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Studio sull'eblasakimab in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave di sesso maschile o femminile precedentemente trattati con dupilumab

17 gennaio 2024 aggiornato da: ASLAN Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eblasakimab in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave di sesso maschile o femminile precedentemente trattati con dupilumab

Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di eblasakimab nei partecipanti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave precedentemente trattata con dupilumab. Lo studio consiste in uno studio di 16- periodo di trattamento di una settimana e un periodo di follow-up di 8 settimane fino alla settimana 24. I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei 2 bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32080
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • New York
      • E. Amherst, New York, Stati Uniti, 14051
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine ≥18 anni
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • AD cronica presente da almeno 1 anno prima dello screening
  • Avere un punteggio vIGA ≥3 (scala da 1 a 4) al basale
  • Avere ≥10% di BSA di coinvolgimento AD al basale
  • Avere EASI ≥16 allo screening e al basale
  • Storia di risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione a un regime stabile di corticosteroidi topici (TCS) o inibitori topici della calcineurina (TCI) come trattamento per l'AD

  • Tutti i partecipanti devono essere stati precedentemente trattati con dupilumab soddisfacendo una delle seguenti condizioni:

    1. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con dupilumab a causa di mancata risposta, risposta parziale, perdita di efficacia devono essere stati precedentemente trattati con dupilumab per almeno 16 settimane;
    2. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con dupilumab a causa di intolleranza o eventi avversi (EA) al farmaco possono entrare nello studio senza che sia richiesta una durata precedente del trattamento con dupilumab;
    3. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con dupilumab a causa del costo o della perdita di accesso a dupilumab o per qualsiasi altro motivo possono entrare nello studio senza che sia richiesta una durata precedente del trattamento con dupilumab;

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci e/o terapie immunosoppressori/immunomodulanti, inibitori JAK o fototerapia (inclusa cabina/solarium abbronzante) nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento
  • Avere una malattia cronica incontrollata che può richiedere l'uso intermittente multiplo di corticosteroidi sistemici allo screening, come definito dallo sperimentatore

  • Avere asma non controllato che potrebbe richiedere raffiche di corticosteroidi orali o sistemici o richiedere uno dei seguenti a causa di ≥1 esacerbazioni entro 12 mesi prima del basale:

    1. Trattamento con corticosteroidi sistemici (orali e/o parenterali);
    2. Ricovero per >24 ore;
  • Hanno ricevuto un trattamento sistemico con farmaci sperimentali a piccole molecole entro 8 settimane o 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di riferimento
  • Hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi topici (TCS), inibitori topici della calcineurina (TCI) come tacrolimus e pimecrolimus, inibitori topici della fosfodiesterasi come crisaborolo, inibitori topici della JAK (uso commerciale o sperimentale), entro 1 settimana prima della randomizzazione
  • Avere una funzione d'organo inadeguata o risultati di laboratorio anormali considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore durante la visita di screening
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo Screening
  • Infettato da virus dell'epatite B o dell'epatite C. Per l'epatite B, tutti i soggetti saranno sottoposti a test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) durante lo screening. I soggetti che sono HBsAg positivi non sono eleggibili per lo studio. I soggetti che sono HBsAg negativi e HBcAb positivi saranno testati per l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) e se HBsAb è positivo, possono essere arruolati nello studio; se HBsAb è negativo, il soggetto non è eleggibile per lo studio. Per l'epatite C, tutti i soggetti saranno sottoposti a test per l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb) durante lo screening. I soggetti positivi per HCVAb non sono eleggibili per lo studio. Infezione attiva da COVID-19 al basale.
  • Avere cirrosi epatica e/o epatite cronica di qualsiasi eziologia
  • Diagnosi nota di tubercolosi attiva o infezione da micobatteri non tubercolare o tubercolosi latente a meno che non sia ben documentato da uno specialista che il paziente è stato trattato adeguatamente
  • L'immunoterapia con allergeni deve essere interrotta 6 mesi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASLAN004
Settimana 0, 1: LD di 600 mg; Dalla settimana 2 alla settimana 15 ogni settimana: dose di 400 mg
Droga: ASLAN004
ASLAN004
Comparatore placebo: Placebo
Equivalenti della dose di carico del placebo al basale e alla settimana 1, quindi equivalenti della dose di placebo ogni settimana (QW) dalla settimana 2 alla settimana 15
Droga: Placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta convalidata da Investigator's Global Assessment (vIGA) pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/ infiltrazione. La risposta terapeutica è un punteggio IGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro)
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 75% Eczema Area and Severity Index 75 (EASI)
Lasso di tempo: Settimana 16
I punteggi EASI vanno da 0 a 72 (grave) Il responder EASI è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥75% (EASI 75) rispetto al basale nel punteggio EASI
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI 50
Lasso di tempo: Settimana 16
I punteggi EASI vanno da 0 a 72 (grave) Il responder EASI è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥50% (EASI 50) rispetto al basale nel punteggio EASI
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI 90
Lasso di tempo: Settimana 16
I punteggi EASI vanno da 0 a 72 (grave) Il responder EASI è definito come un partecipante che raggiunge un miglioramento ≥90% (EASI 90) rispetto al basale nel punteggio EASI
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con EASI <7
Lasso di tempo: Settimana 16
I punteggi EASI vanno da 0 a 72 (grave)
Settimana 16
Variazione assoluta e percentuale nella scala di valutazione numerica del prurito di picco (P-NRS)
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
La P-NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai pazienti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore, dove 0 indica nessun prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile. Le valutazioni del prurito verranno registrate giornalmente dal paziente utilizzando un diario elettronico
Settimana 16 e Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di 4 punti nella scala di valutazione numerica del prurito di picco
Lasso di tempo: Settimana 16
Scala di valutazione numerica del prurito
Settimana 16
Modifica della superficie corporea (BSA) interessata dall'AD
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
La BSA varia dallo 0% al 100% con valori più alti che rappresentano una maggiore estensione di AD
Settimana 16 e Settimana 24
Cambiamento nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
Lo SCORAD è una misura validata dell'estensione e della gravità delle lesioni della dermatite atopica, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio varia da 0 a 103, con valori più alti che indicano una condizione più estesa e/o grave
Settimana 16 e Settimana 24
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la percezione del paziente dell'impatto dei sintomi della malattia di Alzheimer e del trattamento sulla qualità della vita (QoL). Le 10 domande valutano la QoL nell'ultima settimana, con un punteggio complessivo da 0 (malattia assente) a 30 (malattia grave). Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL
Settimana 16 e Settimana 24
Cambiamento nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
Il POEM è un questionario di 7 domande che valuta i sintomi della malattia (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) con un sistema di punteggio da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave) (punteggio alto indicativo di scarso QoL)
Settimana 16 e Settimana 24
Cambiamento nella qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio dell'indice Stati Uniti e Regno Unito Algoritmo
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
L'EQ-5D-5L è una misurazione in 2 parti. La seconda parte viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare
Settimana 16 e Settimana 24
Variazione assoluta e percentuale nella scala di valutazione numerica dei disturbi del sonno (SD-NRS)
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
La SD-NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai pazienti per valutare la gravità dei disturbi del sonno nelle ultime 24 ore, dove 0 indica nessun o minimo disturbo del sonno e 10 indica il peggior disturbo del sonno immaginabile. Le valutazioni SD-NRS verranno registrate giornalmente dal paziente utilizzando un diario elettronico
Settimana 16 e Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di 4 punti nella scala di valutazione numerica dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale della valutazione globale dell'investigatore (vIGA) convalidata
Lasso di tempo: Settimana 24
IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/ infiltrazione. La risposta terapeutica è un punteggio IGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro)
Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità
Lasso di tempo: Settimana 24
I punteggi EASI vanno da 0 a 72 (grave)
Settimana 24
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ASLAN Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASLAN004-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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