Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie léčby intrakraniální aterosklerotické stenózy intrakraniálním stentováním uvolňujícím léky v Číně

26. března 2025 aktualizováno: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti intrakraniálního stentového systému uvolňujícího léčivo NOVA u pacientů s intrakraniální aterosklerotickou stenózou: prospektivní, multicentrická, klinická studie po uvedení na trh (NOVA II)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému intrakraniálního stentu uvolňujícího léčivo NOVA u pacientů v „reálném světě“ s intrakraniální aterosklerotickou stenózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie. Předpokládá se, že studie potrvá od prosince 2022 do prosince 2030 s 1000 subjekty přijatými v přibližně 50 čínských centrech. Populaci pro tuto studii tvoří jedinci s intrakraniální aterosklerotickou stenózou, kteří jsou vhodnými kandidáty pro angioplastiku stentu. Pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení budou zapsáni poté, co podepíší formulář informovaného souhlasu. Studie se skládá z deseti návštěv včetně předoperačního screeningu, data operace, 30 dnů, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let. Primárním výsledkem byla kombinace cévní mozkové příhody nebo úmrtí do 30 dnů nebo jakékoli ischemické cévní mozkové příhody nebo revaskularizace z původní intrakraniální tepny viníka po 30 dnech až 12 měsících po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Baixue Jia, MD

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhongrong Miao, MD
  • Telefonní číslo: +8613601243293
  • E-mail: zhongrongm@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chenzhou, Čína
        • Nábor
        • First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
          • Xiaoxi Yao
      • Ganzhou, Čína
        • Nábor
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoyong Zeng
      • Jinhua, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Bao
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Shengjun Zhou
      • Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Cheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 35 až 80 let;
  2. Symptomatická intrakraniální stenóza arteriosklerózy s referenčním průměrem 2,25-4,00 mm;
  3. intrakraniální arteriální stenóza (≥70 %) odpovídající DSA;
  4. Ti, kteří se dobrovolně účastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří podstoupili operaci během předchozích 30 dnů nebo plánují provést velkou operaci v následujících 90 dnech (chirurgický stupeň 3 a vyšší);
  2. Subjekty s akutní hemoragickou mrtvicí během 3 měsíců;
  3. Výchozí hodnota mRS invalidizujícího iktu je více než 3;
  4. Cílová céva je silně kalcifikovaná a úzce souvisí se stenózou;
  5. Neaterosklerotická onemocnění (např. arteriální disekce, Moya Moyova choroba, vaskulární zánětlivé léze způsobené infekcí, autoimunitní onemocnění, po ozáření, poporodní stav; vývojové nebo genetické abnormality, jako je fibromuskulární dysplazie, srpkovitá anémie, podezření na vazospasmus);
  6. Existuje podezření, že ischemická příhoda je způsobena embolií nebo arteriální embolií z extrakraniálního segmentu (včetně ipsilaterálního vaskulárního okluzivního onemocnění hrudníku nebo krku) nebo potenciální kardiogenní embolií (např. fibrilace síní, mitrální stenóza, patent foramen ovale, trombus levé komory, infarkt myokardu do 6 týdnů atd.);
  7. Stenóza zásobující tepny cílové tepny > 50 %. Například pacient s těžkou stenózou MCA (cílová tepna) a ipsilaterální stenózou ICA > 50 % by měl být vyloučen; pacient s těžkou stenózou BA (cílová tepna) a dominantní stenózou ZO > 50 % by měl být vyloučen;
  8. Existují intrakraniální nádory nebo intrakraniální arteriovenózní malformace;
  9. Ti, kteří jsou alergičtí na heparin, aspirin, klopidogrel, kontrastní látky, anestetika a složky stentu;
  10. Těhotné a kojící ženy
  11. Ti, kteří nejsou schopni dokončit sledování kvůli duševní chorobě, kognitivním nebo emočním poruchám;
  12. Nepoužitelné pro tuto studii z pohledu výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perkutánní transluminální angioplastika a stentování
Všem pacientům budou implantovány stenty uvolňující léky (NOVA DES).
Přístroj: Stenty uvolňující léky
Stent NOVA je stentový systém uvolňující sirolimus určený pro stenózu intrakraniální tepny s rychle vyměnitelným balónkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cévní mozková příhoda nebo úmrtí do 30 dnů nebo jakákoli ischemická cévní mozková příhoda nebo revaskularizace z původní intrakraniální tepny viníka po 30 dnech až 12 měsících po operaci.
Časové okno: 1 rok po operaci
Primárním výsledkem byla kombinace ischemické/hemoragické cévní mozkové příhody a úmrtí ze všech příčin do 30 dnů nebo jakékoli ischemické cévní mozkové příhody a revaskularizace z původní intrakraniální tepny viníka po 30 dnech až 12 měsících po zařazení.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost jakékoli cévní mozkové příhody (hemoragické/ischemické cévní mozkové příhody) v cílové oblasti zásobení krví nebo úmrtí ze všech příčin 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra hemoragické cévní mozkové příhody, jakož i symptomatické ischemické cévní mozkové příhody a jakékoli úmrtí v cílové oblasti zásobení krví
30 dní po operaci
Četnost jakékoli cévní mozkové příhody (hemoragické/ischemické cévní mozkové příhody) v necílové oblasti krevního zásobení nebo úmrtí ze všech příčin 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Četnost hemoragické cévní mozkové příhody, jakož i symptomatické ischemické cévní mozkové příhody a jakékoli úmrtí v necílové oblasti krevního zásobení
30 dní po operaci
Četnost jakékoli cévní mozkové příhody (hemoragické/ischemické cévní mozkové příhody) v cílové oblasti zásobení krví za 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Časové okno: 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Frekvence hemoragické cévní mozkové příhody i symptomatické ischemické cévní mozkové příhody v cílové oblasti krevního zásobení
3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Četnost jakékoli cévní mozkové příhody (hemoragické/ischemické cévní mozkové příhody) v necílové oblasti zásobení krví za 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Časové okno: 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Frekvence hemoragické cévní mozkové příhody a také symptomatické ischemické cévní mozkové příhody v necílové oblasti krevního zásobení
3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Míra modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 30 dnech, 3, 6 měsících, 1, 2, 3, 4 letech a 5 letech po operaci
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž "0" znamená dokonalé zdraví bez příznaků až po "6" znamená smrt.
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Míra restenózy ve stentu 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci (Volitelné)
Časové okno: 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Pacienti s ≥50% stenózou cévy
1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Míra závad zařízení
Časové okno: do 5 let od celého soudu
Vady zařízení označují nepřiměřená rizika, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků v průběhu klinických zkoušek, jako jsou chyby na štítku, problémy s kvalitou, selhání atd.
do 5 let od celého soudu
Četnost krvácivých příhod 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
Krvácení bylo definováno podle Bleeding Academic Research Consortium
1 rok po operaci
Frekvence přechodné ischemické ataky za 30 dní, 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Přechodná ischemická ataka (TIA) je dočasné zablokování průtoku krve mozkem s příznaky trvajícími od několika minut do 24 hodin
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Míra úmrtí (vaskulární/nevaskulární úmrtí) za 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Příčina smrti byla klasifikována jako vaskulární nebo nevaskulární a na základě informací získaných od rodiny, lékařských záznamů a úmrtních listů. Cévní smrt zahrnovala úmrtí v důsledku mrtvice, infarktu myokardu (MI), srdečního selhání, plicní embolie, srdeční arytmie nebo jiné vaskulární příčiny.
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Frekvence symptomatické restenózy ve stentu (ISR) a revaskularizace za 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
symptomatická ISR je definována jako ISR spojená s ischemickou příhodou v daném území. Revaskularizace je obnovení nebo zlepšení krevního zásobení a zahrnuje chirurgické operace, endovaskulární výkony atd.
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Skóre EuroQol-5D (EQ-5D) za 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Zdravotní stav definovaný popisným systémem EQ-5D lze popsat pětimístným číslem, přičemž každá číslice označuje skóre příslušné dimenze. Pro komponentu popisu subjekt sebehodnotí své zdraví pomocí pěti dimenzí; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese pomocí třístupňové nebo pětistupňové škály.
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sino Medical Sciences Technology Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongrong Zhongrong, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SN-NOVAII-202202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení