Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení kardiovaskulárního zdraví předčasně narozených a předčasně narozených dětí (CHAPTER)

16. ledna 2023 aktualizováno: University of Oxford
Účelem studie KAPITOLA je pomoci pochopit, jak komplikace během těhotenství, jako je předčasný porod, ovlivňují vývoj srdce a krevních cév dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Mladí dospělí narození předčasně (méně než 37. týden těhotenství) mají změny ve struktuře a funkci srdce, přičemž podobné změny byly pozorovány u předčasně narozených dětí v prvních třech měsících života. Není známo, zda tyto rané změny na srdci pozorované v prvních měsících života jsou relevantní pro dlouhodobé změny struktury a funkce srdce. Změny srdce také nebyly dobře studovány u dětí narozených předčasně. Aby se to prozkoumalo, studie bude sledovat děti ze studie EPOCH a provede dvě studijní návštěvy pro každé dítě (n=100 předčasně narozených a n=100 termínů), které budou využívat echokardiografii a kardiovaskulární magnetickou rezonanci. Jedincům ve studii EPOCH bylo provedeno echokardiografické měření při narození a tři měsíce po narození. Bude tedy možné provádět longitudinální echokardiografická měření od narození až do věku 12 let, aby bylo možné určit, zda postnatální srdeční změny u předčasně narozených dětí sahají až do dětství. Kardiovaskulární magnetická rezonance umožní určit, zda tyto časné srdeční změny ovlivňují funkci srdeční pumpy. A konečně měřením funkce plic, struktury a funkce krevních cév a krevního tlaku bude možné určit, jak srdeční změny souvisí s ostatními složkami kardiovaskulárního systému. Tato data budou použita k potvrzení relevance časné remodelace srdce u předčasně narozených potomků v průběhu času ak poskytnutí komplexnějšího fenotypování srdce u předčasně narozených dětí. Společně mohou být tyto informace použity k navržení budoucích intervenčních strategií u předčasně narozených jedinců ke snížení kardiovaskulárního rizika v této rostoucí podskupině populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 3 – 12 let narozené předčasně (méně než 37 týdnů těhotenství) nebo předčasně (37 – 42 týdnů těhotenství) porodené nebo přijaté do nadace Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, která se účastnila studie EPOCH. Nábor zahrnuje také sourozence a přátele těch, kteří se zúčastnili původní studie EPOCH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo zákonný zástupce účastníka dává souhlas a účastník, je-li to věkově vhodné, dává souhlas k účasti ve studii.
  • Účastníkem je muž nebo žena ve věku 3-9 let při zápisu.
  • Účastník se již dříve účastnil studie EPOCH, případně se zúčastnil jeho přítel či sourozenec.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vrozené srdeční choroby nebo významné chronické choroby související s kardiovaskulárním nebo metabolickým stavem

Pouze pro vyloučení složky MRI:

  • Kontraindikace k MRI
  • Nevhodné pro MRI na základě odpovědí na screeningový formulář MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční hmota levé komory
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Echokardiografické posouzení hmoty levé komory indexované podle plochy povrchu těla (v g a g/m^2)
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční hmota pravé komory
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Echokardiografické posouzení hmoty pravé komory indexované podle plochy povrchu těla (v g a g/m^2)
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Srdeční enddiastolický objem levé komory
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Echokardiografické hodnocení srdečního enddiastolického objemu levé komory indexované podle plochy povrchu těla (v ml a ml/m^2)
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Srdeční koncový diastolický objem pravé komory
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Echokardiografické stanovení koncového diastolického objemu pravé komory srdce indexovaného podle plochy povrchu těla (v ml a ml/m^2)
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Systolická funkce levé komory srdce
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Echokardiografické vyšetření systolické funkce levé komory: ejekční frakce levé komory (v %)
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Systolická funkce pravé srdeční komory
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Echokardiografické vyšetření systolické funkce pravé komory: systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (v cm)
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Diastolická funkce levé komory srdce
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Echokardiografické hodnocení diastolické funkce pravé komory (RV): poměr časné/pozdní diastolické trikuspidální rychlosti přítoku RV Doppler (E/A)
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Diastolická funkce pravé srdeční komory
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Echokardiografické vyšetření diastolické funkce levé komory (LV): LV dopplerovský časný/pozdní diastolický mitrální přítok
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Morfologie levé komory
Časové okno: 6-9 let věku
MRI hodnocení morfologie levé komory pomocí srdečního statistického atlasu a analýzy hlavních komponent
6-9 let věku
Morfologie pravé komory
Časové okno: 6-9 let věku
MRI hodnocení morfologie pravé komory pomocí srdečního statistického atlasu a analýzy hlavních komponent
6-9 let věku
Dynamika srdečního průtoku levé komory
Časové okno: 6-9 let věku
MRI hodnocení přímého průtoku, opožděného ejekčního průtoku, zadrženého přítoku, složky toku zbytkové objemové kinetické energie na konci diastoly (měřeno na konci diastoly v mJ a celkový % příspěvek)
6-9 let věku
Měření systolického krevního tlaku
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Klidové měření pažního krevního tlaku (v mmHg)
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Měření diastolického krevního tlaku
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Klidové měření pažního krevního tlaku (v mmHg)
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Střední arteriální tlak
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Průměrný arteriální tlak z měření klidového brachiálního krevního tlaku (v mmHg)
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Retinální arteriolární struktura
Časové okno: 6-9 let věku
Centrální retinální arteriolární ekvivalent (CRAE v μm) měřený pomocí zobrazení sítnice
6-9 let věku
Venulární struktura sítnice
Časové okno: 6-9 let věku
Centrální retinální venulární ekvivalent (CRVE v μm) měřený pomocí zobrazení sítnice
6-9 let věku
Poměr retinálního arteriolárního a venulárního průměru (AVR)
Časové okno: 6-9 let věku
Poměr průměrného retinálního arteriolárního průměru (CRAE v μm) a průměrného retinálního venózního průměru (CRVE v μm) měřený pomocí zobrazení sítnice
6-9 let věku
Funkce plic
Časové okno: 6-9 let věku
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1 v L), usilovná vitální kapacita (FVC v L) a poměr FEV1 k FVC (FEV1/FVC) měřené pomocí spirometrie
6-9 let věku
Objektivní měření pohybové aktivity
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Míra střední až intenzivní fyzické aktivity (v h/týden) a intenzivní fyzické aktivity (v h/týden) měřená pomocí akcelerometru na zápěstí
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Tělesná hmotnost měřená v kg
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Výška těla
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Tělesná hmotnost měřená vm
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Tělesná hmotnost dělená druhou mocninou výšky (v kg/m2)
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Střední obvod paže
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Obvod paže měřený v cm
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Poměr pasu a boků
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
Poměr obvodu pasu (v cm) k obvodu boků (v cm)
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita tvorby trubic v buňkách tvořících endoteliální kolonie (ECFC)
Časové okno: 6-9 let věku
Počet vytvořených uzavřených trubek/1,5x10^4 buňky
6-9 let věku
Vytvořily se větve endoteliálních buněk tvořících kolonie (ECFC).
Časové okno: 6-9 let věku
Počet vytvořených větví/1,5x10^4 buňky
6-9 let věku
Tvorba kolonie endoteliálních buněk tvořících kolonie (ECFC).
Časové okno: 6-9 let věku
Dny pro tvorbu kolonií ECFC, měřeno ve dnech
6-9 let věku
Rychlost proliferace endoteliálních buněk tvořících kolonie (ECFC).
Časové okno: 6-9 let věku
Míra proliferace ECFC, měřená v procentech
6-9 let věku
Subkortikální objem mozku hippocampu
Časové okno: 6-9 let věku
Subkortikální mozkový objem hipokampu (v mm3) hodnocený pomocí T1-vážené sekvence MRI mozku
6-9 let věku
Subkortikální objem mozku thalamu
Časové okno: 6-9 let věku
Subkortikální mozkový objem thalamu (v mm3) hodnocený na T1-vážené sekvenci MRI mozku
6-9 let věku
Počítají se hyperintenzity bílé hmoty
Časové okno: 6-9 let věku
Počet hyperintenzit bílé hmoty na T2-vážené sekvenci MRI mozku
6-9 let věku
Objem hyperintenzity bílé hmoty
Časové okno: 6-9 let věku
Celkový objem hyperintenzit bílé hmoty (v mm3) hodnocený na T2-vážené sekvenci MRI mozku
6-9 let věku
Průměr lumenu mozkové cévy
Časové okno: 6-9 let věku
Průměr lumenu mozkové cévy (v μm) hodnocený na základě sledu doby letu MRI mozku
6-9 let věku
Hustota mozkových cév
Časové okno: 6-9 let věku
Hustota mozkových cév (v mm3) hodnocená na základě sledu doby letu MRI mozku
6-9 let věku
Tortuozita mozkových cév
Časové okno: 6-9 let věku
Poměr tortuozity mozkové cévy hodnocené na sekvenci času letu MRI mozku
6-9 let věku
Perfuze šedé hmoty celého mozku nebo průtok krve mozkem (CBF)
Časové okno: 6-9 let věku
Perfuze šedé hmoty celého mozku/CBF (v ml/100 g/min) hodnocená pomocí značení arteriální spinou na MRI mozku
6-9 let věku
Objemová frakce arteriální mozkové krve
Časové okno: 6-9 let věku
Objemová frakce arteriální cerebrální krve (v %) hodnocená na značení arteriálního spinu na MRI mozku
6-9 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Lewandowski, DPhil, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18/WM/0131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení