Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink symetrie zatížení končetiny s transfemorální osseointegrovanou protézou (TOPLOAD)

24. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (n=25 přihlášených, n=15 očekává se dokončení) 1) určí proveditelnost 40týdenního tréninku biofeedbacku se zátěží končetin, 2) určí, zda existuje signál o účinnosti intervence a 3) identifikovat funkční priority pohybu u lidí s transfemorálními osseointegrovanými (OI) protézami. Tréninková skupina s biofeedbackem se zátěží končetin (EXP (n=10)) bude porovnána se skupinou se standardní péčí a kontrolou pozornosti bez tréninku biofeedbacku se zátěží končetin (CTL (n=5)). Výsledky budou posouzeny na konci standardní péče před habilitací (5. týden), na konci standardní péče rehabilitace (24. týden) a jeden rok po operaci 2. stupně OI (64. týden).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii se skupinou pro trénink biofeedbacku se zátěží končetin (EXP) a se skupinou standardní péče (CTL) s kontrolou pozornosti (poměr alokace 2:1). Výsledky budou hodnoceny před operací (5. týden), zahájením biofeedbackového tréninku zátěže končetiny (24. týden) a jeden rok po operaci (64. týden). Tato klinická studie fáze I bude patřit mezi první randomizované kontrolované rehabilitační studie u lidí s transfemorálními OI protézami. Existuje okamžitá potřeba lépe porozumět výhodám a faktorům pro fyzické zdraví, které přispívají ke špatným výsledkům této populace. Kritickým krokem ve vývoji rehabilitačních pokynů je identifikovat optimální metody pro lidi, aby znovu získali aktivní životní styl, co nejlépe používali své protézy a vyhnuli se sekundárním komorbiditám. Tento nový tréninkový program biofeedbacku se zátěží končetin poskytne empirický důkaz nezbytný pro informování o rehabilitačních režimech po OI navržených pro optimalizaci výsledků. Důležité je, že data z této studie budou také vodítkem pro upřesnění intervence, když se vyšetřovatelé posunou k fázi II studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • CU Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transfemorální jednostranná amputace způsobená traumatickými, vrozenými nebo rakovinnými příčinami
  • ≥ 18 let
  • Závažné problémy s kůží nebo reziduálními problémy s končetinami v anamnéze
  • Rozvrh pro operaci implantace OI protézy

Kritéria vyloučení:

  • Etiologie cévní amputace
  • Zneužívání návykových látek
  • Nestabilní srdeční stav
  • Akutní systémová infekce
  • Kognitivní porucha (skóre Montrealského kognitivního hodnocení [MoCA] <24)
  • Aktivní léčba rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zátěžová biofeedback tréninková intervence
Trénink biofeedbacku se zátěží končetin se zaměřuje na změnu obvyklých pohybových vzorců, aby se podpořilo správné zatížení protetické končetiny s důrazem na symetrii zatížení mezi končetinami. Účastníci randomizovaní do skupiny EXP absolvují 12 biofeedback tréninků (1 osobní, 11 telehealth) v průběhu 40 týdnů.
Behaviorální: Zátěžová biofeedback tréninková intervence
Data Loadsol budou použita k informování o telehealth sezeních EXP, protože intervenční lékař vede účastníka k sebemonitorování jejich pohybu, pohybovým vzorcům při řešení problémů, které podporují asymetrické zatížení končetin, a vytvářejí týdenní akční plány pro zlepšení symetrie zatížení končetin. Týdenní cíle budou stanoveny v kontextu postupu funkčních úkolů během 40týdenní intervence.
Komparátor placeba: Intervence kontroly pozornosti
Intervence skupiny CTL bude zahrnovat stejný standard rehabilitačních sezení jako skupina EXP a obdrží stejné počítačové tablety pro sezení telehealth jako skupina EXP. Skupina CTL bude mít také vzdělávací sezení kontroly pozornosti ve stejné frekvenci, načasování a trvání jako sezení biologické zpětné vazby se zátěží končetin skupiny EXP (celkem 12 sezení), přičemž první sezení bude osobní sezení ve 24. týdnu. Ve skupině CTL nebude probíhat žádný trénink biofeedbacku. Jako takové nebudou skupině CTL poskytovány žádné behaviorální zásahy ani nositelné senzory. 12 lekcí tréninků biofeedbacku se zátěží končetin skupiny EXP bude nahrazeno lekcí pouze pro vzdělávání ve skupině CTL.
Jiný: Kontrola pozornosti
12 lekcí tréninků biofeedbacku se zátěží končetin skupiny EXP bude nahrazeno lekcí pouze pro vzdělávání ve skupině CTL. Sezení skupiny CTL budou zahrnovat přehled standardů domácích cvičení, shrnutí návštěv zdravotní péče a pádů a vzdělávání o bezpečnostních tématech (např. prevence pádů, péče o rány, používání pomocných zařízení, domácí bezpečnost) poskytované intervenčními pracovníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 64. týden
Proveditelnost intervence se měří mírou udržení, procentem lidí, kteří dokončili studii. Skóre se může pohybovat mezi 0 a 100 procenty, přičemž 100 procent znamená, že studii dokončili všichni randomizovaní účastníci.
64. týden
Přijatelnost účastníka intervence
Časové okno: 64. týden
Přijatelnost intervence je vnímání mezi zúčastněnými stranami (např. pacienty a lékaři), že intervence je přijatelná nebo uspokojivá. K měření přijatelnosti účastníků použijí vyšetřovatelé opatření přijatelnosti intervence, 30 čtyřpoložkový průzkum vnímání přijatelnosti intervence ze strany zainteresovaných stran, který žádá účastníky, aby poskytli svůj souhlas, stejně jako odvolání, líbivost a souhlasnost intervence. Skóre se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vyšetřovatelé očekávají, že skóre přijatelnosti opatření intervence (průměr ze čtyř položek na stupnici 1-5) pro skupinu EXP bude alespoň 4 (souhlasím).
64. týden
Intervenční věrnost
Časové okno: 64. týden
To bude vyhodnoceno na základě toho, zda intervenční skupiny EXP poskytují intervenci tak, jak byla plánována a kvantifikována, třemi způsoby: dodržováním, kvalitou podání a zapojením pacienta. Vyšetřovatelé použijí celkové výsledky těchto tří složek věrnosti k vytvoření celkového skóre. Skóre věrnosti se uvádí v procentech od 0 do 100, přičemž 100 představuje plnou věrnost. Vyšetřovatelé budou považovat za pozitivní výsledek > 85% věrnost (průměr ve všech třech složkách) k provedení intervence.
64. týden
Změna v kumulativním zatížení
Časové okno: 5. týden, 64. týden
Fyzická aktivita ve volném životě bude objektivně monitorována po dobu 10 dnů pomocí senzoru na bázi mikroakcelerometru activPAL (PAL Technologies, Glasgow, UK). Kumulativní zatížení mezi končetinami bude měřeno jako součin denního počtu kroků a impulsu reakční síly země. Kumulativní zatížení = (denní kroky/2)* impuls reakční síly země.
5. týden, 64. týden
Změna ve vícedoménové biomechanice během úkolů rostoucí biomechanické poptávky
Časové okno: 5. týden, 64. týden
Bilaterální pohybové vzorce kyčle (úhly kloubů), svalové síly a kloubní reakční síly budou vypočítány během funkčních úloh zvyšujících se biomechanických požadavků (chůze, sezení, krokování, otáčení) pomocí kombinace zachycení pohybu a muskuloskeletálních modelů specifických pro daný subjekt. Zachycení pohybu celého těla bude shromažďováno ze 70 reflexních značek (Fs=120 Hz) (Vicon, Centennial, CO) s pozemními reakčními silami současně shromážděnými ze šesti vestavěných silových platforem (Fs=2 160 Hz) (Bertec, Columbus, OH). Pomocí softwaru OpenSim bude vytvořen předmětově specifický muskuloskeletální model.
5. týden, 64. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Světové zdravotnické organizaci – Plán hodnocení zdravotního postižení 2.0
Časové okno: 5., 24. a 64. týden
Vlastní dotazník měřící zdravotní postižení u dospělých ve věku 18 let a starších. Konečné skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (plné postižení).
5., 24. a 64. týden
Změna na stupnici důvěry specifického zůstatku činností
Časové okno: 5., 24. a 64. týden
Vlastní míra sebevědomí v rovnováze. Konečné skóre se pohybuje od 0 % (žádná důvěra v rovnováhu) do 100 % (úplná důvěra v rovnováhu).
5., 24. a 64. týden
Změna v průzkumu mobility uživatelů protetických končetin
Časové okno: 5., 24. a 64. týden
12-položkový dotazník s vlastní zprávou měřící mobilitu účastníků při použití protézy. Konečné skóre se pohybuje od 12 do 60 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší mobilitu.
5., 24. a 64. týden
Změna ve škále specifických funkcí pacienta
Časové okno: 5., 24. a 64. týden
Vlastní dotazník měřící schopnost účastníka dělat 3 samostatně identifikované aktivity. Skóre každé ze 3 aktivit se pohybuje od 0 (neschopnost provést) do 10 (schopna provést bez potíží). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkci.
5., 24. a 64. týden
Změna vlastní zvolené rychlosti chůze
Časové okno: 5. a 64. týden
Test ke kvantifikaci schopnosti chůze, protože je spojena se zdravotními výsledky, rizikem pádu a úrovní mobility a je také častým ukazatelem účinnosti intervence. Čas, který každému účastníkovi zabere, aby ušel 5 metrů (po 3 metrové zóně zrychlení, následované 3 metrovou zónou zpomalení). Vlastní zvolená rychlost chůze bude zprůměrována během tří pokusů.
5. a 64. týden
Změna v 30 sekundovém testu sezení - stoj
Časové okno: 5. týden, 64. týden
Test pro posouzení síly a vytrvalosti dolních končetin. Kolikrát může účastník vstát ze sedu za 30 sekund.
5. týden, 64. týden
Změna v Coloradském Osseointegrovaném nasazování končetin a Timed Up and Go Test
Časové okno: 5. týden, 64. týden
Specifický test pro měření fyzické funkce a rovnováhy. Čas, který účastníkovi trvá, než si nasadí protézu, vstane ze sedu, ujde 10 stop a otočí se, vrátí se zpět k židli a vrátí se do sedu.
5. týden, 64. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cory Christiansen, PT PHD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-2116
  • CDMRPOP220013 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zveřejní výsledky pokusů na ClinicalTrials.gov webové stránky, na kterých bude klinické hodnocení registrováno. Sdílení údajů bude zahrnovat potenciál sdílení nezpracovaných údajů získaných ze všech klinických hodnocení v rámci dohody o sdílení údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé zveřejní výsledky pokusu do jednoho roku od testování konečného účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Registrace uživatele bude vyžadována pro přístup/stažení jakýchkoli dat a bude vyžadovat souhlas s podmínkami použití v souladu se Zásadami CDMRP pro sdílení dat a výzkumných zdrojů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení