Badanie rejestrowe dotyczące leczenia zwężenia miażdżycowego wewnątrzczaszkowego za pomocą wewnątrzczaszkowego stentowania uwalniającego lek w Chinach
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wewnątrzczaszkowych uwalniających lek NOVA u „prawdziwych” pacjentów ze zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne rejestru po wprowadzeniu do obrotu (NOVA II)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Baixue Jia, MD
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhongrong Miao, MD
- Numer telefonu: +8613601243293
- E-mail: zhongrongm@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chenzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- First People's Hospital of Chenzhou
-
Kontakt:
- Xiaoxi Yao
-
Ganzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoyong Zeng
-
Jinhua, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiang Bao
-
Ningbo, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Shengjun Zhou
-
Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Tao Cheng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 35 do 80 lat;
- Objawowe zwężenie miażdżycy wewnątrzczaszkowej o średnicy referencyjnej 2,25-4,00 mm;
- zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej (≥70%) potwierdzone DSA;
- Osoby, które dobrowolnie wezmą udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 30 dni lub planują przeprowadzić poważną operację w ciągu następnych 90 dni (stopień operacji 3 i wyższy);
- Pacjenci z ostrym udarem krwotocznym w ciągu 3 miesięcy;
- Wyjściowy mRS udaru powodującego niesprawność jest większy niż 3;
- Naczynie docelowe jest silnie zwapnione i ściśle związane ze zwężeniem;
- Choroby niemiażdżycowe (np. rozwarstwienie tętnic, choroba Moya Moya, zmiany zapalne naczyń wywołane infekcją, choroby autoimmunologiczne, stan popromienny, stan poporodowy; nieprawidłowości rozwojowe lub genetyczne, takie jak dysplazja włóknisto-mięśniowa, anemia sierpowata, podejrzenie skurczu naczyń);
- Podejrzewa się, że zdarzenie niedokrwienne jest spowodowane zatorowością lub zatorowością tętniczą odcinka zewnątrzczaszkowego (w tym zarostową chorobą naczyń klatki piersiowej lub szyi po tej samej stronie) lub potencjalną zatorowością kardiogenną (np. migotanie przedsionków, zwężenie zastawki dwudzielnej, przetrwały otwór owalny, zakrzep w lewej komorze, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni itp.);
- Zwężenie tętnicy zaopatrującej docelową > 50%. Na przykład pacjent z ciężkim zwężeniem MCA (tętnica docelowa) i zwężeniem ICA po tej samej stronie > 50% powinien zostać wykluczony; należy wykluczyć pacjenta z ciężkim zwężeniem BA (tętnica docelowa) i dominującym zwężeniem VA > 50%;
- Występują guzy wewnątrzczaszkowe lub malformacje tętniczo-żylne wewnątrzczaszkowe;
- Osoby uczulone na heparynę, aspirynę, klopidogrel, środki kontrastowe, środki znieczulające i elementy stentów;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Ci, którzy nie są w stanie ukończyć obserwacji z powodu choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych;
- Z punktu widzenia badaczy nie ma zastosowania do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa i stentowanie
Wszystkim pacjentom zostaną wszczepione stenty uwalniające lek (NOVA DES).
|
Stent NOVA to system stentów uwalniających sirolimus przeznaczony do zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej z szybko wymiennym balonem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
udar mózgu lub zgon w ciągu 30 dni lub jakikolwiek udar niedokrwienny lub rewaskularyzacja pierwotnej tętnicy wewnątrzczaszkowej będącej winowajcą powyżej 30 dni do 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pierwszorzędowym wynikiem był złożony udar niedokrwienny / krwotoczny i zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni lub jakikolwiek udar niedokrwienny i rewaskularyzacja z pierwotnej tętnicy wewnątrzczaszkowej po 30 dniach do 12 miesięcy po przyjęciu.
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość udarów (udar krwotoczny/niedokrwienny) w docelowym obszarze ukrwienia lub zgon z dowolnej przyczyny w 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstość udaru krwotocznego, objawowego udaru niedokrwiennego i wszelkich zgonów w docelowym obszarze ukrwienia
|
30 dni po operacji
|
|
Częstość udarów (udar krwotoczny/niedokrwienny) w niedocelowym obszarze ukrwienia lub zgon z dowolnej przyczyny w 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstość udaru krwotocznego, objawowego udaru niedokrwiennego i wszelkich zgonów w niedocelowym obszarze ukrwienia
|
30 dni po operacji
|
|
Częstość udarów (udar krwotoczny/niedokrwienny) w docelowym obszarze ukrwienia po 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 latach i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
|
Częstość udaru krwotocznego oraz objawowego udaru niedokrwiennego w docelowym obszarze ukrwienia
|
3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
|
|
Częstość udarów (udar krwotoczny/niedokrwienny) w niedocelowym obszarze ukrwienia po 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 latach i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
|
Częstość udaru krwotocznego oraz objawowego udaru niedokrwiennego w niedocelowym obszarze ukrwienia
|
3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
|
|
Wskaźnik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 30 dniach, 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 latach i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.
Skala obejmuje zakres od 0 do 6, gdzie „0” oznacza doskonałe zdrowie bez objawów, a „6” oznacza śmierć.
|
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
|
|
Częstość restenozy w stencie po 1, 2, 3, 4 latach i 5 latach po operacji (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
|
Pacjenci ze zwężeniem naczynia ≥50%.
|
1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
|
|
Wskaźnik defektów urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat całego procesu
|
Wady wyrobów dotyczą nieuzasadnionych zagrożeń mogących zagrażać zdrowiu i życiu ludzi podczas normalnego użytkowania wyrobów medycznych w toku badań klinicznych, takich jak błędy na etykietach, problemy z jakością, awarie itp.
|
w ciągu 5 lat całego procesu
|
|
Częstość krwawień po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Krwawienie zdefiniowano zgodnie z Bleeding Academic Research Consortium
|
1 rok po operacji
|
|
Częstość przemijających napadów niedokrwiennych po 30 dniach, 30 dniach, 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 latach i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
|
Przemijający atak niedokrwienny (TIA) to tymczasowe zablokowanie dopływu krwi do mózgu, którego objawy trwają od kilku minut do 24 godzin
|
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
|
|
Współczynnik zgonów (zgon naczyniowy/nienaczyniowy) po 30 dniach, 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 latach i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
|
Przyczynę śmierci sklasyfikowano jako naczyniową lub nienaczyniową i oparto na informacjach uzyskanych od rodziny, dokumentacji medycznej i aktów zgonu.
Zgony z przyczyn naczyniowych obejmowały zgony z powodu udaru, zawału mięśnia sercowego (MI), niewydolności serca, zatorowości płucnej, zaburzeń rytmu serca lub innych przyczyn naczyniowych.
|
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
|
|
Częstość objawowej restenozy w stencie (ISR) i rewaskularyzacji po 30 dniach, 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 latach i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
|
objawowy ISR definiuje się jako ISR związany z incydentem niedokrwiennym na danym terytorium.
Rewaskularyzacja to przywrócenie lub poprawa ukrwienia i obejmuje operację chirurgiczną, zabiegi wewnątrznaczyniowe itp.
|
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
|
|
Wynik EuroQol-5D (EQ-5D) po 30 dniach, 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 latach i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
|
Stan zdrowia zdefiniowany przez opisowy system EQ-5D można opisać pięciocyfrową liczbą, przy czym każda cyfra wskazuje wynik odpowiedniego wymiaru.
W przypadku komponentu opisowego badany sam ocenia swoje zdrowie w pięciu wymiarach; mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji przy użyciu trzystopniowej lub pięciostopniowej skali.
|
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhongrong Zhongrong, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Zwężenie, patologia
- Arterioskleroza
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SN-NOVAII-202202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .