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Uno studio del registro sul trattamento della stenosi aterosclerotica intracranica mediante stent a rilascio di farmaco intracranico in Cina

26 marzo 2025 aggiornato da: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent a rilascio di farmaco intracranico NOVA nei pazienti del "mondo reale" con stenosi aterosclerotica intracranica: uno studio clinico prospettico, multicentrico, post-marketing (NOVA II)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema di stent a rilascio di farmaco intracranico NOVA nei pazienti del "mondo reale" con stenosi aterosclerotica intracranica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'indagine è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Il processo dovrebbe durare da dicembre 2022 a dicembre 2030 con 1000 soggetti reclutati in circa 50 centri cinesi. La popolazione per questo studio è costituita da soggetti con stenosi aterosclerotica intracranica che sono candidati idonei per l'angioplastica con stent. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno arruolati dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Lo studio si compone di dieci visite tra screening preoperatorio, data dell'operazione, 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni. L'esito primario era un composito di ictus o morte entro 30 giorni o qualsiasi ictus ischemico o rivascolarizzazione dall'arteria intracranica colpevole originale oltre 30 giorni fino a 12 mesi dopo l'operazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Baixue Jia, MD

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Chenzhou
        • Contatto:
          • Xiaoxi Yao
      • Ganzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Guoyong Zeng
      • Jinhua, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiang Bao
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
          • Shengjun Zhou
      • Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Tao Cheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra i 35 e gli 80 anni;
  2. Stenosi arteriosclerotica intracranica sintomatica con diametro di riferimento 2,25-4,00 mm;
  3. stenosi dell'arteria intracranica (≥70%) conformata da DSA;
  4. Coloro che partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico nei 30 giorni precedenti o pianificano di eseguire un intervento chirurgico maggiore nei prossimi 90 giorni (chirurgia di grado 3 e superiore);
  2. Soggetti di ictus emorragico acuto entro 3 mesi;
  3. L'mRS basale dell'ictus invalidante è superiore a 3;
  4. Il vaso bersaglio è gravemente calcificato e strettamente correlato alla stenosi;
  5. Malattie non aterosclerotiche (es. dissezione arteriosa, malattia di Moya Moya, lesioni infiammatorie vascolari causate da infezione, malattie autoimmuni, post-irradiazione, stato postpartum; anomalie dello sviluppo o genetiche come displasia fibromuscolare, anemia falciforme, sospetto vasospasmo);
  6. Si sospetta che l'evento ischemico sia dovuto a embolia o embolia arteriosa del segmento extracranico (inclusa malattia occlusiva vascolare omolaterale del torace o del collo) o potenziale embolia cardiogena (ad es. fibrillazione atriale, stenosi mitralica, forame ovale pervio, trombo ventricolare sinistro, infarto del miocardio entro 6 settimane, ecc.);
  7. Stenosi dell'arteria di approvvigionamento dell'arteria bersaglio > 50%. Ad esempio, il paziente con stenosi grave dell'MCA (arteria bersaglio) e stenosi dell'ACI omolaterale > 50% deve essere escluso; i pazienti con stenosi grave della BA (arteria bersaglio) e stenosi della VA dominante > 50% devono essere esclusi;
  8. Ci sono tumori intracranici o malformazioni arterovenose intracraniche;
  9. Coloro che sono allergici all'eparina, all'aspirina, al clopidogrel, ai mezzi di contrasto, agli anestetici e ai componenti dello stent;
  10. Donne in gravidanza e in allattamento
  11. Coloro che non sono in grado di completare il follow-up a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o emotivi;
  12. Inapplicabile per questo studio dal punto di vista degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Angioplastica transluminale percutanea e stenting
Tutti i pazienti saranno impiantati con stent a rilascio di farmaco (NOVA DES).
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco
Lo stent NOVA è un sistema di stent a rilascio di sirolimus progettato per la stenosi dell'arteria intracranica con un palloncino a sostituzione rapida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ictus o morte entro 30 giorni o qualsiasi ictus ischemico o rivascolarizzazione dall'arteria intracranica colpevole originale oltre 30 giorni fino a 12 mesi dopo l'operazione.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
L'esito primario era un composito di ictus ischemico/emorragico e morte per tutte le cause entro 30 giorni, o qualsiasi ictus ischemico e rivascolarizzazione dall'arteria intracranica colpevole originale oltre i 30 giorni fino a 12 mesi dopo l'arruolamento.
1 anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area bersaglio di afflusso di sangue o morte per tutte le cause a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Il tasso di ictus emorragico, nonché di ictus ischemico sintomatico e qualsiasi decesso nell'area di afflusso di sangue target
30 giorni dopo l'operazione
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area di afflusso di sangue non bersaglio o morte per tutte le cause a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Il tasso di ictus emorragico, ictus ischemico sintomatico e qualsiasi decesso nell'area di afflusso di sangue non bersaglio
30 giorni dopo l'operazione
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area bersaglio di afflusso di sangue a 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico nell'area di afflusso di sangue target
3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area di afflusso di sangue non bersaglio a 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico nell'area di afflusso di sangue non bersaglio
3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di scala Rankin modificata (mRS) a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6 dove "0" rappresenta la salute perfetta senza sintomi fino a "6" la morte.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di restenosi intrastent a 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento (opzionale)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Pazienti con stenosi ≥50% del vaso
1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di difetto del dispositivo
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'intero processo
I difetti del dispositivo si riferiscono ai rischi irragionevoli che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita durante il normale utilizzo dei dispositivi medici nel corso degli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità, guasti, ecc.
entro 5 anni dall'intero processo
Tasso di eventi di sanguinamento a 1 anno dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Il sanguinamento è stato definito secondo il Bleeding Academic Research Consortium
1 anno dopo l'operazione
Tasso di attacco ischemico transitorio a 30 giorni, 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
L'attacco ischemico transitorio (TIA) è un blocco temporaneo del flusso sanguigno al cervello con sintomi che durano da pochi minuti fino a 24 ore
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di morte (morte vascolare/non vascolare) a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
La causa della morte è stata classificata come vascolare o non vascolare e sulla base delle informazioni ottenute dalla famiglia, dalle cartelle cliniche e dai certificati di morte. La morte vascolare includeva la morte per ictus, infarto del miocardio (IM), insufficienza cardiaca, embolia polmonare, aritmia cardiaca o altre cause vascolari.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di restenosi sintomatica nello stent (ISR) e rivascolarizzazione a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
si definisce ISR sintomatica l'ISR associata ad un evento ischemico nel territorio. La rivascolarizzazione è il ripristino o il miglioramento dell'afflusso di sangue e include operazioni chirurgiche, procedure endovascolari, ecc.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Punteggio EuroQol-5D (EQ-5D) a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Uno stato di salute definito dal sistema descrittivo EQ-5D può essere descritto da un numero di cinque cifre, ciascuna cifra indicando il punteggio della dimensione corrispondente. Per la componente descrittiva un soggetto autovaluta la propria salute in termini di cinque dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando una scala a tre o cinque livelli.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sino Medical Sciences Technology Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhongrong Zhongrong, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SN-NOVAII-202202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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