Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eblasakimabu u mužů nebo žen se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří byli dříve léčeni dupilumabem

17. ledna 2024 aktualizováno: ASLAN Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti eblasakimabu u mužů nebo žen se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří byli dříve léčeni dupilumabem

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem navržená tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost eblasakimabu u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD), kteří byli dříve léčeni dupilumabem. Studie se skládá z 16- týdenní období léčby a 8týdenní období sledování až do 24. týdne. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze 2 léčebných ramen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32720
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32080
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • New York
      • E. Amherst, New York, Spojené státy, 14051
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži nebo ženy ≥ 18 let
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Chronická AD přítomna alespoň 1 rok před screeningem
  • Mít vIGA skóre ≥3 (škála 1 až 4) na začátku
  • Mít na začátku ≥10 % BSA postižení AD
  • Mít EASI ≥ 16 při screeningu a základní linii
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi, intolerance nebo kontraindikace stabilního režimu topických kortikosteroidů (TCS) nebo topických inhibitorů kalcineurinu (TCI) jako léčby AD

  • Všichni účastníci musí být již dříve léčeni dupilumabem splňujícím jednu z následujících podmínek:

    1. Účastníci, kteří ukončili léčbu dupilumabem z důvodu nereagování, částečné odpovědi, ztráty účinnosti, museli být předtím léčeni dupilumabem po dobu nejméně 16 týdnů;
    2. Účastníci, kteří ukončili léčbu dupilumabem z důvodu intolerance nebo nežádoucích účinků (AE) léku, mohou vstoupit do studie bez požadované předchozí délky léčby dupilumabem;
    3. Účastníci, kteří ukončili léčbu dupilumabem z důvodu nákladů nebo ztráty přístupu k dupilumabům nebo z jakýchkoli jiných důvodů, mohou do studie vstoupit bez požadované předchozí délky léčby dupilumabem;

Kritéria vyloučení:

  • Užívání imunosupresivních/imunomodulačních léků a/nebo terapií, inhibitorů JAK nebo fototerapie (včetně solária/solária) během 4 týdnů před základní návštěvou
  • Máte nekontrolované chronické onemocnění, které může vyžadovat vícenásobné intermitentní užívání systémových kortikosteroidů při screeningu, jak je definováno zkoušejícím

  • Mít nekontrolované astma, které může vyžadovat návaly perorálních nebo systémových kortikosteroidů, nebo vyžadovat některý z následujících případů kvůli ≥ 1 exacerbaci během 12 měsíců před výchozí hodnotou:

    1. Systémová (orální a/nebo parenterální) léčba kortikosteroidy;
    2. Hospitalizace > 24 hodin;
  • Absolvoval(a) systémovou léčbu testovanými léčivy s malou molekulou během 8 týdnů nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před základní návštěvou
  • dostávali léčbu topickými kortikosteroidy (TCS), topickými inhibitory kalcineurinu (TCI), jako je takrolimus a pimekrolimus, topickými inhibitory fosfodiesterázy, jako je crisaborol, topickými inhibitory JAK (komerční nebo výzkumné použití), během 1 týdne před randomizací
  • Mít neadekvátní orgánovou funkci nebo abnormální laboratorní výsledky, které zkoušející považuje při screeningové návštěvě za klinicky významné
  • Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu
  • Infikován viry hepatitidy B nebo hepatitidy C. U hepatitidy B budou všechny subjekty během screeningu podrobeny testování na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb). Subjekty, které jsou HBsAg pozitivní, nejsou způsobilé pro studii. Subjekty, které jsou HBsAg negativní a HBcAb pozitivní, budou testovány na povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb) a pokud bude HBsAb pozitivní, mohou být zařazeni do studie; pokud je HBsAb negativní, subjekt není způsobilý pro studii. V případě hepatitidy C budou všechny subjekty během screeningu podrobeny testování na protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Jedinci, kteří jsou HCVAb pozitivní, nejsou způsobilí pro studii. Aktivní infekce COVID-19 ve výchozím stavu.
  • Máte známou jaterní cirhózu a/nebo chronickou hepatitidu jakékoli etiologie
  • Známá diagnóza aktivní tuberkulózy nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce nebo latentní tuberkulózy, pokud není odborníkem dobře zdokumentováno, že pacient byl adekvátně léčen
  • Alergenová imunoterapie by měla být ukončena 6 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASLAN004
Týden 0, 1: LD 600 mg; Týden 2 až Týden 15 QW: dávka 400 mg
Lék: ASLAN004
ASLAN004
Komparátor placeba: Placebo
Ekvivalenty nasycovací dávky placeba ve výchozím stavu a v týdnu 1, poté ekvivalenty dávky placeba každý týden (QW) od týdne 2 do týdne 15
Lék: Placebo
Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měřeno erytém, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří v týdnu 16 dosáhli ověřené odpovědi globálního hodnocení vyšetřovatele (vIGA) 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná)
Časové okno: 16. týden
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/ infiltrace. Terapeutická odpověď je skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné)
16. týden
Podíl účastníků se 75% snížením plochy ekzému a indexu závažnosti 75 (EASI)
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 (závažné) EASI respondér je definován jako účastník, který dosáhne ≥75% zlepšení (EASI 75) od výchozí hodnoty ve skóre EASI
16. týden
Podíl účastníků dosahujících EASI 50
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 (závažné) EASI respondér je definován jako účastník, který dosáhne ≥50% zlepšení (EASI 50) od výchozí hodnoty ve skóre EASI
16. týden
Podíl účastníků dosahujících EASI 90
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 (závažné) EASI respondér je definován jako účastník, který dosáhne ≥90% zlepšení (EASI 90) od výchozí hodnoty ve skóre EASI
16. týden
Podíl účastníků s EASI <7
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 (těžké)
16. týden
Absolutní a procentuální změna v maximální číselné stupnici pro pruritus (P-NRS)
Časové okno: 16. a 24. týden
P-NRS je 11bodová škála používaná pacienty k posouzení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená žádné svědění a 10 znamená nejhorší představitelné svědění. Hodnocení svědění bude pacientem denně zaznamenávat pomocí elektronického deníku
16. a 24. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli 4bodového snížení maximální číselné stupnice pro pruritus
Časové okno: 16. týden
Pruritus číselná stupnice hodnocení
16. týden
Změna plochy povrchu těla (BSA) ovlivněná AD
Časové okno: 16. a 24. týden
BSA se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší rozsah AD
16. a 24. týden
Změna skóre atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: 16. a 24. týden
SCORAD je ověřeným měřítkem rozsahu a závažnosti lézí atopické dermatitidy spolu se subjektivními symptomy. Skóre se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na rozsáhlejší a/nebo závažnější stav
16. a 24. týden
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: 16. a 24. týden
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení pacientova vnímání dopadu symptomů onemocnění AD a léčby na kvalitu jejich života (QoL). 10 otázek hodnotí QoL za poslední týden s celkovým skóre od 0 (nepřítomné onemocnění) do 30 (závažné onemocnění). Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života
16. a 24. týden
Změna v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: 16. a 24. týden
POEM je dotazník o 7 položkách, který hodnotí symptomy onemocnění (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) se systémem bodování od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění) (vysoké skóre svědčí o špatném QoL)
16. a 24. týden
Změna v evropské kvalitě života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Index Skóre Spojené státy a Spojené království Algoritmus
Časové okno: 16. a 24. týden
EQ-5D-5L je dvoudílné měření. Druhá část je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
16. a 24. týden
Absolutní a procentuální změna numerické hodnotící stupnice poruch spánku (SD-NRS)
Časové okno: 16. a 24. týden
SD-NRS je 11bodová škála používaná pacienty k posouzení závažnosti poruch spánku za posledních 24 hodin, přičemž 0 označuje žádné nebo minimální poruchy spánku a 10 označuje nejhorší představitelné poruchy spánku. Hodnocení SD-NRS bude pacient denně zaznamenávat pomocí elektronického deníku
16. a 24. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli 4bodového snížení poruch spánku na numerické stupnici hodnocení
Časové okno: 16. týden
16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty ověřeného globálního hodnocení vyšetřovatele (vIGA)
Časové okno: 24. týden
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/ infiltrace. Terapeutická odpověď je skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné)
24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty oblasti ekzému a indexu závažnosti
Časové okno: 24. týden
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 (těžké)
24. týden
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TESAE) z podávání studovaného léku
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASLAN Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASLAN004-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit