Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti acuti dose-dipendenti delle applicazioni in bolo di DMT in soggetti sani (studio DMT BDR) (DMT BDR)

10 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetti acuti dose-dipendenti delle applicazioni DMT-bolo in soggetti sani: uno studio incrociato controllato con placebo (studio DMT BDR).

La N,N-dimetiltriptamina (DMT) è una sostanza psicoattiva con effetti simili all'LSD o alla psilocibina. Tuttavia, la DMT è meno ben caratterizzata rispetto a queste ultime sostanze. Il presente studio è un moderno studio incrociato randomizzato, che esamina diversi boli di DMT per via endovenosa su un ampio intervallo di dosi. Pertanto, diverse dosi saranno testate e correlate agli effetti soggettivi e autonomici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

N,N-dimetiltriptamina (DMT) è una sostanza psichedelica presente in natura ampiamente utilizzata in ambienti ricreativi e spirituali (Ayahuasca). DMT è considerato uno strumento per indurre uno stato alterato di coscienza di interesse per la ricerca psicologica e psichiatrica. La DMT è rapidamente metabolizzata dalla monoaminossidasi (MAO) A. Pertanto, è inattiva se somministrata per via orale e ha una durata d'azione molto breve se somministrata per via parenterale (<20 min). Tuttavia, fino ad oggi nessuno studio clinico ha indagato gli effetti dose-risposta su un'ampia gamma di dosi diverse di DMT all'interno dello stesso paziente. Lo scopo del presente studio è testare sperimentalmente diverse dosi in bolo di DMT per via endovenosa su un ampio intervallo di dosi e indagare i relativi effetti soggettivi e autonomici al fine di stabilire una precisa relazione dose-risposta della DMT in soggetti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 25 e 65 anni
  2. Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  4. Disponibilità ad aderire al protocollo e firma del modulo di consenso
  5. Disposto ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante lo studio
  6. Astenersi da liquidi a base di xantine nelle sere precedenti alle sessioni di studio e durante le sessioni
  7. Disposto a non utilizzare macchinari pesanti entro 6 ore dalla somministrazione di DMT
  8. Disposto a utilizzare il controllo delle nascite a doppia barriera durante la partecipazione allo studio
  9. Indice di massa corporea tra 18-29 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica cronica o acuta
  2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso (ad es. disturbi psicotici, mania/ipomania, disturbi d'ansia).
  3. Disturbo psicotico o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
  4. Ipertensione (PAS>140/90 mmHg) o ipotensione (PAS<85 mmHg)
  5. Uso di sostanze allucinogene (esclusa la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
  6. Gravidanza o allattamento al seno in corso
  7. Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  8. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco in studio
  9. Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  10. Consumo di bevande alcoliche (>20 drink/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Randomizzato
Ai soggetti verrà somministrata DMT per via endovenosa in 4 diverse dosi in bolo o placebo in ordine randomizzato e controbilanciato. Le applicazioni in bolo saranno separate di un'ora.
Droga: N,N-dimetiltriptamina (5mg)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Droga: N,N-dimetiltriptamina (10 mg)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Droga: N,N-dimetiltriptamina (15 mg)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Droga: N,N-dimetiltriptamina (20 mg)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Droga: Placebo (soluzione salina)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Sperimentale: Aumento della dose
Ai soggetti verrà somministrato un placebo e un massimo di 5 dosi in bolo di DMT in un ordine di dose crescente. Le applicazioni in bolo saranno separate di un'ora.
Droga: N,N-dimetiltriptamina (5mg)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Droga: N,N-dimetiltriptamina (10 mg)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Droga: N,N-dimetiltriptamina (15 mg)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Droga: N,N-dimetiltriptamina (20 mg)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Droga: Placebo (soluzione salina)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi
Droga: N,N-dimetiltriptamina (25 mg)
Applicazione in bolo endovenoso per 45 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli stati alterati di coscienza (OAV)
Lasso di tempo: Ripetutamente 1 ora dopo ogni applicazione in bolo
Profilo degli stati alterati di coscienza (OAV) composto da 42 item da valutare su una scala analogica visiva (0-100 mm), con valori più alti che indicano effetti più forti con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi
Ripetutamente 1 ora dopo ogni applicazione in bolo
Valutazioni soggettive degli effetti nel tempo
Lasso di tempo: Ripetutamente 1 ora dopo ogni applicazione in bolo
Ai partecipanti verrà chiesto dall'investigatore di valutare ripetutamente verbalmente i loro effetti soggettivi su una scala Likert da 0 a 10 per: "qualsiasi effetto della droga", "buon effetto della droga", "cattivo effetto della droga" e "paura". Le valutazioni verranno eseguite prima e ripetutamente dopo la somministrazione della sostanza e il completamento richiederà circa 30 secondi.
Ripetutamente 1 ora dopo ogni applicazione in bolo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla personalità di Saarbrücker (SPF)
Lasso di tempo: Linea di base
L'SPF definisce l'empatia come "le reazioni di un individuo alle esperienze osservate di un altro". Valuta 28 item su una scala Likert a 5 punti che va da "Non mi descrive bene" a "Mi descrive molto bene". La misura prevede 4 sottoscale (Perspective Taking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) composte ciascuna da 7 differenti item.
Linea di base
Scala dell'umiltà di Elliot (EHS)
Lasso di tempo: Linea di base
La Elliot Humility Scale (EHS) è una misura di autovalutazione convalidata di 13 elementi che valuta quattro sottoscale, ovvero apertura, dimenticanza di sé, autovalutazione accurata e concentrazione sugli altri su una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" "assolutamente d'accordo"
Linea di base
Questionario sull'esperienza psichedelica (PEQ)
Lasso di tempo: Ripetutamente 1 ora dopo ogni applicazione in bolo
Valuta l'emergenza e l'intensità dei fenomeni che si verificano negli stati alterati di coscienza su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente").
Ripetutamente 1 ora dopo ogni applicazione in bolo
Scala del contenuto dell'esperienza di pre-morte (NDE-C)
Lasso di tempo: Ripetutamente 1 ora dopo ogni applicazione in bolo
La scala Near-Death Experience Content (NDE-C) è uno strumento per valutare le dimensioni dell'esperienza di pre-morte su una scala Likert che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
Ripetutamente 1 ora dopo ogni applicazione in bolo
Questionario sui regni spirituali (SRQ)
Lasso di tempo: Una volta alla fine della giornata di studio
Valuta i fenomeni spirituali suscitati dalle sostanze psichedeliche attraverso 11 domande principali a cui rispondere su un totale di 65 scale analogiche visive subordinate da 100 mm una volta per ogni giorno di studio
Una volta alla fine della giornata di studio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ripetutamente a brevi intervalli (2-10 minuti) dopo ogni applicazione in bolo
Valutato più volte in ogni giorno di studio tramite la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Ripetutamente a brevi intervalli (2-10 minuti) dopo ogni applicazione in bolo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ripetutamente a brevi intervalli (2-10 minuti) dopo ogni applicazione in bolo
Valutato più volte in ogni giornata di studio.
Ripetutamente a brevi intervalli (2-10 minuti) dopo ogni applicazione in bolo
DMT a livello plasmatico
Lasso di tempo: Ripetutamente a brevi intervalli (2-10 minuti) dopo ogni applicazione in bolo
Valutato più volte in ogni giornata di studio.
Ripetutamente a brevi intervalli (2-10 minuti) dopo ogni applicazione in bolo
Recupero urinario di DMT
Lasso di tempo: Una volta alla fine della giornata di studio
Valutato una volta per ogni giorno di studio
Una volta alla fine della giornata di studio
NEO-Five-Factor-Inventario (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il NEO-FFI è un questionario di autodescrizione con 60 item per la misurazione dei "big five": nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienza. Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "pienamente d'accordo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BASEC 2022-01224

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni