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Transfemorale Osseointegrierte Prothese Extremitätenbelastungssymmetrie-Schulung (TOPLOAD)

24. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese randomisierte kontrollierte Studie (n=25 eingeschrieben, n=15 wird voraussichtlich abgeschlossen) wird 1) die Durchführbarkeit einer 40-wöchigen Biofeedback-Trainingsintervention mit Belastung der Gliedmaßen bestimmen, 2) bestimmen, ob es ein Interventionssignal für die Wirksamkeit gibt, und 3) Bestimmung funktioneller Bewegungsprioritäten für Menschen mit transfemoralen osseointegrierten (OI) Prothesen. Eine Extremitätenbelastungs-Biofeedback-Trainingsgruppe (EXP (n=10)) wird mit einer Standard-of-Care-Aufmerksamkeitskontrollgruppe ohne Extremitätenbelastungs-Biofeedbacktraining (CTL (n=5)) verglichen. Die Ergebnisse werden am Ende der Standardbehandlung vor der Rehabilitation (Woche 5), am Ende der Standardbehandlung der Rehabilitation (Woche 24) und ein Jahr nach der OI-Operation im Stadium 2 (Woche 64) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Extremitätenbelastungs-Biofeedback-Trainingsgruppe (EXP) und einer Aufmerksamkeitskontroll-Standard-of-Care-Gruppe (CTL) sein (Zuteilungsverhältnis 2:1). Die Ergebnisse werden vor der Operation (Woche 5), Beginn des Extremitätenbelastungs-Biofeedback-Trainings (Woche 24) und ein Jahr nach der Operation (Woche 64) bewertet. Diese klinische Phase-I-Studie wird zu den ersten randomisierten kontrollierten Rehabilitationsstudien für Menschen mit Oberschenkel-OI-Prothesen gehören. Es besteht ein unmittelbarer Bedarf, die Vorteile für die körperliche Gesundheit und die Faktoren, die zu schlechten Ergebnissen für diese Bevölkerungsgruppe beitragen, besser zu verstehen. Ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung von Rehabilitationsleitlinien besteht darin, optimale Methoden zu identifizieren, mit denen Menschen wieder zu einem aktiven Lebensstil zurückkehren, ihre Prothesen optimal nutzen und sekundäre Komorbiditäten vermeiden können. Dieses neuartige Extremitätenbelastungs-Biofeedback-Trainingsprogramm wird die empirischen Beweise liefern, die notwendig sind, um Post-OI-Rehabilitationsschemata zu informieren, die darauf ausgelegt sind, die Ergebnisse zu optimieren. Wichtig ist, dass die Daten aus dieser Studie auch die Verfeinerung der Intervention leiten werden, wenn sich die Ermittler auf eine Phase-II-Studie zubewegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • CU Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Oberschenkelamputation aufgrund traumatischer, angeborener oder krebsbedingter Ursachen
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Vorgeschichte von schweren Haut- oder Stumpfproblemen im Zusammenhang mit dem Schaft
  • Zeitplan für die Implantation einer OI-Prothese

Ausschlusskriterien:

  • Ätiologie der Gefäßamputation
  • Drogenmissbrauch
  • Instabiler Herzzustand
  • Akute systemische Infektion
  • Kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] Score <24)
  • Aktive Krebsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Extremitätenbelastungs-Biofeedback-Trainingsintervention
Das Extremitätenbelastungs-Biofeedback-Training konzentriert sich auf die Änderung gewohnheitsmäßiger Bewegungsmuster, um die richtige Belastung der prothetischen Extremitäten zu fördern, wobei der Schwerpunkt auf der Belastungssymmetrie zwischen den Extremitäten liegt. Die in die EXP-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 12 Biofeedback-Trainingseinheiten (1 persönlich, 11 Telemedizin), die über 40 Wochen verteilt sind.
Verhalten: Extremitätenbelastungs-Biofeedback-Trainingsintervention
Loadsol-Daten werden verwendet, um die EXP-Telegesundheitssitzungen zu informieren, da der Interventionist den Teilnehmer anleitet, seine Bewegung selbst zu überwachen, Bewegungsmuster zu lösen, die eine asymmetrische Belastung der Gliedmaßen fördern, und wöchentliche Aktionspläne zur Verbesserung der Symmetrie der Belastung der Gliedmaßen zu erstellen. Wöchentliche Ziele werden im Kontext der funktionalen Aufgabenprogression über die 40-wöchige Intervention festgelegt.
Placebo-Komparator: Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle
Die CTL-Gruppenintervention umfasst den gleichen Standard an Rehabilitationssitzungen wie die EXP-Gruppe und erhält dieselben Computer-Tablets für Telemedizinsitzungen wie die EXP-Gruppe. Die CTL-Gruppe wird auch Schulungssitzungen zur Aufmerksamkeitskontrolle mit der gleichen Häufigkeit, dem gleichen Zeitpunkt und der gleichen Dauer wie die Extremitätenbelastungs-Biofeedback-Sitzungen der EXP-Gruppe (insgesamt 12 Sitzungen) abhalten, wobei die erste Sitzung eine persönliche Sitzung in Woche 24 ist. In der CTL-Gruppe findet keine Biofeedback-Trainingsintervention statt. Daher wird der CTL-Gruppe keine Verhaltensintervention oder tragbare Sensoren zur Verfügung gestellt. Die 12 Sitzungen der Extremitätenbelastungs-Biofeedback-Trainingssitzungen der EXP-Gruppe werden durch reine Schulungssitzungen in der CTL-Gruppe ersetzt.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Die 12 Sitzungen der Extremitätenbelastungs-Biofeedback-Trainingssitzungen der EXP-Gruppe werden durch reine Schulungssitzungen in der CTL-Gruppe ersetzt. Die CTL-Gruppensitzungen umfassen einen Überblick über den Standard von Pflegeheimübungen, eine Zusammenfassung von Gesundheitsbesuchen und Stürzen sowie von Interventionisten durchgeführte Schulungen zu Sicherheitsthemen (z. B. Sturzprävention, Wundversorgung, Verwendung von Hilfsmitteln, Sicherheit zu Hause).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: Woche 64
Die Durchführbarkeit einer Intervention wird anhand der Retentionsrate gemessen, dem Prozentsatz der Personen, die die Studie abschließen. Eine Punktzahl kann zwischen 0 und 100 Prozent liegen, wobei 100 Prozent bedeutet, dass alle randomisierten Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben.
Woche 64
Akzeptanz der Interventionsteilnehmer
Zeitfenster: Woche 64
Die Akzeptanz einer Intervention ist die Wahrnehmung unter Stakeholdern (z. B. Patienten und Ärzten), dass die Intervention angenehm oder zufriedenstellend ist. Um die Akzeptanz der Teilnehmer zu messen, verwenden die Ermittler die Maßnahme zur Akzeptanz der Intervention, eine 30-teilige Umfrage zur Wahrnehmung der Akzeptanz der Intervention durch die Stakeholder, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre Zustimmung sowie die Attraktivität, Sympathie und Verträglichkeit der Intervention abzugeben. Die Werte reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Die Ermittler erwarten, dass die Bewertung der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (Durchschnitt der vier Punkte auf einer Skala von 1 bis 5) für die EXP-Gruppe mindestens 4 (stimme zu) beträgt.
Woche 64
Interventionstreue
Zeitfenster: Woche 64
Dies wird basierend darauf bewertet, ob die Interventionsmitarbeiter der EXP-Gruppe die Intervention wie geplant durchführen und auf drei Arten quantifizieren: Einhaltung, Lieferqualität und Patientenengagement. Die Ermittler verwenden die Gesamtergebnisse dieser drei Genauigkeitskomponenten, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Wiedergabetreuewerte werden als Prozentsatz von 0 bis 100 angegeben, wobei 100 für volle Wiedergabetreue steht. Die Ermittler betrachten > 85 % Treue (Durchschnitt über alle drei Komponenten) zur Durchführung der Intervention als positives Ergebnis.
Woche 64
Änderung der kumulativen Belastung
Zeitfenster: Woche 5, Woche 64
Die körperliche Aktivität im Freileben wird objektiv über einen Zeitraum von 10 Tagen mit einem activPAL-Sensor auf Mikrobeschleunigungsmesserbasis (PAL Technologies, Glasgow, UK) überwacht. Die kumulative Belastung zwischen den Gliedmaßen wird als Produkt der täglichen Schrittzahl und des Impulses der Bodenreaktionskraft gemessen. Kumulative Belastung = (Tagesschritte/2)*Impuls der Bodenreaktionskraft.
Woche 5, Woche 64
Veränderung der Multidomänen-Biomechanik bei Aufgaben mit steigendem biomechanischen Bedarf
Zeitfenster: Woche 5, Woche 64
Bilaterale Hüftbewegungsmuster (Gelenkwinkel), Muskelkräfte und Gelenkreaktionskräfte werden bei funktionellen Aufgaben mit steigender biomechanischer Anforderung (Gehen, Sitzen, Gehen, Drehen) mit einer Kombination aus Bewegungserfassung und fachspezifischen muskuloskelettalen Modellen berechnet. Die Ganzkörper-Bewegungserfassung wird von 70 reflektierenden Markierungen (Fs=120 Hz) (Vicon, Centennial, CO) erfasst, wobei Bodenreaktionskräfte gleichzeitig von sechs eingebetteten Kraftplattformen (Fs=2.160 Hz) (Bertec, Columbus, OH) erfasst werden. Mit der OpenSim-Software wird ein fachspezifisches Muskel-Skelett-Modell erstellt.
Woche 5, Woche 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Woche 5, Woche 24 und Woche 64
Selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Behinderung bei Erwachsenen ab 18 Jahren. Die Endnoten reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung).
Woche 5, Woche 24 und Woche 64
Änderung der Vertrauensskala für aktivitätsspezifisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Woche 5, Woche 24 und Woche 64
Selbstberichtetes Maß für das Gleichgewichtsvertrauen. Die Endwerte reichen von 0 % (kein Vertrauen in das Gleichgewicht) bis 100 % (vollständiges Vertrauen in das Gleichgewicht).
Woche 5, Woche 24 und Woche 64
Änderung der Umfrage zur Mobilität der Benutzer von Prothesen
Zeitfenster: Woche 5, Woche 24 und Woche 64
Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Mobilität der Teilnehmer bei der Verwendung einer Prothese misst. Die Endergebnisse reichen von 12 bis 60 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Mobilität anzeigen.
Woche 5, Woche 24 und Woche 64
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala
Zeitfenster: Woche 5, Woche 24 und Woche 64
Selbstberichteter Fragebogen, der die Fähigkeit des Teilnehmers misst, 3 selbst identifizierte Aktivitäten durchzuführen. Die Punktzahlen für jede der 3 Aktivitäten reichen von 0 (nicht leistungsfähig) bis 10 (ohne Schwierigkeiten leistungsfähig). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Funktion anzeigen.
Woche 5, Woche 24 und Woche 64
Änderung der selbstgewählten Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 64
Test zur Quantifizierung der Gehfähigkeit, da sie mit Gesundheitsergebnissen, Sturzrisiko und Mobilitätsniveaus in Zusammenhang steht und auch ein häufiger Indikator für die Wirksamkeit von Interventionen ist. Die Zeit, die jeder Teilnehmer benötigt, um 5 Meter zu gehen (nach 3-Meter-Beschleunigungszone, gefolgt von 3-Meter-Verzögerungszone). Die selbstgewählte Ganggeschwindigkeit wird über drei Versuche gemittelt.
Woche 5 und Woche 64
Änderung im 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Woche 5, Woche 64
Test zur Beurteilung der Kraft und Ausdauer der unteren Extremitäten. Die Anzahl der Male, die der Teilnehmer in 30 Sekunden aus dem Sitzen aufstehen kann.
Woche 5, Woche 64
Änderung beim Anlegen von osseointegrierten Extremitäten in Colorado und beim Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Woche 5, Woche 64
Ein spezifischer Test zur Messung der körperlichen Funktion und des Gleichgewichts. Die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um seine Prothese anzulegen, aus dem Sitzen aufzustehen, 10 Fuß zu gehen und sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und in die sitzende Position zurückzukehren.
Woche 5, Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cory Christiansen, PT PHD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-2116
  • CDMRPOP220013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte werden die Daten der Studienergebnisse auf ClinicalTrials.gov veröffentlichen Website, auf der die klinische Prüfung registriert wird. Die gemeinsame Nutzung von Daten umfasst die Möglichkeit der gemeinsamen Nutzung von Rohdaten, die aus allen klinischen Bewertungen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten generiert wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ermittler veröffentlichen die Studienergebnisse innerhalb eines Jahres nach dem Testen des letzten Teilnehmers.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Benutzerregistrierung ist erforderlich, um auf Daten zuzugreifen/herunterzuladen, und erfordert die Zustimmung zu den Nutzungsbedingungen gemäß der CDMRP-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und Forschungsressourcen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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