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Dieta cardioprotettiva brasiliana, fitosteroli e olio di krill in pazienti con ipercolesterolemia familiare (DICA-HF)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Hospital do Coracao

Effetto della dieta cardioprotettiva brasiliana adattata integrata con fitosteroli e/o olio di krill in pazienti con ipercolesterolemia familiare: studio pilota DICA-HF

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare gli effetti della dieta cardioprotettiva brasiliana (DICA Br) integrata o meno con fitosteroli e/o olio di krill in pazienti con una diagnosi probabile o definitiva di ipercolesterolemia familiare (FH) identificata dal Dutch Lipid criteri Clinic Network (olandese MEDPED). Inoltre, i seguenti saranno considerati obiettivi secondari: eseguire il sequenziamento completo dell'esoma dei partecipanti; valutare gli effetti degli interventi sul profilo lipidico; identificare sottoclassi di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL); eseguire analisi lipidomiche non mirate; valutare la frequenza degli eventi avversi lievi, moderati e gravi secondo i gruppi di studio; e valutare sia i componenti dell'implementazione che i tassi di aderenza al protocollo, con l'obiettivo di progettare uno studio randomizzato più ampio. In questo studio pilota, 96 individui saranno arruolati in modo casuale in quattro gruppi: 1) DICA Br adattato a FH (DICA-HF) + fitosterolo placebo + olio di krill placebo (gruppo di controllo); 2) DICA-HF + 2 g/giorno di fitosterolo + olio di krill placebo; 3) DICA-HF + fitosterolo placebo + 2 g/giorno di olio di krill; e 4) DICA-HF + 2 g/giorno di fitosterolo + 2 g/giorno di olio di krill. Gli esiti primari saranno il colesterolo LDL per i gruppi fitosterolo rispetto al placebo e la lipoproteina (a) per i gruppi olio di krill rispetto al placebo dopo 120 giorni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota DICA-HF è uno studio clinico di superiorità, fattoriale e in parallelo randomizzato controllato con placebo (double-dummy). La randomizzazione avverrà in blocchi di dimensioni variabili stratificati per centro di ricerca e il rapporto di allocazione sarà 1:1:1:1. I partecipanti proverranno da almeno 10 centri situati in diverse regioni geografiche brasiliane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Criciúma, Brasile
        • Hospital São José
      • Goiânia, Brasile
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Ijuí, Brasile
        • Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Brasile
        • Hospital Ana Nery
      • São Leopoldo, Brasile
        • Universidade Feevale
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasile
        • Hcor
      • São Paulo, Brasile
        • InCor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti (età ≥20 anni);
  • Diagnosi definitiva (certezza) o probabile di FH secondo i criteri MEDPED olandesi;
  • Utilizzando uno dei seguenti regimi di trattamento per ≥ 6 settimane: simvastatina 40 mg; lovastatina 40 mg; pravastatina 80 mg; atorvastatina 20 mg; rosuvastatina 10 mg; pitavastatina 4 mg; fluvastatina 80 mg; atorvastatina 40 - 80 mg; rosuvastatina 20 - 40 mg; atorvastatina 40 - 80 mg + ezetimibe 10 mg; rosuvastatina 20 - 40 mg + ezetimibe 10 mg; o simvastatina 40 mg + ezetimibe 10 mg.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi "possibile" di FH secondo i criteri MEDPED olandesi;
  • Trigliceridi a digiuno ≥ 500 mg/dL;
  • Diagnosi di ipercolesterolemia da causa secondaria (ipotiroidismo, sindrome nefrosica, ecc.);
  • Allergie alimentari (cibo, coloranti, conservanti);
  • Controindicazione all'uso di fitosteroli (ad esempio: diagnosi di sitosterolemia);
  • sieropositivo in cura/AIDS;
  • malattie infiammatorie croniche;
  • Malattia epatica o malattia renale cronica in dialisi;
  • Cancro in trattamento o aspettativa di vita <6 mesi;
  • Episodio di sindrome coronarica acuta negli ultimi 60 giorni;
  • Dipendenza chimica/alcolismo;
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori, anticonvulsivanti e immunosoppressori;
  • Uso di inibitori PCSK9 (alirocumab ed evolocumab);
  • Gravidanza o allattamento;
  • Utenti su sedia a rotelle impossibilitati a sottoporsi a valutazione antropometrica;
  • Indice di massa corporea ≥40kg/m²;
  • Uso di integratori alimentari che possono interferire con gli esiti di interesse;
  • Partecipazione ad altri studi clinici randomizzati;
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: DICA-HF + placebo
I partecipanti assegnati a questo braccio (n = 24) riceveranno il DICA Br adattato all'FH (DICA-HF) più placebo sia di fitosterolo che di olio di krill per 120 giorni.
Altro: Fitosterolo placebo
Placebo di fitosterolo, nella stessa quantità del fitosterolo attivo
Altro: Olio di krill placebo
Placebo di olio di krill, nella stessa quantità dell'olio di krill attivo
Sperimentale: DICA-HF + fitosterolo
I partecipanti assegnati a questo braccio (n = 24) riceveranno il DICA Br adattato all'FH (DICA-HF) più 2 g/giorno di fitosterolo e placebo dell'olio di krill per 120 giorni.
Altro: Olio di krill placebo
Placebo di olio di krill, nella stessa quantità dell'olio di krill attivo
Integratore alimentare: fitosterolo
Ai partecipanti verranno forniti 2 g/giorno, con l'obiettivo di garantire un minimo di 800 mg/giorno di fitosteroli liberi.
Sperimentale: DICA-HF + olio di krill
I partecipanti assegnati a questo braccio (n = 24) riceveranno il DICA Br adattato all'FH (DICA-HF) più 2 g/giorno di olio di krill e placebo di fitosterolo per 120 giorni.
Altro: Fitosterolo placebo
Placebo di fitosterolo, nella stessa quantità del fitosterolo attivo
Integratore alimentare: olio di krill
Ai partecipanti verranno forniti 2 g/giorno, con l'obiettivo di garantire un minimo di 400 mg/giorno di acidi grassi eicosapentaenoico (EPA) e docosaesaenoico (DHA).
Sperimentale: DICA-HF + fitosterolo + olio di krill
I partecipanti assegnati a questo braccio (n = 24) riceveranno il DICA Br adattato a FH (DICA-HF) più 2 g/giorno di fitosterolo e 2 g/giorno di olio di krill per 120 giorni.
Integratore alimentare: fitosterolo
Ai partecipanti verranno forniti 2 g/giorno, con l'obiettivo di garantire un minimo di 800 mg/giorno di fitosteroli liberi.
Integratore alimentare: olio di krill
Ai partecipanti verranno forniti 2 g/giorno, con l'obiettivo di garantire un minimo di 400 mg/giorno di acidi grassi eicosapentaenoico (EPA) e docosaesaenoico (DHA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDL c
Lasso di tempo: 120 giorni
Colesterolo lipoproteico a bassa densità, in mg/dL
120 giorni
Lp(a)
Lasso di tempo: 120 giorni
Lipoproteina(a), in mg/dL
120 giorni
Aderenza
Lasso di tempo: 120 giorni
Aderenza al trattamento, valutata da: partecipazione alle consultazioni (almeno 3 delle 4 visite di studio previste); concentrazioni plasmatiche di fitosteroli e livelli eritrocitari di acidi grassi EPA/DHA (identificati dalla differenza tra l'ultima e la prima visita di studio); e conteggio dei prodotti consumati oggetto di indagine (consumo di almeno l'80% delle capsule fornite ai partecipanti, indipendentemente dal gruppo di assegnazione).
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TC
Lasso di tempo: 120 giorni
Colesterolo totale, in mg/dL
120 giorni
HDL c
Lasso di tempo: 120 giorni
Colesterolo lipoproteico ad alta densità, in mg/dL
120 giorni
TG
Lasso di tempo: 120 giorni
Trigliceridi a digiuno, in mg/dL
120 giorni
VLDL
Lasso di tempo: 120 giorni
Colesterolo lipoproteico a densità molto bassa, in mg/dL
120 giorni
NHDL
Lasso di tempo: 120 giorni
Colesterolo non HDL, in mg/dL, calcolato secondo la formula matematica: CT - HDL-c
120 giorni
CI I
Lasso di tempo: 120 giorni
Castelli Index I, in mg/dL, calcolato secondo la formula matematica: CT/HDL-c
120 giorni
CI II
Lasso di tempo: 120 giorni
Castelli Index II, in mg/dL, calcolato secondo la formula matematica: LDL-c/HDL-c
120 giorni
TG/HDL-c
Lasso di tempo: 120 giorni
Rapporto TG/HDL-c, in mg/dL, calcolato secondo la formula matematica: TG/HDL-c
120 giorni
AI
Lasso di tempo: 120 giorni
Indice aterogenico, in mg/dL, calcolato secondo la formula matematica: NHDL/HDL-c
120 giorni
bue-LDL
Lasso di tempo: 120 giorni
LDL ossidate, in µg/mL
120 giorni
AE
Lasso di tempo: 120 giorni
Eventi avversi (lievi, moderati e gravi), registrati come percentuale per gruppo di studio
120 giorni
Implementazione
Lasso di tempo: 120 giorni
Componenti dell'implementazione, misurate da: tassi di reclutamento puntuale; scelta e adeguamento della piattaforma/media remota per la formazione presso i centri; misure di coinvolgimento dei partecipanti agli interventi; e tassi di perdita al follow-up.
120 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottofrazioni
Lasso di tempo: 120 giorni
Sottoclassi di LDL-c e HDL-c, in mg/dL
120 giorni
Lipidomica
Lasso di tempo: 120 giorni
Analisi della lipidomica non mirata (tutte le specie lipidiche saranno espresse in mg/dL)
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital do Coracao

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sao Paulo
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Adriana B Carvalho, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Cattedra di studio: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Angela C Bersch-Ferreira, PhD, Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Cattedra di studio: Elizabeth S Torres, PhD, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Geni R Sampaio, PhD, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Julia P Krey, RDN, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Karina L Negrelli, DVM, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Luis Gustavo S Mota, RDN, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Marcelo M Rogero, PhD, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Maria Cristina Izar, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Nagila T Damasceno, PhD, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Patrícia V de Luca, MSc, Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar
  • Cattedra di studio: Pedro M Barros, PhD, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Renato N Santos, Stat, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Rosana Perim, MSc, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Thaís Martins, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DICA-HF_PILOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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