Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie léčby intrakraniální aterosklerotické stenózy intrakraniálním stentováním uvolňujícím léky v Číně

27. března 2024 aktualizováno: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti intrakraniálního stentového systému uvolňujícího léčivo NOVA u pacientů s intrakraniální aterosklerotickou stenózou: prospektivní, multicentrická, klinická studie po uvedení na trh (NOVA II)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému intrakraniálního stentu uvolňujícího léčivo NOVA u pacientů v „reálném světě“ s intrakraniální aterosklerotickou stenózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie. Předpokládá se, že studie potrvá od prosince 2022 do prosince 2030 s 1000 subjekty přijatými v přibližně 50 čínských centrech. Populaci pro tuto studii tvoří jedinci s intrakraniální aterosklerotickou stenózou, kteří jsou vhodnými kandidáty pro angioplastiku stentu. Pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení budou zapsáni poté, co podepíší formulář informovaného souhlasu. Studie se skládá z deseti návštěv včetně předoperačního screeningu, data operace, 30 dnů, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let. Primárním výsledkem byla kombinace cévní mozkové příhody nebo úmrtí do 30 dnů nebo jakékoli ischemické cévní mozkové příhody nebo revaskularizace z původní intrakraniální tepny viníka po 30 dnech až 12 měsících po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Baixue Jia, MD

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhongrong Miao, MD
  • Telefonní číslo: +8613601243293
  • E-mail: zhongrongm@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chenzhou, Čína
        • Nábor
        • First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
          • Xiaoxi Yao
      • Ganzhou, Čína
        • Nábor
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoyong Zeng
      • Jinhua, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Bao
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
        • Kontakt:
          • Shengjun Zhou
      • Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Cheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 35 až 80 let;
  2. Symptomatická intrakraniální stenóza arteriosklerózy s referenčním průměrem 2,25-4,00 mm;
  3. intrakraniální arteriální stenóza (≥70 %) odpovídající DSA;
  4. Ti, kteří se dobrovolně účastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří podstoupili operaci během předchozích 30 dnů nebo plánují provést velkou operaci v následujících 90 dnech (chirurgický stupeň 3 a vyšší);
  2. Subjekty s akutní hemoragickou mrtvicí během 3 měsíců;
  3. Výchozí hodnota mRS invalidizujícího iktu je více než 3;
  4. Cílová céva je silně kalcifikovaná a úzce souvisí se stenózou;
  5. Neaterosklerotická onemocnění (např. arteriální disekce, Moya Moyova choroba, vaskulární zánětlivé léze způsobené infekcí, autoimunitní onemocnění, po ozáření, poporodní stav; vývojové nebo genetické abnormality, jako je fibromuskulární dysplazie, srpkovitá anémie, podezření na vazospasmus);
  6. Existuje podezření, že ischemická příhoda je způsobena embolií nebo arteriální embolií z extrakraniálního segmentu (včetně ipsilaterálního vaskulárního okluzivního onemocnění hrudníku nebo krku) nebo potenciální kardiogenní embolií (např. fibrilace síní, mitrální stenóza, patent foramen ovale, trombus levé komory, infarkt myokardu do 6 týdnů atd.);
  7. Stenóza zásobující tepny cílové tepny > 50 %. Například pacient s těžkou stenózou MCA (cílová tepna) a ipsilaterální stenózou ICA > 50 % by měl být vyloučen; pacient s těžkou stenózou BA (cílová tepna) a dominantní stenózou ZO > 50 % by měl být vyloučen;
  8. Existují intrakraniální nádory nebo intrakraniální arteriovenózní malformace;
  9. Ti, kteří jsou alergičtí na heparin, aspirin, klopidogrel, kontrastní látky, anestetika a složky stentu;
  10. Těhotné a kojící ženy
  11. Ti, kteří nejsou schopni dokončit sledování kvůli duševní chorobě, kognitivním nebo emočním poruchám;
  12. Nepoužitelné pro tuto studii z pohledu výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perkutánní transluminální angioplastika a stentování
Všem pacientům budou implantovány stenty uvolňující léky (NOVA DES).
Přístroj: Stenty uvolňující léky
Stent NOVA je stentový systém uvolňující sirolimus určený pro stenózu intrakraniální tepny s rychle vyměnitelným balónkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cévní mozková příhoda nebo úmrtí do 30 dnů nebo jakákoli ischemická cévní mozková příhoda nebo revaskularizace z původní intrakraniální tepny viníka po 30 dnech až 12 měsících po operaci.
Časové okno: 1 rok po operaci
Primárním výsledkem byla kombinace ischemické/hemoragické cévní mozkové příhody a úmrtí ze všech příčin do 30 dnů nebo jakékoli ischemické cévní mozkové příhody a revaskularizace z původní intrakraniální tepny viníka po 30 dnech až 12 měsících po zařazení.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost jakékoli cévní mozkové příhody (hemoragické/ischemické cévní mozkové příhody) v cílové oblasti zásobení krví nebo úmrtí ze všech příčin 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra hemoragické cévní mozkové příhody, jakož i symptomatické ischemické cévní mozkové příhody a jakékoli úmrtí v cílové oblasti zásobení krví
30 dní po operaci
Četnost jakékoli cévní mozkové příhody (hemoragické/ischemické cévní mozkové příhody) v necílové oblasti krevního zásobení nebo úmrtí ze všech příčin 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Četnost hemoragické cévní mozkové příhody, jakož i symptomatické ischemické cévní mozkové příhody a jakékoli úmrtí v necílové oblasti krevního zásobení
30 dní po operaci
Četnost jakékoli cévní mozkové příhody (hemoragické/ischemické cévní mozkové příhody) v cílové oblasti zásobení krví za 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Časové okno: 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Frekvence hemoragické cévní mozkové příhody i symptomatické ischemické cévní mozkové příhody v cílové oblasti krevního zásobení
3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Četnost jakékoli cévní mozkové příhody (hemoragické/ischemické cévní mozkové příhody) v necílové oblasti zásobení krví za 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Časové okno: 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Frekvence hemoragické cévní mozkové příhody a také symptomatické ischemické cévní mozkové příhody v necílové oblasti krevního zásobení
3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Míra modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 30 dnech, 3, 6 měsících, 1, 2, 3, 4 letech a 5 letech po operaci
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž "0" znamená dokonalé zdraví bez příznaků až po "6" znamená smrt.
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Míra restenózy ve stentu 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci (Volitelné)
Časové okno: 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Pacienti s ≥50% stenózou cévy
1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Míra závad zařízení
Časové okno: do 5 let od celého soudu
Vady zařízení označují nepřiměřená rizika, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků v průběhu klinických zkoušek, jako jsou chyby na štítku, problémy s kvalitou, selhání atd.
do 5 let od celého soudu
Četnost krvácivých příhod 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
Krvácení bylo definováno podle Bleeding Academic Research Consortium
1 rok po operaci
Frekvence přechodné ischemické ataky za 30 dní, 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Přechodná ischemická ataka (TIA) je dočasné zablokování průtoku krve mozkem s příznaky trvajícími od několika minut do 24 hodin
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Míra úmrtí (vaskulární/nevaskulární úmrtí) za 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Příčina smrti byla klasifikována jako vaskulární nebo nevaskulární a na základě informací získaných od rodiny, lékařských záznamů a úmrtních listů. Cévní smrt zahrnovala úmrtí v důsledku mrtvice, infarktu myokardu (MI), srdečního selhání, plicní embolie, srdeční arytmie nebo jiné vaskulární příčiny.
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Frekvence symptomatické restenózy ve stentu (ISR) a revaskularizace za 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
symptomatická ISR je definována jako ISR spojená s ischemickou příhodou v daném území. Revaskularizace je obnovení nebo zlepšení krevního zásobení a zahrnuje chirurgické operace, endovaskulární výkony atd.
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Skóre EuroQol-5D (EQ-5D) za 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci
Zdravotní stav definovaný popisným systémem EQ-5D lze popsat pětimístným číslem, přičemž každá číslice označuje skóre příslušné dimenze. Pro komponentu popisu subjekt sebehodnotí své zdraví pomocí pěti dimenzí; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese pomocí třístupňové nebo pětistupňové škály.
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongrong Zhongrong, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SN-NOVAII-202202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenty uvolňující léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit