Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení poškození neuronů u pacientů podstupujících robotickou laparoskopickou radikální prostatektomii s biomarkery

28. července 2026 aktualizováno: İlker Onguc Aycan, Akdeniz University

Hodnocení intraoperačního poškození neuronů u pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii s biomarkery S100beta, GFAP a NSE

Roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie se stala alternativou k otevřené nebo laparoskopické technice v různých chirurgických oborech. Roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie je preferována chirurgy a pacienty kvůli snadné dostupnosti, nižším krevním ztrátám a nižší rychlosti transfuze. Roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie však může způsobit významné změny v kardiovaskulární, respirační, metabolické a cerebrální fyziologii, protože vyžaduje hlubokou trendovou pozici. Při aplikaci dlouhotrvající hluboké trendelenburgovy polohy je narušena mozková autoregulace. V literatuře je uvedena přítomnost případů s edémem mozku.

V posledních letech se při hodnocení poškození mozku používá mnoho biomarkerů. S100 Calcium Binding Protein (S100β), N Ron specifická enoláza (NSE), gliální vlákna patří mezi biomarkery používané k prokázání poškození mozku kyselým proteinem (GFAP). S100β je specifický a je produkován hlavně astrocyty a vstupuje do krevního řečiště po poškození neuronů. Gliové fibrily jsou kyselý protein (GFAP), protein kódovaný genem GFAP u lidí, intermediární filamentový protein produkovaný v centrálním nervovém systému. Enoláza specifická pro neurony (NSE) je jedním z enzymů, které zvyšují poškození mozku kódované genem Enolase 2 (ENO2).

K určení neurologických změn vyvíjejících se u pacientů bude provedeno Mini Mental State Examination a Montreal Cognitive Assessment.

Účel této studie; Roboticky asistovaná laparoskopická operace má vyšetřit poškození mozku, které se může u pacientů vyvinout v důsledku hluboké trendelenburgovy polohy u pacientů s uvedenými biomarkery, a zhodnotit anesteziologické metody aplikované v těchto operacích v souladu s výsledky studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18-75 let, kteří byli operováni v celkové anestezii pro operaci RALRP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti všichni pacienti ve věku 18-75 let, kteří byli operováni v celkové anestezii pro operaci RALRP a souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří studii neakceptovali, měli aktivní intrakraniální patologii a anamnézu intrakraniální patologie, nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina se Sevofluranem
Sevofluran používaný k udržování celkové anestezie
Diagnostický test: Mini Mental State Examination (MMSE),Montreal Cognitive Assessment (MoCA),S100B (protein S100 podjednotka beta), GFAP (gliální fibrilární kyselý protein),NSE (neuron-specifická enoláza)
MMSE a MoCA budou aplikovány předoperačně,pooperační první den a čtvrtý den S100B,GFAP a NSE budou měřeny v krevních testech předoperační,pooperační druhá hodina,pooperační 24. hodina a pooperační 96. hodina
Skupina s Propofolem
Propofol (IV) používaný k udržení celkové anestezie
Diagnostický test: Mini Mental State Examination (MMSE),Montreal Cognitive Assessment (MoCA),S100B (protein S100 podjednotka beta), GFAP (gliální fibrilární kyselý protein),NSE (neuron-specifická enoláza)
MMSE a MoCA budou aplikovány předoperačně,pooperační první den a čtvrtý den S100B,GFAP a NSE budou měřeny v krevních testech předoperační,pooperační druhá hodina,pooperační 24. hodina a pooperační 96. hodina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Serum S100 Beta (S100β) Concentration
Časové okno: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Serum S100 beta (S100β) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/L. Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point. A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Change From Baseline in Serum Neuron-Specific Enolase (NSE) Concentration
Časové okno: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Serum neuron-specific enolase (NSE) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL. Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point. A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Change From Baseline in Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) Concentration
Časové okno: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
Serum glial fibrillary acidic protein (GFAP) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL. Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point. A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Total Score
Časové okno: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Cognitive performance was assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance. Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment. A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Časové okno: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Cognitive performance was assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance. Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment. A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
Number of Participants With an MMSE Total Score of 24 or Lower
Časové okno: Postoperative 6, 24, and 96 hours
At each postoperative assessment, participants with a Mini-Mental State Examination (MMSE) total score of 24 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline. This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
Postoperative 6, 24, and 96 hours
Number of Participants With a MoCA Total Score of 21 or Lower
Časové okno: Postoperative 6, 24, and 96 hours
At each postoperative assessment, participants with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score of 21 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline. This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
Postoperative 6, 24, and 96 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akdeniz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neuronal damage in RALRP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení