Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eblasakimabu u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, leczonych wcześniej dupilumabem

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ASLAN Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo eblasakimabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u mężczyzn i kobiet, leczonych wcześniej dupilumabem

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie kliniczne z równoległymi ramionami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa eblasakimabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS) leczonych wcześniej dupilumabem. Badanie składa się z 16- tygodniowy okres leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji do 24. tygodnia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32080
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    • New York
      • E. Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14051
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Przewlekła AD obecna przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Mieć wynik vIGA ≥3 (w skali od 1 do 4) na początku badania
  • Mieć ≥10% BSA zajęcia AD na początku badania
  • Mieć EASI ≥16 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi, nietolerancji lub przeciwwskazań do stałego schematu stosowania miejscowych kortykosteroidów (TCS) lub miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (TCI) jako leczenia AZS

  • Wszyscy uczestnicy muszą być wcześniej leczeni dupilumabem, spełniając jeden z poniższych warunków:

    1. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie dupilumabem z powodu braku odpowiedzi, częściowej odpowiedzi, utraty skuteczności, musieli być wcześniej leczeni dupilumabem przez co najmniej 16 tygodni;
    2. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie dupilumabem z powodu nietolerancji lub zdarzeń niepożądanych (AE) leku, mogą wziąć udział w badaniu bez wymaganej wcześniejszej długości leczenia dupilumabem;
    3. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie dupilumabem z powodu kosztów lub utraty dostępu do dupilumabu lub z jakichkolwiek innych powodów, mogą wziąć udział w badaniu bez wymaganego wcześniejszego okresu leczenia dupilumabem;

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków i/lub terapii immunosupresyjnych/immunomodulujących, inhibitorów JAK lub fototerapii (w tym solarium) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Cierpią na niekontrolowaną przewlekłą chorobę, która może wymagać wielokrotnego, przerywanego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów podczas badania przesiewowego, zgodnie z definicją badacza

  • Chorują na niekontrolowaną astmę, która może wymagać podawania doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub wymagają jednego z poniższych z powodu ≥1 zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym:

    1. Ogólnoustrojowe (doustne i/lub pozajelitowe) leczenie kortykosteroidami;
    2. Hospitalizacja przez >24 godziny;
  • Przeszedł systemowe leczenie eksperymentalnymi lekami małocząsteczkowymi w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą wyjściową
  • Otrzymali leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS), miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (TCI), takimi jak takrolimus i pimekrolimus, miejscowymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak kryzaborol, miejscowymi inhibitorami JAK (do użytku komercyjnego lub badawczego) w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
  • Mają nieprawidłową czynność narządów lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane przez Badacza za istotne klinicznie podczas wizyty przesiewowej
  • Historia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub dodatnia serologia HIV podczas badań przesiewowych
  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. W przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) podczas badań przesiewowych. Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg nie kwalifikują się do badania. Osoby z ujemnym wynikiem HBsAg i dodatnim wynikiem HBcAb zostaną przebadane na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb), a jeśli wynik HBsAb będzie dodatni, mogą zostać włączone do badania; jeśli HBsAb jest ujemne, pacjent nie kwalifikuje się do badania. W przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb) podczas badań przesiewowych. Do badania nie kwalifikują się osoby, które są dodatnie pod względem HCVAb. Aktywna infekcja COVID-19 w punkcie wyjściowym.
  • Stwierdzono marskość wątroby i/lub przewlekłe zapalenie wątroby o dowolnej etiologii
  • Znane rozpoznanie czynnej gruźlicy lub niegruźliczego zakażenia mykobakteryjnego lub utajonej gruźlicy, chyba że lekarz specjalista dobrze udokumentował, że pacjent był odpowiednio leczony
  • Immunoterapię alergenową należy przerwać na 6 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASLAN004
Tydzień 0, 1: LD 600 mg; Tydzień 2 do Tydzień 15 QW: dawka 400 mg
Lek: ASLAN004
ASLAN004
Komparator placebo: Placebo
Odpowiedniki dawki nasycającej placebo na początku badania i w 1. tygodniu, następnie równoważniki dawki placebo co tydzień (QW) od 2. do 15. tygodnia
Lek: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala EASI służy do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI waha się od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź Globalnej Oceny Badacza (vIGA) wynoszącą 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA jest skalą służącą do oceny ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-stopniowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/ infiltracja. Odpowiedź terapeutyczna to wynik IGA równy 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna)
Tydzień 16
Odsetek uczestników z redukcją o 75% Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku 75 (EASI)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wyniki EASI wahają się od 0 do 72 (poważne) Osoba reagująca EASI jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga poprawę o ≥75% (EASI 75) w stosunku do wartości początkowej w wyniku EASI
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających EASI 50
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wyniki EASI mieszczą się w zakresie od 0 do 72 (poważne) Osoba reagująca EASI jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga ≥50% poprawę (EASI 50) w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających EASI 90
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wyniki EASI mieszczą się w zakresie od 0 do 72 (poważne) Osoba reagująca EASI jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga ≥90% poprawę (EASI 90) w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI
Tydzień 16
Odsetek uczestników z EASI <7
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wyniki EASI wahają się od 0 do 72 (poważne)
Tydzień 16
Bezwzględna i procentowa zmiana w szczytowej numerycznej skali oceny świądu (P-NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
P-NRS to 11-punktowa skala stosowana przez pacjentów do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Ocena świądu będzie codziennie zapisywana przez pacjenta za pomocą elektronicznego dzienniczka
Tydzień 16 i Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 4-punktową redukcję szczytowej numerycznej skali oceny świądu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Numeryczna skala oceny świądu
Tydzień 16
Zmiana powierzchni ciała (BSA) dotknięta AZS
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
BSA mieści się w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większy stopień AD
Tydzień 16 i Tydzień 24
Zmiana w SCORing Atopowe Zapalenie Skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
SCORAD jest zwalidowaną miarą zasięgu i ciężkości zmian atopowego zapalenia skóry wraz z subiektywnymi objawami. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 103, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej rozległy i/lub ciężki stan
Tydzień 16 i Tydzień 24
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny postrzegania przez pacjentów wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na ich jakość życia (QoL). 10 pytań ocenia QoL w ciągu ostatniego tygodnia, z ogólną punktacją od 0 (brak choroby) do 30 (ciężka choroba). Wysoki wynik wskazuje na słabą QoL
Tydzień 16 i Tydzień 24
Zmiana wskaźnika wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
POEM to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który ocenia objawy choroby (suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) z systemem punktacji od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba) (wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia)
Tydzień 16 i Tydzień 24
Zmiana europejskiej jakości życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik indeksu Algorytm Stanów Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
EQ-5D-5L to pomiar dwuczęściowy. Druga część jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mieści się w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić
Tydzień 16 i Tydzień 24
Bezwzględna i procentowa zmiana numerycznej skali oceny zaburzeń snu (SD-NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
SD-NRS to 11-punktowa skala stosowana przez pacjentów do oceny nasilenia zaburzeń snu w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak lub minimalne zaburzenia snu, a 10 oznacza najgorsze możliwe do wyobrażenia zaburzenia snu. Oceny SD-NRS będą codziennie zapisywane przez pacjenta za pomocą elektronicznego dzienniczka
Tydzień 16 i Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 4-punktową redukcję w liczbowej skali oceny zaburzeń snu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej zatwierdzonej Globalnej Oceny Badacza (vIGA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
IGA jest skalą służącą do oceny ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-stopniowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/ infiltracja. Odpowiedź terapeutyczna to wynik IGA równy 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna)
Tydzień 24
Zmiana procentowa wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wyniki EASI wahają się od 0 do 72 (poważne)
Tydzień 24
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) związanych z podaniem badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ASLAN Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASLAN004-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami