen Rate von 24 % unter Verwendung eines Anteilstests bei einer Stichprobe verglichen. Eine symptomatische Präsentation von Hirnmetastasen ist definiert als Bildgebung, die Hinweise auf Hirnmetastasen und eine Veränderung eines bestimmten Symptoms des Zentralnervensystems zeigt. Fragen erfordern eine JA- oder NEIN-Antwort in Bezug auf Symptome. Fragen, die häufiger mit JA beantwortet werden, weisen auf eine ungünstige Veränderung der Symptome des Zentralnervensystems hin
4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate und 26 Monate nach der ersten Strahlentherapiebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Hirnversagen
Zeitfenster: 4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate und 26 Monate nach der ersten Strahlentherapiebehandlung
Die Zeit bis zum Hirnversagen wird als Zeit in Tagen vom Beginn der Strahlentherapie bis zu einem Hirnversagen definiert. Die Zeit bis zum Hirnversagen wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. Die mittlere Zeit bis zum Hirnversagen wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall angegeben.
4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate und 26 Monate nach der ersten Strahlentherapiebehandlung
Sammlung von Informationen zur Dokumentation von Hirnmetastasen – Anzahl der Metastasen
Zeitfenster: 4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate und 26 Monate nach der ersten Strahlentherapiebehandlung
Die gesammelten Informationen in Bezug auf die Zeit bis zum Hirnversagen umfassen die Anzahl, Größe und das Volumen von Hirnmetastasen, die dokumentiert werden, um Veränderungen der Symptome und der Lebensqualität zu beschreiben. Die Messung in Tagen (Median) wird zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate und 26 Monate nach der ersten Strahlentherapiebehandlung
Sammlung von Informationen zur Dokumentation von Hirnmetastasen - Volumen der Metastasen
Zeitfenster: 4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate und 26 Monate nach der ersten Strahlentherapiebehandlung
Die gesammelten Informationen in Bezug auf die Zeit bis zum Hirnversagen umfassen die Anzahl, Größe und das Volumen von Hirnmetastasen, die dokumentiert werden, um Veränderungen der Symptome und der Lebensqualität zu beschreiben. Die Messung in Tagen (Median) wird zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate und 26 Monate nach der ersten Strahlentherapiebehandlung
Sammlung von Informationen zur Dokumentation von Hirnmetastasen – Größe der Metastasen
Zeitfenster: 4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate und 26 Monate nach der ersten Strahlentherapiebehandlung
Die gesammelten Informationen in Bezug auf die Zeit bis zum Hirnversagen umfassen die Anzahl, Größe und das Volumen von Hirnmetastasen, die dokumentiert werden, um Veränderungen der Symptome und der Lebensqualität zu beschreiben. Die Messung in Tagen (Median) wird zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate und 26 Monate nach der ersten Strahlentherapiebehandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der durch Hirnmetastasen gesteuerten Interventionen
Zeitfenster: 26 Monate nach Beginn der Strahlentherapie oder bis zum Tod
Es werden verschiedene Arten von Interventionen bei Hirnmetastasen gesammelt (dies umfasst Interventionen wie intravenöse oder orale Steroidverabreichung bei Symptomen des zentralen Nervensystems, Kraniotomie, Ganzhirnstrahlentherapie, Gammamesser-Radiochirurgie, interstitielle Lasertherapie (LITT). Prozentsätze von werden verwendet, um Arten von therapeutischen Interventionen für erkannte Hirnmetastasen zu beschreiben.
26 Monate nach Beginn der Strahlentherapie oder bis zum Tod
Der MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT) Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate und 26 Monate nach der ersten Strahlentherapiebehandlung
Der MDASI-BT besteht aus 23 Symptomen und 6 Interferenzelementen, die auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet werden, um das Vorhandensein und die Schwere jedes Symptoms in den letzten 24 Stunden anzugeben, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „nicht vorhanden“ bedeutet. so schlimm, wie man es sich vorstellen kann." Eine höhere Punktzahl weist immer auf eine Zunahme des Schweregrades hin. Der Kernsymptom-Schweregrad-Score (13 Kernsymptome), der Hirntumor-Symptom-Schweregrad-Score (9 Hirntumor-spezifische Symptome), der Gesamtsymptom-Schweregrad (13 Kernsymptome + 9 Hirntumor-spezifische Symptome) und der Interferenz-Score (nur 6 Interferenz-Items) werden sein für jeden Patienten zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Zu Studienbeginn, 4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate und 26 Monate nach der ersten Strahlentherapiebehandlung
Vergleich von Exosomenmessungen zwischen Teilnehmern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate und 26 Monate nach der ersten Strahlentherapiebehandlung
Die beim ersten Besuch entnommene Blutprobe wird zur Messung der Exosomen verwendet. T-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests werden verwendet, um Exosomenmessungen zwischen den Teilnehmern zu vergleichen, die schließlich Hirnmetastasen entwickeln, und denen, die dies nicht tun. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Änderungen der Exosomenmessungen im Laufe der Zeit zu charakterisieren.
Zu Studienbeginn, 4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate und 26 Monate nach der ersten Strahlentherapiebehandlung
Lebensqualität – Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemeiner (FACT-G) Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate und 26 Monate nach der ersten Strahlentherapie

Der FACT-G wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 108 Punkten. Der Gesamtscore und vier Subskalenscores (körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden) werden für jeden Patienten zu jedem Zeitpunkt berechnet. Deskriptive Statistiken und grafische Methoden werden verwendet, um Veränderungen der Symptome und der Lebensqualität im Laufe der Zeit zu visualisieren und zu beschreiben.

Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Zu Studienbeginn 4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate und 26 Monate nach der ersten Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Farris, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00092171
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCCC 99522 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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