Brasiliansk kardiobeskyttende diæt, phytosteroler og krillolie hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi (DICA-HF)
Effekt af den tilpassede brasilianske kardiobeskyttende diæt suppleret med phytosteroler og/eller krillolie hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi: DICA-HF Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Aline Marcadenti, PhD
- Telefonnummer: 8203 +55 1130536611
- E-mail: amarcaden@hcor.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel Machado, MSc
- Telefonnummer: 8220 +55 1130536611
- E-mail: rhelena@hcor.com.br
Studiesteder
-
-
-
Criciúma, Brasilien
- Hospital São José
-
Goiânia, Brasilien
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Ijuí, Brasilien
- Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
Salvador, Brasilien
- Hospital Ana Nery
-
São Leopoldo, Brasilien
- Universidade Feevale
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilien
- Hcor
-
São Paulo, Brasilien
- InCor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere (alder ≥20 år);
- Definitiv (sikkerhed) eller sandsynlig diagnose af FH efter de hollandske MEDPED-kriterier;
- Brug af en af følgende behandlingsregimer i ≥ 6 uger: simvastatin 40 mg; lovastatin 40 mg; pravastatin 80 mg; atorvastatin 20 mg; rosuvastatin 10 mg; pitavastatin 4 mg; fluvastatin 80 mg; atorvastatin 40 - 80 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg; atorvastatin 40 - 80 mg + ezetimibe 10 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg + ezetimibe 10 mg; eller simvastatin 40mg + ezetimibe 10mg.
Ekskluderingskriterier:
- "Mulig" diagnose af FH i henhold til de hollandske MEDPED-kriterier;
- Fastende triglycerider ≥ 500mg/dL;
- Diagnose af hyperkolesterolæmi på grund af en sekundær årsag (hypothyroidisme, nefrotisk syndrom osv.);
- Fødevareallergier (fødevarer, farvestoffer, konserveringsmidler);
- Kontraindikation til brugen af phytosteroler (for eksempel: diagnose af sitosterolæmi);
- HIV-positiv i behandling/AIDS;
- Kroniske inflammatoriske sygdomme;
- Leversygdom eller kronisk nyresygdom under dialyse;
- Kræft under behandling eller forventet levetid < 6 måneder;
- Episode af akut koronarsyndrom inden for de sidste 60 dage;
- Kemisk afhængighed/alkoholisme;
- Kronisk brug af antiinflammatoriske, antikonvulsive og immunsuppressive lægemidler;
- Brug af PCSK9-hæmmere (alirocumab og evolocumab);
- Graviditet eller amning;
- Kørestolsbrugere ude af stand til at gennemgå antropometrisk vurdering;
- Kropsmasseindeks ≥40 kg/m²;
- Brug af kosttilskud, der kan forstyrre resultaterne af interesse;
- Deltagelse i andre randomiserede kliniske forsøg;
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: DICA-HF + placebo
Deltagere allokeret i denne arm (n= 24) vil modtage DICA Br tilpasset FH (DICA-HF) plus placebo af både phytosterol og krillolie i løbet af 120 dage.
|
Placebo af phytosterol, i samme mængde af det aktive phytosterol
Placebo af krillolie, i samme mængde som den aktive krillolie
|
|
Eksperimentel: DICA-HF + phytosterol
Deltagere allokeret i denne arm (n= 24) vil modtage DICA Br tilpasset FH (DICA-HF) plus 2g/dag af phytosterol og placebo af krillolien i løbet af 120 dage.
|
Placebo af krillolie, i samme mængde som den aktive krillolie
2g/dag vil blive givet til deltagerne med det formål at garantere et minimum på 800mg/dag af frie phytosteroler.
|
|
Eksperimentel: DICA-HF + krillolie
Deltagere allokeret i denne arm (n= 24) vil modtage DICA Br tilpasset til FH (DICA-HF) plus 2g/dag krillolie og placebo af phytosterol i løbet af 120 dage.
|
Placebo af phytosterol, i samme mængde af det aktive phytosterol
2 g/dag vil blive givet til deltagerne med det formål at garantere et minimum på 400 mg/dag af eicosapentaen (EPA) og docosahexaenoic (DHA) fedtsyrer.
|
|
Eksperimentel: DICA-HF + phytosterol + krillolie
Deltagere allokeret i denne arm (n= 24) vil modtage DICA Br tilpasset til FH (DICA-HF) plus 2g/dag phytosterol og 2g/dag krillolie i løbet af 120 dage.
|
2g/dag vil blive givet til deltagerne med det formål at garantere et minimum på 800mg/dag af frie phytosteroler.
2 g/dag vil blive givet til deltagerne med det formål at garantere et minimum på 400 mg/dag af eicosapentaen (EPA) og docosahexaenoic (DHA) fedtsyrer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-c
Tidsramme: 120 dage
|
Low-density lipoprotein kolesterol, i mg/dL
|
120 dage
|
|
Lp(a)
Tidsramme: 120 dage
|
Lipoprotein(a), i mg/dL
|
120 dage
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 120 dage
|
Tilslutning til behandling, vurderet ved: fremmøde til konsultationer (mindst 3 af de 4 planlagte studiebesøg); plasmakoncentrationer af phytosteroler og erytrocytniveauer af EPA/DHA-fedtsyrer (identificeret ved forskellen mellem det sidste og det første studiebesøg); og tælle de forbrugte produkter under undersøgelse (forbrug af mindst 80 % af de kapsler, som deltagerne har fået, uanset tildelingsgruppen).
|
120 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TC
Tidsramme: 120 dage
|
Total kolesterol, i mg/dL
|
120 dage
|
|
HDL-c
Tidsramme: 120 dage
|
High density lipoprotein kolesterol, i mg/dL
|
120 dage
|
|
TG
Tidsramme: 120 dage
|
Fastende triglycerider, i mg/dL
|
120 dage
|
|
VLDL
Tidsramme: 120 dage
|
Meget lav-densitet lipoprotein kolesterol, i mg/dL
|
120 dage
|
|
NHDL
Tidsramme: 120 dage
|
Ikke-HDL-kolesterol, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: CT - HDL-c
|
120 dage
|
|
CI I
Tidsramme: 120 dage
|
Castelli Index I, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: CT/HDL-c
|
120 dage
|
|
CI II
Tidsramme: 120 dage
|
Castelli Index II, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: LDL-c/HDL-c
|
120 dage
|
|
TG/HDL-c
Tidsramme: 120 dage
|
TG/HDL-c-forhold, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: TG/HDL-c
|
120 dage
|
|
AI
Tidsramme: 120 dage
|
Aterogent indeks, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: NHDL/HDL-c
|
120 dage
|
|
okse-LDL
Tidsramme: 120 dage
|
Oxideret LDL, i µg/ml
|
120 dage
|
|
AE
Tidsramme: 120 dage
|
Bivirkninger (milde, moderate og svære), registreret som procentdel pr. undersøgelsesgruppe
|
120 dage
|
|
Implementering
Tidsramme: 120 dage
|
Implementeringskomponenter, målt ved: rettidig rekruttering; valg og justeringer af fjernplatform/medier til træning af centersteder; mål for deltagernes engagement i interventioner; og tabsprocenter ved opfølgning.
|
120 dage
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subfraktioner
Tidsramme: 120 dage
|
Underklasser af LDL-c og HDL-c, i mg/dL
|
120 dage
|
|
Lipidomics
Tidsramme: 120 dage
|
Analyser af ikke-målrettet lipidomisk (alle lipidarter vil blive udtrykt i mg/dL)
|
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- Studiestol: Adriana B Carvalho, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia
- Studiestol: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- Studiestol: Angela C Bersch-Ferreira, PhD, Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
- Studiestol: Elizabeth S Torres, PhD, University of Sao Paulo
- Studiestol: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
- Studiestol: Geni R Sampaio, PhD, University of Sao Paulo
- Studiestol: Julia P Krey, RDN, Hospital do Coracao
- Studiestol: Karina L Negrelli, DVM, Hospital do Coracao
- Studiestol: Luis Gustavo S Mota, RDN, Hospital do Coracao
- Studiestol: Marcelo M Rogero, PhD, University of Sao Paulo
- Studiestol: Maria Cristina Izar, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
- Studiestol: Nagila T Damasceno, PhD, University of Sao Paulo
- Studiestol: Patrícia V de Luca, MSc, Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar
- Studiestol: Pedro M Barros, PhD, Hospital do Coracao
- Studiestol: Renato N Santos, Stat, Hospital do Coracao
- Studiestol: Rosana Perim, MSc, Hospital do Coracao
- Studiestol: Thaís Martins, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Hyperlipoproteinæmier
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hyperlipoproteinæmi Type II
- Lipider
- Biologiske faktorer
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Cholestanes
- Steroler
- Membranlipider
- Fytokemikalier
- Fytosteroler
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DICA-HF_PILOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .