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Valutazione della salute cardiovascolare dei bambini nati prematuri e a termine (CHAPTER)

16 gennaio 2023 aggiornato da: University of Oxford
Lo scopo dello studio CHAPTER è quello di aiutare a capire come le complicazioni durante la gravidanza, come la nascita pretermine, influenzano lo sviluppo del cuore e dei vasi sanguigni dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I giovani adulti nati pretermine (meno di 37 settimane di gestazione) presentano alterazioni nella struttura e nella funzione del cuore, con cambiamenti simili osservati nei neonati prematuri nei primi tre mesi di vita. Non è noto se questi primi cambiamenti nel cuore osservati nei primi mesi di vita siano rilevanti per i cambiamenti a lungo termine nella struttura e nella funzione del cuore. Anche i cambiamenti cardiaci non sono stati ben studiati nei bambini nati pretermine. Per indagare su questo, lo studio seguirà i bambini dello studio EPOCH ed eseguirà due visite di studio per ogni bambino (n=100 pretermine e n=100 termine) che utilizzerà l'ecocardiografia e la risonanza magnetica cardiovascolare. Gli individui nello studio EPOCH hanno eseguito misurazioni ecocardiografiche alla nascita e tre mesi dopo la nascita. Sarà quindi possibile eseguire misure di ecocardiografia longitudinale dalla nascita fino all'età di 12 anni per determinare se i cambiamenti cardiaci postnatali nei neonati prematuri risalgono all'infanzia. La risonanza magnetica cardiovascolare consentirà di determinare se questi primi cambiamenti cardiaci influenzano la funzione della pompa cardiaca. Infine, misurando la funzione polmonare, la struttura e la funzione dei vasi sanguigni e la pressione sanguigna, sarà possibile determinare in che modo i cambiamenti cardiaci sono correlati ad altri componenti del sistema cardiovascolare. Questi dati saranno utilizzati per confermare la rilevanza del rimodellamento cardiaco precoce nella prole nata pretermine nel tempo e fornire una fenotipizzazione cardiaca più completa per i bambini nati pretermine. Insieme, queste informazioni possono essere utilizzate per progettare future strategie di intervento negli individui nati pretermine per ridurre il rischio cardiovascolare in questo crescente sottogruppo della popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni nati pretermine (meno di 37 settimane di gestazione) o a termine (37-42 settimane di gestazione) partoriti o ricoverati presso l'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust che hanno preso parte allo studio EPOCH. Il reclutamento include anche fratelli e amici di coloro che hanno preso parte allo studio EPOCH originale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore o il tutore legale del partecipante dà il consenso e il partecipante, se l'età è appropriata, dà il consenso per la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante è maschio o femmina, di età compresa tra 3 e 9 anni al momento dell'iscrizione.
  • Il partecipante ha precedentemente preso parte allo studio EPOCH o ha preso parte un amico o un fratello del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cardiopatia congenita o malattia cronica significativa rilevante per lo stato cardiovascolare o metabolico

Solo per l'esclusione del componente MRI:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Non adatto per la risonanza magnetica sulla base delle risposte al modulo di screening della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa ventricolare sinistra cardiaca
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Valutazione ecocardiografica della massa ventricolare sinistra indicizzata alla superficie corporea (in g e g/m^2)
3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa ventricolare destra cardiaca
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Valutazione ecocardiografica della massa del ventricolo destro indicizzata alla superficie corporea (in g e g/m^2)
3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Volume telediastolico del ventricolo sinistro cardiaco
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Valutazione ecocardiografica del volume telediastolico del ventricolo sinistro cardiaco indicizzato alla superficie corporea (in ml e ml/m^2)
3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Volume telediastolico del ventricolo destro cardiaco
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Valutazione ecocardiografica del volume telediastolico del ventricolo destro cardiaco indicizzato alla superficie corporea (in ml e ml/m^2)
3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Funzione sistolica del ventricolo sinistro cardiaco
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Valutazione ecocardiografica della funzione sistolica ventricolare sinistra: frazione di eiezione ventricolare sinistra (in %)
3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Funzione sistolica del ventricolo destro cardiaco
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Valutazione ecocardiografica della funzione sistolica del ventricolo destro: escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (in cm)
3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Funzione diastolica del ventricolo sinistro cardiaco
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Valutazione ecocardiografica della funzione diastolica del ventricolo destro (RV): RV Doppler rapporto di velocità di afflusso della tricuspide diastolica precoce/tardiva (E/A)
3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Funzione diastolica del ventricolo destro cardiaco
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Valutazione ecocardiografica della funzione diastolica ventricolare sinistra (LV): LV Doppler afflusso mitralico diastolico precoce/tardivo
3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Morfologia dei ventricoli sinistri
Lasso di tempo: 6-9 anni
Valutazione MRI della morfologia del ventricolo sinistro mediante atlante statistico cardiaco e analisi delle componenti principali
6-9 anni
Morfologia dei ventricoli destri
Lasso di tempo: 6-9 anni
Valutazione RM della morfologia del ventricolo destro mediante atlante statistico cardiaco e analisi delle componenti principali
6-9 anni
Dinamica del flusso cardiaco del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6-9 anni
Valutazione MRI di flusso diretto, flusso di eiezione ritardato, afflusso trattenuto, componenti del flusso di energia cinetica del volume residuo a fine diastole (misurato a fine diastole in mJ e contributo % complessivo)
6-9 anni
Misurazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Misurazione della pressione arteriosa brachiale a riposo (in mmHg)
3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Misurazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Misurazione della pressione arteriosa brachiale a riposo (in mmHg)
3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
La pressione arteriosa media dalla misurazione della pressione arteriosa brachiale a riposo (in mmHg)
3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Struttura arteriolare retinica
Lasso di tempo: 6-9 anni
Equivalente arteriolare retinico centrale (CRAE in μm) misurato mediante imaging retinico
6-9 anni
Struttura venosa retinica
Lasso di tempo: 6-9 anni
Equivalente venulare retinico centrale (CRVE in μm) misurato mediante imaging retinico
6-9 anni
Rapporto diametro arteriolare-venulare retinico (AVR)
Lasso di tempo: 6-9 anni
Il rapporto tra il diametro arteriolare retinico medio (CRAE in μm) e il diametro venoso retinico medio (CRVE in μm) misurato mediante imaging retinico
6-9 anni
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6-9 anni
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1 in L), la capacità vitale forzata (FVC in L) e il rapporto tra FEV1 e FVC (FEV1/FVC) misurati utilizzando la spirometria
6-9 anni
Misura oggettiva dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
La quantità di attività fisica da moderata a intensa (in h/settimana) e di attività fisica vigorosa (in h/settimana) misurata utilizzando l'accelerometro da polso
3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Peso corporeo misurato in kg
3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Altezza del corpo
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Peso corporeo misurato in m
3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Peso corporeo diviso per il quadrato dell'altezza (in kg/m2)
3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Circonferenza del braccio medio
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Circonferenza del braccio medio misurata in cm
3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
Il rapporto tra circonferenza vita (in cm) e circonferenza fianchi (in cm)
3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di formazione del tubo nelle cellule formanti colonie endoteliali (ECFC)
Lasso di tempo: 6-9 anni
Il numero di tubi chiusi formati/1.5x10^4 cellule
6-9 anni
Si formano rami di cellule formanti colonie endoteliali (ECFC).
Lasso di tempo: 6-9 anni
Il numero di rami formati/1.5x10^4 cellule
6-9 anni
Formazione di colonie di cellule formanti colonie endoteliali (ECFC).
Lasso di tempo: 6-9 anni
Giorni per la formazione di colonie ECFC, misurati in giorni
6-9 anni
Tasso di proliferazione delle cellule formanti colonie endoteliali (ECFC).
Lasso di tempo: 6-9 anni
Tasso di proliferazione dell'ECFC, misurato in percentuale
6-9 anni
Volume cerebrale sottocorticale dell'ippocampo
Lasso di tempo: 6-9 anni
Volume cerebrale sottocorticale dell'ippocampo (in mm3) valutato sulla sequenza pesata in T1 della risonanza magnetica cerebrale
6-9 anni
Volume cerebrale sottocorticale del talamo
Lasso di tempo: 6-9 anni
Volume cerebrale sottocorticale del talamo (in mm3) valutato sulla sequenza pesata in T1 della risonanza magnetica cerebrale
6-9 anni
Le iperintensità della materia bianca contano
Lasso di tempo: 6-9 anni
Il numero di iperintensità della materia bianca sulla sequenza pesata in T2 della risonanza magnetica cerebrale
6-9 anni
Volume delle iperintensità della materia bianca
Lasso di tempo: 6-9 anni
Volume totale delle iperintensità della sostanza bianca (in mm3) valutato sulla sequenza pesata in T2 della risonanza magnetica cerebrale
6-9 anni
Diametro del lume del vaso cerebrale
Lasso di tempo: 6-9 anni
Diametro del lume del vaso cerebrale (in μm) valutato sulla sequenza del tempo di volo della risonanza magnetica cerebrale
6-9 anni
Densità dei vasi cerebrali
Lasso di tempo: 6-9 anni
Densità dei vasi cerebrali (in mm3) valutata sulla sequenza del tempo di volo della risonanza magnetica cerebrale
6-9 anni
Tortuosità dei vasi cerebrali
Lasso di tempo: 6-9 anni
Il rapporto di tortuosità dei vasi cerebrali valutato sulla sequenza del tempo di volo della risonanza magnetica cerebrale
6-9 anni
Perfusione della materia grigia dell'intero cervello o flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: 6-9 anni
Perfusione di materia grigia dell'intero cervello/CBF (in ml/100 g/min) valutata sull'etichettatura dello spin arterioso della risonanza magnetica cerebrale
6-9 anni
Frazione del volume del sangue arterioso cerebrale
Lasso di tempo: 6-9 anni
Frazione del volume del sangue cerebrale arterioso (in%) valutata sull'etichettatura dello spin arterioso della risonanza magnetica cerebrale
6-9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam Lewandowski, DPhil, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18/WM/0131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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