Akutní na dávce závislé účinky aplikací bolusu DMT u zdravých subjektů (studie DMT BDR) (DMT BDR)
10. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Akutní na dávce závislé účinky aplikací bolusu DMT u zdravých subjektů: Placebem kontrolovaná zkřížená studie (DMT BDR-studie).
N,N-dimethyltryptamin (DMT) je psychoaktivní látka s podobnými účinky jako LSD nebo psilocybin.
DMT je však hůře charakterizován než posledně uvedené látky.
Tato studie je moderní randomizovaná zkřížená studie zkoumající různé intravenózní bolusy DMT v širokém rozmezí dávek.
Budou tedy testovány různé dávky a související se subjektivními a autonomními účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
N,N-dimethyltryptamin (DMT) je přirozeně se vyskytující psychedelická látka široce používaná v rekreačním a duchovním prostředí (Ayahuasca).
DMT je považován za nástroj k navození změněného stavu vědomí zájmu v psychologickém a psychiatrickém výzkumu.
DMT je rychle metabolizován monoaminooxidázou (MAO) A. Proto je při perorálním podání neaktivní a při parenterálním podání má velmi krátké trvání účinku (<20 min).
Dosud však žádná klinická studie nezkoumala účinky závislosti odpovědi na dávce v širokém rozsahu různých dávek DMT u stejného pacienta.
Cílem této studie je experimentálně testovat různé intravenózní bolusové dávky DMT v širokém rozmezí dávek a zkoumat související subjektivní a autonomní účinky za účelem stanovení přesného vztahu dávka-odpověď DMT u zdravých subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 25 a 65 lety
- Dostatečná znalost německého jazyka
- Pochopení postupů a rizik spojených se studií
- Ochota dodržet protokol a podepsat souhlas
- Ochota zdržet se konzumace nelegálních psychoaktivních látek během studie
- Zdržování se tekutin na bázi xantinu z večerů před studijním sezením a během sezení
- Ochota neobsluhovat těžkou techniku do 6 hodin od podání DMT
- Ochota používat dvoubariérovou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii
- Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Chronický nebo akutní zdravotní stav
- Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha (např. psychotické poruchy, mánie/hypománie, úzkostné poruchy).
- Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
- Hypertenze (SBP>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP<85 mmHg)
- Užívání halucinogenních látek (kromě konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
- Těhotenství nebo současné kojení
- Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
- Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaného léku
- Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
- Konzumace alkoholických nápojů (>20 nápojů/týden)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Randomizované
Subjektům bude podáván intravenózní DMT ve 4 různých bolusových dávkách nebo placebo v randomizovaném, vyváženém pořadí.
Aplikace bolusu budou odděleny jednou hodinou.
|
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
|
|
Experimentální: Ekalace dávky
Subjektům bude podáváno placebo a maximálně 5 bolusových dávek DMT v pořadí eskalujících dávek.
Aplikace bolusu budou odděleny jednou hodinou.
|
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
Intravenózní bolusová aplikace po dobu 45 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil změněných stavů vědomí (OAV)
Časové okno: Opakovaně 1 hodinu po každé aplikaci bolusu
|
Profil změněných stavů vědomí (OAV) sestávající ze 42 položek, které mají být hodnoceny na vizuální analogové stupnici (0–100 mm), přičemž vyšší hodnoty indikují silnější účinky a vyšší skóre představují intenzivnější účinky
|
Opakovaně 1 hodinu po každé aplikaci bolusu
|
|
Subjektivní hodnocení účinku v čase
Časové okno: Opakovaně 1 hodinu po každé aplikaci bolusu
|
Účastníci budou vyšetřovatelem požádáni, aby opakovaně hodnotili své subjektivní účinky slovně na Likertově stupnici od 0 do 10 pro: „jakýkoli účinek drogy“, „dobrý účinek drogy“, „špatný účinek drogy“ a „strach“.
Hodnocení se bude provádět před a opakovaně po podání látky a bude trvat přibližně 30 sekund.
|
Opakovaně 1 hodinu po každé aplikaci bolusu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobnostní dotazník Saarbrücker (SPF)
Časové okno: Základní linie
|
SPF definuje empatii jako „reakce jednoho jedince na pozorované zkušenosti druhého“.
Hodnotí 28 položek na 5bodové Likertově škále od „Nepopisuje mě dobře“ po „Popisuje mě velmi dobře“.
Měření má 4 subškály (perspektiva, fantazie, empatický zájem, osobní tíseň), z nichž každá se skládá ze 7 různých položek.
|
Základní linie
|
|
Elliotova stupnice pokory (EHS)
Časové okno: Základní linie
|
Elliotova škála pokory (EHS) je ověřené 13bodové sebehodnocení, které hodnotí čtyři subškály, tj. otevřenost, sebezapomnění, přesné sebehodnocení a zaměření na ostatní na 5bodové Likertově škále od „silně nesouhlasím“ "silně souhlasit"
|
Základní linie
|
|
Dotazník o psychedelické zkušenosti (PEQ)
Časové okno: Opakovaně 1 hodinu po každé aplikaci bolusu
|
Posuzuje vznik a intenzitu jevů vyskytujících se ve změněných stavech vědomí na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“).
|
Opakovaně 1 hodinu po každé aplikaci bolusu
|
|
Škála obsahu zážitků blízko smrti (NDE-C)
Časové okno: Opakovaně 1 hodinu po každé aplikaci bolusu
|
Škála obsahu zážitku blízké smrti (NDE-C) je nástroj k posouzení dimenzí zážitku blízké smrti na Likertově stupnici v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
|
Opakovaně 1 hodinu po každé aplikaci bolusu
|
|
Dotazník duchovních říší (SRQ)
Časové okno: Jednou na konci studijního dne
|
Hodnotí duchovní jevy vyvolané psychedelickými látkami prostřednictvím 11 hlavních otázek, které mají být zodpovězeny na celkem 65 podobjednaných 100mm vizuálních analogových škálách jednou za každý studijní den
|
Jednou na konci studijního dne
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Opakovaně v krátkých intervalech (2-10 minut) po každé aplikaci bolusu
|
Hodnotilo se několikrát každý den studie prostřednictvím systolického a diastolického krevního tlaku
|
Opakovaně v krátkých intervalech (2-10 minut) po každé aplikaci bolusu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Opakovaně v krátkých intervalech (2-10 minut) po každé aplikaci bolusu
|
Hodnoceno několikrát v každý studijní den.
|
Opakovaně v krátkých intervalech (2-10 minut) po každé aplikaci bolusu
|
|
Plazmatická hladina DMT
Časové okno: Opakovaně v krátkých intervalech (2-10 minut) po každé aplikaci bolusu
|
Hodnoceno několikrát v každý studijní den.
|
Opakovaně v krátkých intervalech (2-10 minut) po každé aplikaci bolusu
|
|
Obnova DMT močí
Časové okno: Jednou na konci studijního dne
|
Hodnotí se jednou v každý studijní den
|
Jednou na konci studijního dne
|
|
NEO-pětifaktorový inventář (NEO-FFI)
Časové okno: Základní linie
|
NEO-FFI je sebepopisující dotazník se 60 položkami pro měření „velké pětky“: neuroticismus, extraverze, otevřenost, přívětivost a vědomí.
Používá 5bodovou Likertovu škálu od „zcela nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2022-01224
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .