Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3/7 Odporová tréninková metoda v srdeční rehabilitaci

13. února 2024 aktualizováno: Alexis Gillet, Université Libre de Bruxelles

3/7 Odporová tréninková metoda v srdeční rehabilitaci ischemické choroby srdeční a srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí

Cílem klinické monocentrické studie je zhodnotit intervence odporového tréninku u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a ischemickou chorobou srdeční, která nejlépe zlepší maximální příjem kyslíku (Peak Vo2) a sílu nohou (posouzena izokinetická). Výzkumníci předpokládají, že cvičení s odporovým tréninkem s indukovaným vysokým stresovým metabolismem je důležitější cvičení s indukovaným než nižším stresovým metabolismem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Philippe van de borne, Professor

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická onemocnění koronárních tepen
  • Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí

Kritéria vyloučení:

  • angina pectoris
  • akutně dekompenzované srdeční selhání
  • elektrokardiografický důkaz ischemie
  • významné chlopenní onemocnění
  • ortopedické/neurologické poruchy, které omezují cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metoda 3/7 RT
provádějte intervalové vytrvalostní cvičení s vysokou intenzitou a odporový trénink metodou 3/7
Jiný: 3/7 Metoda odporového tréninku
3/7 Metoda odporového tréninku
Aktivní komparátor: Metoda 3X9 RT
provádějte intervalové vytrvalostní cvičení s vysokou intenzitou a odporový trénink metodou 3X9
Jiný: 3X9 metoda odporového tréninku
3X9 metoda odporového tréninku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Peak VO2 po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna maximální spotřeby kyslíku (VO2) po třech 3měsíčních intervencích
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna silového extenzoru kolena po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna síly extenzoru kolena (60°/s) po tříměsíčním zásahu
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sklonu VE/VCO2 po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna sklonu ventilační účinnosti (VE/VCO2) na začátku a 3měsíční intervence
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna submaximální zátěžové kapacity po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Submaximální zátěžová kapacita bude měřena pomocí wattů na prvním ventilačním prahu (VT1)
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna zátěže maximálně po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna maximální pracovní zátěže na začátku a 3měsíční intervence
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna tělesného tuku po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna tělesného tuku na začátku a 3měsíční intervence
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna netukové hmoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna netukové hmoty na začátku a 3měsíční intervence
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna netukové hmoty nohou po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna netukové hmoty nohou na začátku a 3měsíční intervence
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna kostní hmoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna kostní hmoty na začátku a 3měsíční intervence
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna viscerální tukové tkáně po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna měření viscerální tukové tkáně pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA) na začátku a 3měsíční intervence
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna síly úchopu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna síly stisku ruky na nedominantní ruce na začátku a 3měsíční intervence
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna funkce ventilačního metaboreflexu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna ventilace během metaboreflexního testu na začátku a 3měsíční intervence (Stručně řečeno, subjekt je požádán, aby cvičil s nedominantní paží provedením dvou 5minutových manévrů úchopu, které dosahují přibližně 50 % předem stanovené maximální kontrakce, v náhodné pořadí, oddělené 30minutovým intervalem: jeden záchvat s okluzí oběhu během posledních 10 s cvičení a celá 3minutová fáze zotavení („svorkové sezení“). Během svorkového sezení nafoukněte manžetu na předloktí na 30 mmHg nad systolický krevní tlak od posledních 10 s cvičení do konce 3minutové zotavovací fáze; po nafouknutí manžety je subjekt instruován, aby se uvolnil. Ergoreceptorová senzitivita se kvantifikuje jako procento ventilační a hemodynamické odpovědi na zátěž udržovanou okluzí oběhu během třetí minuty ve srovnání se třetí minutou bazálního zotavení.)
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna funkce metaboreflexu diastolického krevního tlaku po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna diastolického krevního tlaku během metaboreflexního testu na začátku a 3měsíční intervence
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna klidové srdeční frekvence po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna srdeční frekvence na začátku a 3měsíční intervence
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna variability klidové srdeční frekvence v klidu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna variability klidové srdeční frekvence na začátku a 3měsíční intervence
Výchozí stav a 3 měsíce
Po 3 měsících vyměňte 30 s ze sedni do stoje
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změňte 30 s sed-to-stoj na začátku a 3 měsíce intervence
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna izometrické síly extenzoru kolena po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna silového extenzoru kolena (izometrický) na začátku a 3měsíční intervence
Výchozí stav a 3 měsíce
Po 3 měsících změňte silový extenzor kolena 120°/s
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna silového extenzoru kolena (120°/s) na začátku a 3měsíční intervence
Výchozí stav a 3 měsíce
Po 3 měsících změňte silový extenzor kolena 180°/s
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna síly extenzoru kolena (180°/s) na začátku a 3měsíční intervence
Výchozí stav a 3 měsíce
Po 3 měsících změňte silový extenzor kolena v extenzi nohou
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna maxima v jednom opakování na stroji na extenzor nohou na začátku a 3měsíční intervence
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna submaximálního silového extenzoru kolena v extenzi nohou po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v 10 opakováních maximálně na stroji na extenzor nohou na začátku a 3měsíční intervence
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna obnovy srdeční frekvence po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna obnovy srdeční frekvence na začátku a 3měsíční intervence
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université Libre de Bruxelles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Gillet, Université Libre de Bruxelles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P2020/489

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení