Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte dosisafhængige virkninger af DMT-bolusapplikationer hos raske forsøgspersoner (DMT BDR-studie) (DMT BDR)

10. april 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Akutte dosisafhængige virkninger af DMT-bolusapplikationer hos raske forsøgspersoner: Et placebokontrolleret krydsningsstudie (DMT BDR-studie).

N,N-dimethyltryptamin (DMT) er et psykoaktivt stof med lignende virkninger såsom LSD eller psilocybin. DMT er dog mindre velkarakteriseret end sidstnævnte stoffer. Denne undersøgelse er et moderne randomiseret cross-over-forsøg, der undersøger forskellige intravenøse DMT-bolus over et bredt dosisområde. Således vil forskellige doser blive testet og relateret til subjektive og autonome effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

N,N-dimethyltryptamin (DMT) er et naturligt forekommende psykedelisk stof, der i vid udstrækning anvendes i rekreative og spirituelle omgivelser (Ayahuasca). DMT betragtes som et værktøj til at fremkalde en ændret bevidsthedstilstand af interesse for psykologisk og psykiatrisk forskning. DMT metaboliseres hurtigt af monoaminoxidase (MAO) A. Derfor er det inaktivt, når det administreres oralt og har en meget kort virkningsvarighed, når det administreres parenteralt (<20 min). Til dato har ingen klinisk undersøgelse dog undersøgt dosis-respons-effekter over en bred vifte af forskellige doser af DMT hos den samme patient. Formålet med denne undersøgelse er eksperimentelt at teste forskellige intravenøse DMT-bolusdoser over et bredt dosisområde og undersøge de relaterede subjektive og autonome effekter for at etablere et præcist dosis-respons-forhold mellem DMT hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 25 og 65 år
  2. Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  3. Forståelse af procedurer og risici forbundet med undersøgelsen
  4. Villig til at overholde protokollen og underskrivelse af samtykkeerklæringen
  5. Villig til at afstå fra indtagelse af ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen
  6. Afholde sig fra xanthinbaserede væsker fra aftenen forud for undersøgelsessessionerne og under sessionerne
  7. Vil ikke betjene tunge maskiner inden for 6 timer efter DMT administration
  8. Villig til at bruge dobbeltbarriere prævention under hele studiedeltagelsen
  9. Body mass index mellem 18-29 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akut medicinsk tilstand
  2. Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse (f. psykotiske lidelser, mani/hypomani, angstlidelser).
  3. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
  4. Hypertension (SBP>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP <85 mmHg)
  5. Hallucinogent stofbrug (ikke inklusiv cannabis) mere end 20 gange eller når som helst inden for de foregående to måneder
  6. Graviditet eller nuværende amning
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  8. Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen
  9. Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)
  10. Forbrug af alkoholholdige drikkevarer (>20 drikkevarer/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Randomiseret
Forsøgspersonerne vil få intravenøs DMT i 4 forskellige bolusdoser eller placebo i randomiseret, modafbalanceret rækkefølge. Boluspåføringerne adskilles med en time.
Medicin: N,N-dimethyltryptamin (5mg)
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Medicin: N,N-dimethyltryptamin (10mg)
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Medicin: N,N-dimethyltryptamin (15mg)
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Medicin: N,N-dimethyltryptamin (20mg)
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Medicin: Placebo (saltvand)
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Eksperimentel: Dosisforøgelse
Forsøgspersonerne vil få placebo og maksimalt 5 DMT-bolusdoser i en eskalerende dosisrækkefølge. Boluspåføringerne adskilles med en time.
Medicin: N,N-dimethyltryptamin (5mg)
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Medicin: N,N-dimethyltryptamin (10mg)
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Medicin: N,N-dimethyltryptamin (15mg)
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Medicin: N,N-dimethyltryptamin (20mg)
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Medicin: Placebo (saltvand)
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Medicin: N,N-dimethyltryptamin (25mg)
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret bevidsthedsprofil (OAV)
Tidsramme: Gentagne gange 1 time efter hver boluspåføring
Ændret bevidsthedsprofil (OAV) bestående af 42 elementer, der skal vurderes på en visuel analog skala (0-100 mm), med højere værdier, der indikerer stærkere effekter med højere score, der repræsenterer mere intense effekter
Gentagne gange 1 time efter hver boluspåføring
Subjektive effektvurderinger over tid
Tidsramme: Gentagne gange 1 time efter hver boluspåføring
Deltagerne vil blive bedt af investigator om gentagne gange at vurdere deres subjektive virkninger verbalt på en Likert-skala fra 0 til 10 for: "enhver lægemiddeleffekt", "god lægemiddeleffekt", "dårlig lægemiddeleffekt" og "frygt". Bedømmelser vil blive udført før og gentagne gange efter indgivelse af stof og vil tage ca. 30 sek.
Gentagne gange 1 time efter hver boluspåføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Tidsramme: Baseline
SPF definerer empati som "et individs reaktioner på en andens observerede oplevelser." Den vurderer 28 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Beskriver mig ikke godt" til "Beskriver mig meget godt". Målingen har 4 underskalaer (Perspektivtagning, Fantasy, Empatisk bekymring, Personlig nød) som hver består af 7 forskellige elementer.
Baseline
Elliot Humility Scale (EHS)
Tidsramme: Baseline
Elliot Humility Scale (EHS) er et valideret 13-punkts selvvurderingsmål, der vurderer fire underskalaer, dvs. åbenhed, selvforglemmelse, nøjagtig selvevaluering og fokus på andre på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" at "meget enig"
Baseline
Psykedelisk oplevelsesspørgeskema (PEQ)
Tidsramme: Gentagne gange 1 time efter hver boluspåføring
Vurderer fremkomsten og intensiteten af ​​fænomener, der forekommer i ændrede bevidsthedstilstande på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt").
Gentagne gange 1 time efter hver boluspåføring
Indholdsskala for nær døden (NDE-C)
Tidsramme: Gentagne gange 1 time efter hver boluspåføring
Near-Death Experience Content (NDE-C) skalaen er et værktøj til at vurdere dimensioner af nærdødsoplevelser på en Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
Gentagne gange 1 time efter hver boluspåføring
Spiritual Realms Questionnaire (SRQ)
Tidsramme: En gang i slutningen af ​​studiedagen
Vurderer de spirituelle fænomener fremkaldt af psykedeliske stoffer gennem 11 hovedspørgsmål, der skal besvares på i alt 65 underordnede 100 mm visuelle analoge skalaer én gang på hver studiedag
En gang i slutningen af ​​studiedagen
Blodtryk
Tidsramme: Gentagne gange med korte intervaller (2-10 minutter) efter hver boluspåføring
Vurderet flere gange på hver undersøgelsesdag via systolisk og diastolisk blodtryk
Gentagne gange med korte intervaller (2-10 minutter) efter hver boluspåføring
Hjerterytme
Tidsramme: Gentagne gange med korte intervaller (2-10 minutter) efter hver boluspåføring
Vurderet flere gange på hver studiedag.
Gentagne gange med korte intervaller (2-10 minutter) efter hver boluspåføring
Plasma niveau DMT
Tidsramme: Gentagne gange med korte intervaller (2-10 minutter) efter hver boluspåføring
Vurderet flere gange på hver studiedag.
Gentagne gange med korte intervaller (2-10 minutter) efter hver boluspåføring
Uringenvinding af DMT
Tidsramme: En gang i slutningen af ​​studiedagen
Vurderes én gang på hver studiedag
En gang i slutningen af ​​studiedagen
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: Baseline
NEO-FFI er et selvbeskrivelsesspørgeskema med 60 punkter til måling af de "fem store": neuroticisme, ekstraversion, åbenhed, behagelighed og bevidsthed. Den bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BASEC 2022-01224

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger