Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfemoral Osseo-integreret proteselimb Load Symmetri Training (TOPLOAD)

24. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Transfemoral Osseo-integreret Protese Limb Load Symmetri Training

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (n=25 tilmeldte, n=15 forventes at gennemføre) vil 1) bestemme gennemførligheden af ​​en 40-ugers lemmerbelastning biofeedback træningsintervention, 2) afgøre, om der er et interventionssignal om effektivitet, og 3) identificere funktionelle bevægelsesprioriteter for personer med transfemorale osseointegrerede (OI) proteser. En limb-load biofeedback træningsgruppe (EXP (n=10)) vil blive sammenlignet med en standard of care opmærksomhed-kontrolgruppe uden limb-load biofeedback træning (CTL (n=5)). Resultaterne vil blive vurderet ved standardbehandlingens præhabiliteringsafslutning (uge 5), standardbehandlingsrehabiliteringsafslutningen (uge 24) og et år efter OI trin 2 operation (uge 64).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med en gruppe med biofeedback-træning (EXP) med lemmerbelastning og en opmærksomhedskontrol-standard-of-care-gruppe (CTL) (allokeringsforhold 2:1). Resultaterne vil blive vurderet før operationen (uge 5), start af biofeedback-træningen med lemmerbelastning (uge 24) og et år efter operationen (uge 64). Dette fase I kliniske forsøg vil være blandt de første randomiserede kontrollerede rehabiliteringsforsøg for personer med transfemorale OI-proteser. Der er et øjeblikkeligt behov for bedre at forstå de fysiske sundhedsmæssige fordele og faktorer, der bidrager til dårlige resultater for denne befolkning. Et kritisk skridt i udviklingen af ​​retningslinjer for rehabilitering er at identificere optimale metoder til, at mennesker kan genvinde en aktiv livsstil, bedst muligt bruge deres proteser og undgå sekundære komorbiditeter. Dette nye biofeedback-træningsprogram med lemmerbelastning vil give den empiriske dokumentation, der er nødvendig for at informere post-OI-rehabiliteringsregimer designet til at optimere resultaterne. Vigtigt er det, at data fra dette forsøg også vil vejlede interventionsforfining, efterhånden som efterforskerne bevæger sig mod et fase II-forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • CU Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transfemoral unilateral amputation på grund af traumatiske, medfødte eller kræftrelaterede årsager
  • ≥ 18 år gammel
  • Anamnese med alvorlige socket-relaterede hud- eller resterende lemmerproblemer
  • Tidsplan for OI-proteseimplantationsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Vaskulær amputation ætiologi
  • Stofmisbrug
  • Ustabil hjertetilstand
  • Akut systemisk infektion
  • Kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-score <24)
  • Aktiv kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biofeedback træningsintervention i lemmerbelastning
Lemmerbelastning biofeedback-træningen fokuserer på at ændre sædvanlige bevægelsesmønstre for at fremme korrekt belastning af lemmerproteser med vægt på belastningssymmetri mellem lemmer. Deltagere, der er randomiseret til EXP-gruppen, vil modtage 12 biofeedback-træningssessioner (1 personligt, 11 telehealth), der er nedtrappet over 40 uger.
Adfærdsmæssigt: Biofeedback træningsintervention i lemmerbelastning
Loadsol-data vil blive brugt til at informere EXP-telehealth-sessionerne, da interventionisten guider deltageren til selv at overvåge deres bevægelse, problemløse bevægelsesmønstre, der fremmer asymmetrisk belastning af lemmer, og oprette ugentlige handlingsplaner til forbedring af lemmerbelastningssymmetri. Der vil blive lavet ugentlige mål i forbindelse med funktionel opgaveprogression over den 40-ugers intervention.
Placebo komparator: Attention Control Intervention
CTL-gruppens intervention vil omfatte den samme standard for plejerehabiliteringssessioner som EXP-gruppen og modtage de samme computertablets til telesundhedssessioner som EXP-gruppen. CTL-gruppen vil også have opmærksomhedskontrol undervisningssessioner med samme frekvens, timing og varighed som EXP-gruppens lemmerbelastning biofeedback-sessioner (12 sessioner i alt), hvor den første session er en personlig session i uge 24. Der vil ikke være nogen biofeedback træningsintervention i CTL-gruppen. Som sådan vil der ikke være nogen adfærdsmæssig indgriben eller bærbare sensorer leveret til CTL-gruppen. De 12 sessioner af EXP gruppe lemmer-belastning biofeedback træningssessioner vil blive erstattet af uddannelse kun session i CTL gruppen.
Andet: Opmærksomhedskontrol
De 12 sessioner af EXP gruppe lemmer-belastning biofeedback træningssessioner vil blive erstattet af uddannelse kun session i CTL gruppen. CTL-gruppesessionerne vil omfatte en gennemgang af standarden for plejehjemmeøvelser, et resumé af sundhedsbesøg og fald, og interventionist-leveret undervisning om sikkerhedsemner (f.eks. faldforebyggelse, sårpleje, brug af hjælpemidler, sikkerhed i hjemmet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: Uge 64
Intervention gennemførlighed måles ved fastholdelsesrate, procentdelen af ​​mennesker, der fuldfører undersøgelsen. En score kan variere mellem 0 og 100 procent, hvor 100 procent betyder, at alle randomiserede deltagere gennemførte undersøgelsen.
Uge 64
Intervention Deltager Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 64
Acceptabilitet af en intervention er opfattelsen blandt interessenter (f.eks. patienter og klinikere), at interventionen er acceptabel eller tilfredsstillende. For at måle deltageracceptabiliteten vil efterforskerne bruge Acceptability of Intervention Measure, en undersøgelse på 30 fire punkter af interessenters opfattelse af interventionsacceptabilitet, der beder deltagerne om at give deres godkendelse samt interventionsappel, sympati og behagelighed. Karaktererne går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Efterforskerne forventer, at Acceptability of Intervention Measure-scoren (gennemsnit af de fire elementer på en 1-5-skala) for EXP-gruppen er mindst 4 (enig).
Uge 64
Intervention Fidelity
Tidsramme: Uge 64
Dette vil blive evalueret baseret på, om EXP-gruppeinterventionister leverer interventionen som planlagt og kvantificeret på tre måder: overholdelse, leveringskvalitet og patientengagement. Efterforskerne vil bruge de overordnede resultater af disse tre troskabskomponenter til at skabe en samlet score. Troskabsscore rapporteres som en procentdel fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer fuld troskab. Efterforskerne vil overveje >85 % troskab (gennemsnit på tværs af alle tre komponenter) til interventionslevering som et positivt resultat.
Uge 64
Ændring i kumulativ indlæsning
Tidsramme: Uge 5, uge ​​64
Fritlevende fysisk aktivitet vil blive overvåget objektivt over en 10-dages periode ved hjælp af en activPAL mikroaccelerometer-baseret sensor (PAL Technologies, Glasgow, UK). Kumulativ belastning mellem lemmerne vil blive målt som et produkt af daglige skridttæller og jordreaktionskraftimpuls. Kumulativ belastning = (Daglige trin/2)*jordreaktionskraftimpuls.
Uge 5, uge ​​64
Ændring i multi-domæne biomekanik under opgaver med stigende biomekanisk efterspørgsel
Tidsramme: Uge 5, uge ​​64
Bilaterale hoftebevægelsesmønstre (ledvinkler), muskelkræfter og ledreaktionskræfter vil blive beregnet under funktionelle opgaver med stigende biomekanisk behov (gå, sidde, træde, dreje) ved hjælp af en kombination af motion capture og emnespecifikke muskuloskeletale modeller. Bevægelsesindfangning af hele kroppen vil blive opsamlet fra 70 reflekterende markører (Fs=120 Hz) (Vicon, Centennial, CO) med jordreaktionskræfter opsamlet samtidigt fra seks indlejrede kraftplatforme (Fs=2.160 Hz) (Bertec, Columbus, OH). En emnespecifik muskuloskeletal model vil blive oprettet ved hjælp af OpenSim software.
Uge 5, uge ​​64

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Verdenssundhedsorganisationen – Handicapvurderingsskema 2.0
Tidsramme: Uge 5, uge ​​24 og uge 64
Selvrapporteret spørgeskema til måling af handicap hos voksne på 18 år og ældre. De endelige resultater spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (fuld handicap).
Uge 5, uge ​​24 og uge 64
Ændring i aktivitetsspecifik balance konfidensskala
Tidsramme: Uge 5, uge ​​24 og uge 64
Selvrapporteret mål for balancetillid. De endelige resultater spænder fra 0% (ingen tillid til balance) til 100% (fuldstændig tillid til balance).
Uge 5, uge ​​24 og uge 64
Ændring i brugerundersøgelse af lemmerproteser af mobilitet
Tidsramme: Uge 5, uge ​​24 og uge 64
Et 12-punkts selvrapport spørgeskema, der måler deltagernes mobilitet ved brug af en protese. De endelige resultater spænder fra 12 til 60 point med højere score, der indikerer større mobilitet.
Uge 5, uge ​​24 og uge 64
Ændring i patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: Uge 5, uge ​​24 og uge 64
Selvrapporteret spørgeskema, der måler deltagerens evne til at udføre 3 selvidentificerede aktiviteter. Score for hver af de 3 aktiviteter spænder fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 10 (i stand til at udføre uden besvær). Samlede scorer varierer fra 0 til 30 point, hvor højere score indikerer højere funktion.
Uge 5, uge ​​24 og uge 64
Ændring i selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Uge 5 og uge 64
Test for at kvantificere gangevnen, da den er forbundet med sundhedsresultater, faldrisiko og mobilitetsniveauer og er også en hyppig indikator for interventionseffektivitet. Den tid det tager hver deltager at gå 5 meter (efter 3 meter accelerationszone, efterfulgt af 3 meter decelerationszone). Den selvvalgte ganghastighed beregnes som gennemsnit over tre forsøg.
Uge 5 og uge 64
Ændring i 30 sekunders Sit - Stand Test
Tidsramme: Uge 5, uge ​​64
Test for at vurdere styrke og udholdenhed i de lavere yderområder. Antallet af gange, deltageren kan rejse sig fra at sidde på 30 sekunder.
Uge 5, uge ​​64
Ændring i Colorado Osseointegrated Limb Donning og Timed Up and Go Test
Tidsramme: Uge 5, uge ​​64
En specifik test til at måle fysisk funktion og balance. Den tid, det tager en deltager at tage deres protese på, rejse sig fra at sidde, gå 10 fod og vende sig, gå tilbage til stolen og vende tilbage til siddende stilling.
Uge 5, uge ​​64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cory Christiansen, PT PHD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-2116
  • CDMRPOP220013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil offentliggøre forsøgsresultaterne på ClinicalTrials.gov hjemmeside, hvor det kliniske forsøg vil blive registreret. Deling af data vil omfatte potentialet i at dele rådata genereret fra alle kliniske vurderinger under en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne vil offentliggøre forsøgsresultaterne inden for et år efter at have testet den endelige deltager.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugerregistrering vil være påkrævet for at få adgang til/downloade data og vil kræve accept af brugsbetingelserne i overensstemmelse med CDMRP's politik om deling af data og forskningsressourcer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger