Studie eblasakimabu u mužů nebo žen se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří byli dříve léčeni dupilumabem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti eblasakimabu u mužů nebo žen se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří byli dříve léčeni dupilumabem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: ASLAN Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +65 6817 9598
- E-mail: contact@aslanpharma.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8LCC3
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1E4
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- M5A3R6
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33436
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32720
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32080
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
-
New York
-
E. Amherst, New York, Spojené státy, 14051
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Nábor
- ASLAN Investigative Site
-
Kontakt:
- E-mail: contact@aslanpharma.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci - muži nebo ženy ≥ 18 let
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Chronická AD přítomna alespoň 1 rok před screeningem
- Mít vIGA skóre ≥3 (škála 1 až 4) na začátku
- Mít na začátku ≥10 % BSA postižení AD
- Mít EASI ≥ 16 při screeningu a základní linii
- Anamnéza nedostatečné odpovědi, intolerance nebo kontraindikace stabilního režimu topických kortikosteroidů (TCS) nebo topických inhibitorů kalcineurinu (TCI) jako léčby AD
Všichni účastníci musí být již dříve léčeni dupilumabem splňujícím jednu z následujících podmínek:
- Účastníci, kteří ukončili léčbu dupilumabem z důvodu nereagování, částečné odpovědi, ztráty účinnosti, museli být předtím léčeni dupilumabem po dobu nejméně 16 týdnů;
- Účastníci, kteří ukončili léčbu dupilumabem z důvodu intolerance nebo nežádoucích účinků (AE) léku, mohou vstoupit do studie bez požadované předchozí délky léčby dupilumabem;
- Účastníci, kteří ukončili léčbu dupilumabem z důvodu nákladů nebo ztráty přístupu k dupilumabům nebo z jakýchkoli jiných důvodů, mohou do studie vstoupit bez požadované předchozí délky léčby dupilumabem;
Kritéria vyloučení:
- Užívání imunosupresivních/imunomodulačních léků a/nebo terapií, inhibitorů JAK nebo fototerapie (včetně solária/solária) během 4 týdnů před základní návštěvou
- Máte nekontrolované chronické onemocnění, které může vyžadovat vícenásobné intermitentní užívání systémových kortikosteroidů při screeningu, jak je definováno zkoušejícím
Mít nekontrolované astma, které může vyžadovat návaly perorálních nebo systémových kortikosteroidů, nebo vyžadovat některý z následujících případů kvůli ≥ 1 exacerbaci během 12 měsíců před výchozí hodnotou:
- Systémová (orální a/nebo parenterální) léčba kortikosteroidy;
- Hospitalizace > 24 hodin;
- Absolvoval(a) systémovou léčbu testovanými léčivy s malou molekulou během 8 týdnů nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před základní návštěvou
- dostávali léčbu topickými kortikosteroidy (TCS), topickými inhibitory kalcineurinu (TCI), jako je takrolimus a pimekrolimus, topickými inhibitory fosfodiesterázy, jako je crisaborol, topickými inhibitory JAK (komerční nebo výzkumné použití), během 1 týdne před randomizací
- Mít neadekvátní orgánovou funkci nebo abnormální laboratorní výsledky, které zkoušející považuje při screeningové návštěvě za klinicky významné
- Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu
- Infikován viry hepatitidy B nebo hepatitidy C. U hepatitidy B budou všechny subjekty během screeningu podrobeny testování na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb). Subjekty, které jsou HBsAg pozitivní, nejsou způsobilé pro studii. Subjekty, které jsou HBsAg negativní a HBcAb pozitivní, budou testovány na povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb) a pokud bude HBsAb pozitivní, mohou být zařazeni do studie; pokud je HBsAb negativní, subjekt není způsobilý pro studii. V případě hepatitidy C budou všechny subjekty během screeningu podrobeny testování na protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Jedinci, kteří jsou HCVAb pozitivní, nejsou způsobilí pro studii. Aktivní infekce COVID-19 ve výchozím stavu.
- Máte známou jaterní cirhózu a/nebo chronickou hepatitidu jakékoli etiologie
- Známá diagnóza aktivní tuberkulózy nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce nebo latentní tuberkulózy, pokud není odborníkem dobře zdokumentováno, že pacient byl adekvátně léčen
- Alergenová imunoterapie by měla být ukončena 6 měsíců před randomizací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASLAN004
Týden 0, 1: LD 600 mg; Týden 2 až Týden 15 QW: dávka 400 mg
|
ASLAN004
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ekvivalenty nasycovací dávky placeba ve výchozím stavu a v týdnu 1, poté ekvivalenty dávky placeba každý týden (QW) od týdne 2 do týdne 15
|
Komparátor placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měřeno erytém, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny.
Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD
|
Výchozí stav, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří v týdnu 16 dosáhli ověřené odpovědi globálního hodnocení vyšetřovatele (vIGA) 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná)
Časové okno: 16. týden
|
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/ infiltrace. Terapeutická odpověď je skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné)
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků se 75% snížením plochy ekzému a indexu závažnosti 75 (EASI)
Časové okno: 16. týden
|
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 (závažné) EASI respondér je definován jako účastník, který dosáhne ≥75% zlepšení (EASI 75) od výchozí hodnoty ve skóre EASI
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků dosahujících EASI 50
Časové okno: 16. týden
|
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 (závažné) EASI respondér je definován jako účastník, který dosáhne ≥50% zlepšení (EASI 50) od výchozí hodnoty ve skóre EASI
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků dosahujících EASI 90
Časové okno: 16. týden
|
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 (závažné) EASI respondér je definován jako účastník, který dosáhne ≥90% zlepšení (EASI 90) od výchozí hodnoty ve skóre EASI
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků s EASI <7
Časové okno: 16. týden
|
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 (těžké)
|
16. týden
|
|
Absolutní a procentuální změna v maximální číselné stupnici pro pruritus (P-NRS)
Časové okno: 16. a 24. týden
|
P-NRS je 11bodová škála používaná pacienty k posouzení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená žádné svědění a 10 znamená nejhorší představitelné svědění.
Hodnocení svědění bude pacientem denně zaznamenávat pomocí elektronického deníku
|
16. a 24. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli 4bodového snížení maximální číselné stupnice pro pruritus
Časové okno: 16. týden
|
Pruritus číselná stupnice hodnocení
|
16. týden
|
|
Změna plochy povrchu těla (BSA) ovlivněná AD
Časové okno: 16. a 24. týden
|
BSA se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší rozsah AD
|
16. a 24. týden
|
|
Změna skóre atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: 16. a 24. týden
|
SCORAD je ověřeným měřítkem rozsahu a závažnosti lézí atopické dermatitidy spolu se subjektivními symptomy.
Skóre se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na rozsáhlejší a/nebo závažnější stav
|
16. a 24. týden
|
|
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: 16. a 24. týden
|
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení pacientova vnímání dopadu symptomů onemocnění AD a léčby na kvalitu jejich života (QoL).
10 otázek hodnotí QoL za poslední týden s celkovým skóre od 0 (nepřítomné onemocnění) do 30 (závažné onemocnění).
Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života
|
16. a 24. týden
|
|
Změna v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: 16. a 24. týden
|
POEM je dotazník o 7 položkách, který hodnotí symptomy onemocnění (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) se systémem bodování od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění) (vysoké skóre svědčí o špatném QoL)
|
16. a 24. týden
|
|
Změna v evropské kvalitě života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Index Skóre Spojené státy a Spojené království Algoritmus
Časové okno: 16. a 24. týden
|
EQ-5D-5L je dvoudílné měření.
Druhá část je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
|
16. a 24. týden
|
|
Absolutní a procentuální změna numerické hodnotící stupnice poruch spánku (SD-NRS)
Časové okno: 16. a 24. týden
|
SD-NRS je 11bodová škála používaná pacienty k posouzení závažnosti poruch spánku za posledních 24 hodin, přičemž 0 označuje žádné nebo minimální poruchy spánku a 10 označuje nejhorší představitelné poruchy spánku.
Hodnocení SD-NRS bude pacient denně zaznamenávat pomocí elektronického deníku
|
16. a 24. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli 4bodového snížení poruch spánku na numerické stupnici hodnocení
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ověřeného globálního hodnocení vyšetřovatele (vIGA)
Časové okno: 24. týden
|
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/ infiltrace. Terapeutická odpověď je skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné)
|
24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty oblasti ekzému a indexu závažnosti
Časové okno: 24. týden
|
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 (těžké)
|
24. týden
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TESAE) z podávání studovaného léku
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ASLAN004-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .