Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brazilská kardioprotektivní dieta, fytosteroly a krillový olej u pacientů s familiární hypercholesterolemií (DICA-HF)

23. prosince 2025 aktualizováno: Hospital do Coracao

Účinek přizpůsobené brazilské kardioprotektivní diety doplněné fytosteroly a/nebo krilovým olejem u pacientů s familiární hypercholesterolemií: Pilotní studie DICA-HF

Hlavním cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinky brazilské kardioprotektivní diety (DICA Br) doplněné nebo nedoplňované fytosteroly a/nebo krillovým olejem u pacientů s pravděpodobnou nebo definitivní diagnózou familiární hypercholesterolemie (FH) identifikované holandským Lipidem Kritéria sítě klinik (holandský MEDPED). Kromě toho budou za sekundární cíle považovány následující: provést účastníky kompletní sekvenování exomu; vyhodnotit účinky intervencí na lipidový profil; identifikovat podtřídy lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL); provádět necílené lipidomické analýzy; vyhodnotit frekvenci mírných, středních a závažných nežádoucích příhod podle studijních skupin; a vyhodnotit implementační komponenty a míru dodržování protokolu s cílem navrhnout větší randomizovanou studii. V této pilotní studii bude 96 jedinců náhodně zařazeno do čtyř skupin: 1) DICA Br adaptovaný na FH (DICA-HF) + fytosterol placebo + krilový olej placebo (kontrolní skupina); 2) DICA-HF + 2 g/den fytosterolu + krilový olej placebo; 3) DICA-HF + fytosterolové placebo + 2 g/den krilového oleje; a 4) DICA-HF + 2 g/den fytosterolu + 2 g/den krilového oleje. Primárními výsledky budou LDL-cholesterol pro skupiny fytosterol vs. placebo a lipoprotein(a) pro skupiny krillový olej vs. placebo po 120 dnech sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní studie DICA-HF je špičková, faktoriální a paralelně randomizovaná, placebem kontrolovaná (double-dummy) klinická studie. Randomizace bude v blocích různých velikostí stratifikovaných podle výzkumného centra a poměr alokace bude 1:1:1:1. Účastníci budou pocházet z nejméně 10 center v různých brazilských geografických regionech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rachel Machado, MSc
  • Telefonní číslo: 8220 +55 1130536611
  • E-mail: rhelena@hcor.com.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • Criciúma, Brazílie
        • Hospital São José
      • Goiânia, Brazílie
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Ijuí, Brazílie
        • Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Brazílie
        • Hospital Ana Nery
      • São Leopoldo, Brazílie
        • Universidade Feevale
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazílie
        • Hcor
      • São Paulo, Brazílie
        • InCor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci (věk ≥20 let);
  • Definitivní (jistota) nebo pravděpodobná diagnóza FH podle holandských kritérií MEDPED;
  • Použití jednoho z následujících léčebných režimů po dobu ≥ 6 týdnů: simvastatin 40 mg; lovastatin 40 mg; pravastatin 80 mg; atorvastatin 20 mg; rosuvastatin 10 mg; pitavastatin 4 mg; fluvastatin 80 mg; atorvastatin 40 - 80 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg; atorvastatin 40 - 80 mg + ezetimib 10 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg + ezetimib 10 mg; nebo simvastatin 40 mg + ezetimib 10 mg.

Kritéria vyloučení:

  • "Možná" diagnóza FH podle holandských kritérií MEDPED;
  • triglyceridy nalačno ≥ 500 mg/dl;
  • Diagnóza hypercholesterolémie ze sekundární příčiny (hypotyreóza, nefrotický syndrom atd.);
  • Potravinové alergie (potraviny, barviva, konzervační látky);
  • Kontraindikace použití fytosterolů (například: diagnóza sitosterolémie);
  • HIV pozitivní v léčbě/AIDS;
  • Chronická zánětlivá onemocnění;
  • Onemocnění jater nebo chronické onemocnění ledvin na dialýze;
  • Léčba rakoviny nebo očekávaná délka života < 6 měsíců;
  • Epizoda akutního koronárního syndromu v posledních 60 dnech;
  • Chemická závislost/alkoholismus;
  • Chronické užívání protizánětlivých, antikonvulzivních a imunosupresivních léků;
  • Použití inhibitorů PCSK9 (alirokumab a evolokumab);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • vozíčkáři, kteří nemohou podstoupit antropometrické hodnocení;
  • Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m²;
  • Používání doplňků stravy, které mohou narušovat sledované výsledky;
  • Účast v jiných randomizovaných klinických studiích;
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: DICA-HF + placebo
Účastníci zařazení do této větve (n=24) budou dostávat DICA Br upravený na FH (DICA-HF) plus placebo fytosterolu a krilového oleje po dobu 120 dnů.
Jiný: Placebo fytosterol
Placebo fytosterolu ve stejném množství aktivního fytosterolu
Jiný: Placebo krilový olej
Placebo krilového oleje ve stejném množství jako aktivní krilový olej
Experimentální: DICA-HF + fytosterol
Účastníci zařazení do této větve (n=24) budou dostávat DICA Br upravený na FH (DICA-HF) plus 2g/den fytosterolu a placebo krilového oleje po dobu 120 dnů.
Jiný: Placebo krilový olej
Placebo krilového oleje ve stejném množství jako aktivní krilový olej
Doplněk stravy: fytosterol
Účastníkům budou poskytnuty 2 g/den s cílem zaručit minimálně 800 mg/den volných fytosterolů.
Experimentální: DICA-HF + krilový olej
Účastníci zařazení do této větve (n=24) dostanou DICA Br upravený na FH (DICA-HF) plus 2 g/den krilového oleje a placebo fytosterolu po dobu 120 dnů.
Jiný: Placebo fytosterol
Placebo fytosterolu ve stejném množství aktivního fytosterolu
Doplněk stravy: krilový olej
Účastníkům budou poskytnuty 2 g/den s cílem zaručit minimálně 400 mg/den mastných kyselin eikosapentaenové (EPA) a dokosahexaenové (DHA).
Experimentální: DICA-HF + fytosterol + krilový olej
Účastníci zařazení do této větve (n=24) dostanou DICA Br upravený na FH (DICA-HF) plus 2g/den fytosterolu a 2g/den krillového oleje po dobu 120 dnů.
Doplněk stravy: fytosterol
Účastníkům budou poskytnuty 2 g/den s cílem zaručit minimálně 800 mg/den volných fytosterolů.
Doplněk stravy: krilový olej
Účastníkům budou poskytnuty 2 g/den s cílem zaručit minimálně 400 mg/den mastných kyselin eikosapentaenové (EPA) a dokosahexaenové (DHA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-c
Časové okno: 120 dní
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, v mg/dl
120 dní
Lp(a)
Časové okno: 120 dní
Lipoprotein(a), v mg/dl
120 dní
Přilnavost
Časové okno: 120 dní
Adherence k léčbě, hodnoceno: účastí na konzultacích (alespoň 3 ze 4 plánovaných studijních návštěv); plazmatické koncentrace fytosterolů a hladiny mastných kyselin EPA/DHA v erytrocytech (identifikované rozdílem mezi poslední a první studijní návštěvou); a počítání zkoumaných spotřebovaných produktů (spotřeba minimálně 80 % kapslí poskytnutých účastníkům bez ohledu na alokační skupinu).
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TC
Časové okno: 120 dní
Celkový cholesterol, v mg/dl
120 dní
HDL-c
Časové okno: 120 dní
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, v mg/dl
120 dní
TG
Časové okno: 120 dní
Triglyceridy nalačno, v mg/dl
120 dní
VLDL
Časové okno: 120 dní
Velmi nízkohustotní lipoproteinový cholesterol, v mg/dl
120 dní
NHDL
Časové okno: 120 dní
Non-HDL cholesterol, v mg/dl, vypočtený podle matematického vzorce: CT - HDL-c
120 dní
CI I
Časové okno: 120 dní
Castelliho index I, v mg/dl, vypočtený podle matematického vzorce: CT/HDL-c
120 dní
CI II
Časové okno: 120 dní
Castelliho index II, v mg/dl, vypočtený podle matematického vzorce: LDL-c/HDL-c
120 dní
TG/HDL-c
Časové okno: 120 dní
Poměr TG/HDL-c, v mg/dl, vypočtený podle matematického vzorce: TG/HDL-c
120 dní
AI
Časové okno: 120 dní
Aterogenní index, v mg/dl, vypočtený podle matematického vzorce: NHDL/HDL-c
120 dní
ox-LDL
Časové okno: 120 dní
Oxidovaný LDL, v ug/ml
120 dní
AE
Časové okno: 120 dní
Nežádoucí účinky (mírné, střední a závažné), registrované jako procento na studijní skupinu
120 dní
Implementace
Časové okno: 120 dní
Složky implementace, měřené: mírou náboru včas; výběr a úpravy vzdálené platformy/médií pro školení na místech centra; opatření zapojení účastníků do intervencí; a míra ztrát po sledování.
120 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podfrakce
Časové okno: 120 dní
Podtřídy LDL-c a HDL-c, v mg/dl
120 dní
Lipidomika
Časové okno: 120 dní
Analýzy necílené lipidomiky (všechny druhy lipidů budou vyjádřeny v mg/dl)
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital do Coracao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sao Paulo
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Adriana B Carvalho, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Studijní židle: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Angela C Bersch-Ferreira, PhD, Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Studijní židle: Elizabeth S Torres, PhD, University of Sao Paulo
  • Studijní židle: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Geni R Sampaio, PhD, University of Sao Paulo
  • Studijní židle: Julia P Krey, RDN, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Karina L Negrelli, DVM, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Luis Gustavo S Mota, RDN, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Marcelo M Rogero, PhD, University of Sao Paulo
  • Studijní židle: Maria Cristina Izar, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studijní židle: Nagila T Damasceno, PhD, University of Sao Paulo
  • Studijní židle: Patrícia V de Luca, MSc, Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar
  • Studijní židle: Pedro M Barros, PhD, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Renato N Santos, Stat, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Rosana Perim, MSc, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Thaís Martins, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DICA-HF_PILOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení