Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní na dávce závislé účinky aplikací bolusu DMT u zdravých subjektů (studie DMT BDR) (DMT BDR)

10. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Akutní na dávce závislé účinky aplikací bolusu DMT u zdravých subjektů: Placebem kontrolovaná zkřížená studie (DMT BDR-studie).

N,N-dimethyltryptamin (DMT) je psychoaktivní látka s podobnými účinky jako LSD nebo psilocybin. DMT je však hůře charakterizován než posledně uvedené látky. Tato studie je moderní randomizovaná zkřížená studie zkoumající různé intravenózní bolusy DMT v širokém rozmezí dávek. Budou tedy testovány různé dávky a související se subjektivními a autonomními účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

N,N-dimethyltryptamin (DMT) je přirozeně se vyskytující psychedelická látka široce používaná v rekreačním a duchovním prostředí (Ayahuasca). DMT je považován za nástroj k navození změněného stavu vědomí zájmu v psychologickém a psychiatrickém výzkumu. DMT je rychle metabolizován monoaminooxidázou (MAO) A. Proto je při perorálním podání neaktivní a při parenterálním podání má velmi krátké trvání účinku (<20 min). Dosud však žádná klinická studie nezkoumala účinky závislosti odpovědi na dávce v širokém rozsahu různých dávek DMT u stejného pacienta. Cílem této studie je experimentálně testovat různé intravenózní bolusové dávky DMT v širokém rozmezí dávek a zkoumat související subjektivní a autonomní účinky za účelem stanovení přesného vztahu dávka-odpověď DMT u zdravých subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 65 lety
  2. Dostatečná znalost německého jazyka
  3. Pochopení postupů a rizik spojených se studií
  4. Ochota dodržet protokol a podepsat souhlas
  5. Ochota zdržet se konzumace nelegálních psychoaktivních látek během studie
  6. Zdržování se tekutin na bázi xantinu z večerů před studijním sezením a během sezení
  7. Ochota neobsluhovat těžkou techniku ​​do 6 hodin od podání DMT
  8. Ochota používat dvoubariérovou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii
  9. Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha (např. psychotické poruchy, mánie/hypománie, úzkostné poruchy).
  3. Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  4. Hypertenze (SBP>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP<85 mmHg)
  5. Užívání halucinogenních látek (kromě konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  6. Těhotenství nebo současné kojení
  7. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  8. Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaného léku
  9. Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
  10. Konzumace alkoholických nápojů (>20 nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Randomizované
Subjektům bude podáván intravenózní DMT ve 4 různých bolusových dávkách nebo placebo v randomizovaném, vyváženém pořadí. Aplikace bolusu budou odděleny jednou hodinou.
Lék: N,N-dimethyltryptamin (5 mg)
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
Lék: N,N-dimethyltryptamin (10 mg)
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
Lék: N,N-dimethyltryptamin (15 mg)
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
Lék: N,N-dimethyltryptamin (20 mg)
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
Lék: Placebo (fyziologický roztok)
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
Experimentální: Ekalace dávky
Subjektům bude podáváno placebo a maximálně 5 bolusových dávek DMT v pořadí eskalujících dávek. Aplikace bolusu budou odděleny jednou hodinou.
Lék: N,N-dimethyltryptamin (5 mg)
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
Lék: N,N-dimethyltryptamin (10 mg)
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
Lék: N,N-dimethyltryptamin (15 mg)
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
Lék: N,N-dimethyltryptamin (20 mg)
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
Lék: Placebo (fyziologický roztok)
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
Lék: N,N-dimethyltryptamin (25 mg)
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil změněných stavů vědomí (OAV)
Časové okno: Opakovaně 1 hodinu po každé aplikaci bolusu
Profil změněných stavů vědomí (OAV) sestávající ze 42 položek, které mají být hodnoceny na vizuální analogové stupnici (0–100 mm), přičemž vyšší hodnoty indikují silnější účinky a vyšší skóre představují intenzivnější účinky
Opakovaně 1 hodinu po každé aplikaci bolusu
Subjektivní hodnocení účinku v čase
Časové okno: Opakovaně 1 hodinu po každé aplikaci bolusu
Účastníci budou vyšetřovatelem požádáni, aby opakovaně hodnotili své subjektivní účinky slovně na Likertově stupnici od 0 do 10 pro: „jakýkoli účinek drogy“, „dobrý účinek drogy“, „špatný účinek drogy“ a „strach“. Hodnocení se bude provádět před a opakovaně po podání látky a bude trvat přibližně 30 sekund.
Opakovaně 1 hodinu po každé aplikaci bolusu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobnostní dotazník Saarbrücker (SPF)
Časové okno: Základní linie
SPF definuje empatii jako „reakce jednoho jedince na pozorované zkušenosti druhého“. Hodnotí 28 položek na 5bodové Likertově škále od „Nepopisuje mě dobře“ po „Popisuje mě velmi dobře“. Měření má 4 subškály (perspektiva, fantazie, empatický zájem, osobní tíseň), z nichž každá se skládá ze 7 různých položek.
Základní linie
Elliotova stupnice pokory (EHS)
Časové okno: Základní linie
Elliotova škála pokory (EHS) je ověřené 13bodové sebehodnocení, které hodnotí čtyři subškály, tj. otevřenost, sebezapomnění, přesné sebehodnocení a zaměření na ostatní na 5bodové Likertově škále od „silně nesouhlasím“ "silně souhlasit"
Základní linie
Dotazník o psychedelické zkušenosti (PEQ)
Časové okno: Opakovaně 1 hodinu po každé aplikaci bolusu
Posuzuje vznik a intenzitu jevů vyskytujících se ve změněných stavech vědomí na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“).
Opakovaně 1 hodinu po každé aplikaci bolusu
Škála obsahu zážitků blízko smrti (NDE-C)
Časové okno: Opakovaně 1 hodinu po každé aplikaci bolusu
Škála obsahu zážitku blízké smrti (NDE-C) je nástroj k posouzení dimenzí zážitku blízké smrti na Likertově stupnici v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Opakovaně 1 hodinu po každé aplikaci bolusu
Dotazník duchovních říší (SRQ)
Časové okno: Jednou na konci studijního dne
Hodnotí duchovní jevy vyvolané psychedelickými látkami prostřednictvím 11 hlavních otázek, které mají být zodpovězeny na celkem 65 podobjednaných 100mm vizuálních analogových škálách jednou za každý studijní den
Jednou na konci studijního dne
Krevní tlak
Časové okno: Opakovaně v krátkých intervalech (2-10 minut) po každé aplikaci bolusu
Hodnotilo se několikrát každý den studie prostřednictvím systolického a diastolického krevního tlaku
Opakovaně v krátkých intervalech (2-10 minut) po každé aplikaci bolusu
Tepová frekvence
Časové okno: Opakovaně v krátkých intervalech (2-10 minut) po každé aplikaci bolusu
Hodnoceno několikrát v každý studijní den.
Opakovaně v krátkých intervalech (2-10 minut) po každé aplikaci bolusu
Plazmatická hladina DMT
Časové okno: Opakovaně v krátkých intervalech (2-10 minut) po každé aplikaci bolusu
Hodnoceno několikrát v každý studijní den.
Opakovaně v krátkých intervalech (2-10 minut) po každé aplikaci bolusu
Obnova DMT močí
Časové okno: Jednou na konci studijního dne
Hodnotí se jednou v každý studijní den
Jednou na konci studijního dne
NEO-pětifaktorový inventář (NEO-FFI)
Časové okno: Základní linie
NEO-FFI je sebepopisující dotazník se 60 položkami pro měření „velké pětky“: neuroticismus, extraverze, otevřenost, přívětivost a vědomí. Používá 5bodovou Likertovu škálu od „zcela nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASEC 2022-01224

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení