Brazilská kardioprotektivní dieta, fytosteroly a krillový olej u pacientů s familiární hypercholesterolemií (DICA-HF)
19. března 2024 aktualizováno: Hospital do Coracao
Účinek přizpůsobené brazilské kardioprotektivní diety doplněné fytosteroly a/nebo krilovým olejem u pacientů s familiární hypercholesterolemií: Pilotní studie DICA-HF
Hlavním cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinky brazilské kardioprotektivní diety (DICA Br) doplněné nebo nedoplňované fytosteroly a/nebo krillovým olejem u pacientů s pravděpodobnou nebo definitivní diagnózou familiární hypercholesterolemie (FH) identifikované holandským Lipidem Kritéria sítě klinik (holandský MEDPED).
Kromě toho budou za sekundární cíle považovány následující: provést účastníky kompletní sekvenování exomu; vyhodnotit účinky intervencí na lipidový profil; identifikovat podtřídy lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL); provádět necílené lipidomické analýzy; vyhodnotit frekvenci mírných, středních a závažných nežádoucích příhod podle studijních skupin; a vyhodnotit implementační komponenty a míru dodržování protokolu s cílem navrhnout větší randomizovanou studii.
V této pilotní studii bude 96 jedinců náhodně zařazeno do čtyř skupin: 1) DICA Br adaptovaný na FH (DICA-HF) + fytosterol placebo + krilový olej placebo (kontrolní skupina); 2) DICA-HF + 2 g/den fytosterolu + krilový olej placebo; 3) DICA-HF + fytosterolové placebo + 2 g/den krilového oleje; a 4) DICA-HF + 2 g/den fytosterolu + 2 g/den krilového oleje.
Primárními výsledky budou LDL-cholesterol pro skupiny fytosterol vs. placebo a lipoprotein(a) pro skupiny krillový olej vs. placebo po 120 dnech sledování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Pilotní studie DICA-HF je špičková, faktoriální a paralelně randomizovaná, placebem kontrolovaná (double-dummy) klinická studie.
Randomizace bude v blocích různých velikostí stratifikovaných podle výzkumného centra a poměr alokace bude 1:1:1:1.
Účastníci budou pocházet z nejméně 10 center v různých brazilských geografických regionech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aline Marcadenti, PhD
- Telefonní číslo: 8203 +55 1130536611
- E-mail: amarcaden@hcor.com.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Machado, MSc
- Telefonní číslo: 8220 +55 1130536611
- E-mail: rhelena@hcor.com.br
Studijní místa
-
-
-
Criciúma, Brazílie
- Hospital Sao Jose
-
Goiânia, Brazílie
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
Ijuí, Brazílie
- Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
-
Rio De Janeiro, Brazílie
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
Salvador, Brazílie
- Hospital Ana Nery
-
São Leopoldo, Brazílie
- Universidade Feevale
-
São Paulo, Brazílie
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brazílie
- Hcor
-
São Paulo, Brazílie
- InCor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci (věk ≥20 let);
- Definitivní (jistota) nebo pravděpodobná diagnóza FH podle holandských kritérií MEDPED;
- Použití jednoho z následujících léčebných režimů po dobu ≥ 6 týdnů: simvastatin 40 mg; lovastatin 40 mg; pravastatin 80 mg; atorvastatin 20 mg; rosuvastatin 10 mg; pitavastatin 4 mg; fluvastatin 80 mg; atorvastatin 40 - 80 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg; atorvastatin 40 - 80 mg + ezetimib 10 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg + ezetimib 10 mg; nebo simvastatin 40 mg + ezetimib 10 mg.
Kritéria vyloučení:
- "Možná" diagnóza FH podle holandských kritérií MEDPED;
- triglyceridy nalačno ≥ 500 mg/dl;
- Diagnóza hypercholesterolémie ze sekundární příčiny (hypotyreóza, nefrotický syndrom atd.);
- Potravinové alergie (potraviny, barviva, konzervační látky);
- Kontraindikace použití fytosterolů (například: diagnóza sitosterolémie);
- HIV pozitivní v léčbě/AIDS;
- Chronická zánětlivá onemocnění;
- Onemocnění jater nebo chronické onemocnění ledvin na dialýze;
- Léčba rakoviny nebo očekávaná délka života < 6 měsíců;
- Epizoda akutního koronárního syndromu v posledních 60 dnech;
- Chemická závislost/alkoholismus;
- Chronické užívání protizánětlivých, antikonvulzivních a imunosupresivních léků;
- Použití inhibitorů PCSK9 (alirokumab a evolokumab);
- Těhotenství nebo kojení;
- vozíčkáři, kteří nemohou podstoupit antropometrické hodnocení;
- Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m²;
- Používání doplňků stravy, které mohou narušovat sledované výsledky;
- Účast v jiných randomizovaných klinických studiích;
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: DICA-HF + placebo
Účastníci zařazení do této větve (n=24) budou dostávat DICA Br upravený na FH (DICA-HF) plus placebo fytosterolu a krilového oleje po dobu 120 dnů.
|
Placebo fytosterolu ve stejném množství aktivního fytosterolu
Placebo krilového oleje ve stejném množství jako aktivní krilový olej
|
|
Experimentální: DICA-HF + fytosterol
Účastníci zařazení do této větve (n=24) budou dostávat DICA Br upravený na FH (DICA-HF) plus 2g/den fytosterolu a placebo krilového oleje po dobu 120 dnů.
|
Placebo krilového oleje ve stejném množství jako aktivní krilový olej
Účastníkům budou poskytnuty 2 g/den s cílem zaručit minimálně 800 mg/den volných fytosterolů.
|
|
Experimentální: DICA-HF + krilový olej
Účastníci zařazení do této větve (n=24) dostanou DICA Br upravený na FH (DICA-HF) plus 2 g/den krilového oleje a placebo fytosterolu po dobu 120 dnů.
|
Placebo fytosterolu ve stejném množství aktivního fytosterolu
Účastníkům budou poskytnuty 2 g/den s cílem zaručit minimálně 400 mg/den mastných kyselin eikosapentaenové (EPA) a dokosahexaenové (DHA).
|
|
Experimentální: DICA-HF + fytosterol + krilový olej
Účastníci zařazení do této větve (n=24) dostanou DICA Br upravený na FH (DICA-HF) plus 2g/den fytosterolu a 2g/den krillového oleje po dobu 120 dnů.
|
Účastníkům budou poskytnuty 2 g/den s cílem zaručit minimálně 800 mg/den volných fytosterolů.
Účastníkům budou poskytnuty 2 g/den s cílem zaručit minimálně 400 mg/den mastných kyselin eikosapentaenové (EPA) a dokosahexaenové (DHA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL-c
Časové okno: 120 dní
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, v mg/dl
|
120 dní
|
|
Lp(a)
Časové okno: 120 dní
|
Lipoprotein(a), v mg/dl
|
120 dní
|
|
Přilnavost
Časové okno: 120 dní
|
Adherence k léčbě, hodnoceno: účastí na konzultacích (alespoň 3 ze 4 plánovaných studijních návštěv); plazmatické koncentrace fytosterolů a hladiny mastných kyselin EPA/DHA v erytrocytech (identifikované rozdílem mezi poslední a první studijní návštěvou); a počítání zkoumaných spotřebovaných produktů (spotřeba minimálně 80 % kapslí poskytnutých účastníkům bez ohledu na alokační skupinu).
|
120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TC
Časové okno: 120 dní
|
Celkový cholesterol, v mg/dl
|
120 dní
|
|
HDL-c
Časové okno: 120 dní
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, v mg/dl
|
120 dní
|
|
TG
Časové okno: 120 dní
|
Triglyceridy nalačno, v mg/dl
|
120 dní
|
|
VLDL
Časové okno: 120 dní
|
Velmi nízkohustotní lipoproteinový cholesterol, v mg/dl
|
120 dní
|
|
NHDL
Časové okno: 120 dní
|
Non-HDL cholesterol, v mg/dl, vypočtený podle matematického vzorce: CT - HDL-c
|
120 dní
|
|
CI I
Časové okno: 120 dní
|
Castelliho index I, v mg/dl, vypočtený podle matematického vzorce: CT/HDL-c
|
120 dní
|
|
CI II
Časové okno: 120 dní
|
Castelliho index II, v mg/dl, vypočtený podle matematického vzorce: LDL-c/HDL-c
|
120 dní
|
|
TG/HDL-c
Časové okno: 120 dní
|
Poměr TG/HDL-c, v mg/dl, vypočtený podle matematického vzorce: TG/HDL-c
|
120 dní
|
|
AI
Časové okno: 120 dní
|
Aterogenní index, v mg/dl, vypočtený podle matematického vzorce: NHDL/HDL-c
|
120 dní
|
|
ox-LDL
Časové okno: 120 dní
|
Oxidovaný LDL, v ug/ml
|
120 dní
|
|
AE
Časové okno: 120 dní
|
Nežádoucí účinky (mírné, střední a závažné), registrované jako procento na studijní skupinu
|
120 dní
|
|
Implementace
Časové okno: 120 dní
|
Složky implementace, měřené: mírou náboru včas; výběr a úpravy vzdálené platformy/médií pro školení na místech centra; opatření zapojení účastníků do intervencí; a míra ztrát po sledování.
|
120 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podfrakce
Časové okno: 120 dní
|
Podtřídy LDL-c a HDL-c, v mg/dl
|
120 dní
|
|
Lipidomika
Časové okno: 120 dní
|
Analýzy necílené lipidomiky (všechny druhy lipidů budou vyjádřeny v mg/dl)
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- Studijní židle: Adriana B Carvalho, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia
- Studijní židle: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- Studijní židle: Angela C Bersch-Ferreira, PhD, Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
- Studijní židle: Elizabeth S Torres, PhD, University of Sao Paulo
- Studijní židle: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
- Studijní židle: Geni R Sampaio, PhD, University of Sao Paulo
- Studijní židle: Julia P Krey, RDN, Hospital do Coracao
- Studijní židle: Karina L Negrelli, DVM, Hospital do Coracao
- Studijní židle: Luis Gustavo S Mota, RDN, Hospital do Coracao
- Studijní židle: Marcelo M Rogero, PhD, University of Sao Paulo
- Studijní židle: Maria Cristina Izar, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
- Studijní židle: Nagila T Damasceno, PhD, University of Sao Paulo
- Studijní židle: Patrícia V de Luca, MSc, Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar
- Studijní židle: Pedro M Barros, PhD, Hospital do Coracao
- Studijní židle: Renato N Santos, Stat, Hospital do Coracao
- Studijní židle: Rosana Perim, MSc, Hospital do Coracao
- Studijní židle: Thaís Martins, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DICA-HF_PILOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Familiární hypercholesterolémie
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy