Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær sundhedsvurdering af for tidligt fødte og terminsfødte børn (CHAPTER)

16. januar 2023 opdateret af: University of Oxford
Formålet med KAPITEL-studiet er at hjælpe med at forstå, hvordan komplikationer under graviditeten, såsom for tidlig fødsel, påvirker, hvordan børns hjerter og blodkar udvikler sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Unge voksne født for tidligt (mindre end 37 ugers svangerskab) har ændringer i hjertets struktur og funktion, med lignende ændringer observeret hos præmature spædbørn i de første tre måneder af livet. Det er uvist, om disse tidlige ændringer i hjertet set i de første par måneder af livet er relevante for langsigtede ændringer i hjertets struktur og funktion. Hjerteforandringer er heller ikke blevet grundigt undersøgt hos børn født for tidligt. For at undersøge dette vil undersøgelsen følge op på børn fra EPOCH-studiet og udføre to studiebesøg for hvert barn (n=100 præmature og n=100 termin), der vil bruge ekkokardiografi og kardiovaskulær magnetisk resonans. Personer i EPOCH-undersøgelsen fik foretaget ekkokardiografimålinger ved fødslen og tre måneders postnatal alder. Det vil derfor være muligt at udføre longitudinelle ekkokardiografimålinger fra fødslen og op til 12-års alderen for at afgøre, om postnatale hjerteforandringer hos præmature spædbørn sporer ind i barndommen. Kardiovaskulær magnetisk resonans vil gøre det muligt at bestemme, om disse tidlige hjerteændringer påvirker hjertepumpens funktion. Endelig vil det ved at måle lungefunktion, blodkars struktur og funktion samt blodtryk være muligt at bestemme, hvordan hjerteforandringer relaterer sig til andre komponenter i det kardiovaskulære system. Disse data vil blive brugt til at bekræfte relevansen af ​​tidlig hjerteombygning hos for tidligt fødte afkom over tid og give mere omfattende hjertefænotyping til for tidligt fødte børn. Sammen kan denne information bruges til at designe fremtidige interventionsstrategier i for tidligt fødte individer for at reducere kardiovaskulær risiko i denne voksende undergruppe af befolkningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 3--12 år født for tidligt (mindre end 37 ugers svangerskab) eller termin (37--42 ugers svangerskab) født på eller indlagt på Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, som deltog i EPOCH-undersøgelsen. Rekruttering omfatter også både søskende og venner af dem, der deltog i den oprindelige EPOCH-undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens forælder eller værge giver samtykke, og deltageren, hvor alderssvarende, giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren er mand eller kvinde i alderen 3-9 år ved tilmelding.
  • Deltageren deltog tidligere i EPOCH-undersøgelsen, eller deltagerens ven eller søskende deltog.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på medfødt hjertesygdom eller signifikant kronisk sygdom, der er relevant for kardiovaskulær eller metabolisk status

Kun til udelukkelse af MR-komponent:

  • Kontraindikation til MR
  • Uegnet til MR baseret på svarene på MR-screeningsskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte venstre ventrikelmasse
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Ekkokardiografivurdering af venstre ventrikelmasse indekseret til kropsoverfladeareal (i g og g/m^2)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte højre ventrikulære masse
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Ekkokardiografisk vurdering af højre ventrikulær masse indekseret til kropsoverfladeareal (i g og g/m^2)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Hjerte venstre ventrikel end-diastolisk volumen
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Ekkokardiografisk vurdering af venstre ventrikel end-diastolisk volumen indekseret til kropsoverfladeareal (i ml og ml/m^2)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Hjerte højre ventrikel end-diastolisk volumen
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Ekkokardiografisk vurdering af hjertets højre ventrikulære end-diastoliske volumen indekseret til kropsoverfladeareal (i ml og ml/m^2)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Hjerte venstre ventrikel systolisk funktion
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Ekkokardiografi vurdering af venstre ventrikel systolisk funktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion (i %)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Hjerte højre ventrikulære systoliske funktion
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Ekkokardiografisk vurdering af højre ventrikulær systolisk funktion: trikuspidal ringformet systolisk ekskursion (i cm)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Hjerte venstre ventrikel diastolisk funktion
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Ekkokardiografi vurdering af højre ventrikulær (RV) diastolisk funktion: RV Doppler tidlig/sen diastolisk trikuspidal indstrømningshastighedsforhold (E/A)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Hjerte højre ventrikulære diastoliske funktion
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Ekkokardiografi vurdering af venstre ventrikel (LV) diastolisk funktion: LV Doppler tidlig/sen diastolisk mitral indstrømning
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Morfologi af venstre ventrikler
Tidsramme: 6-9 års alderen
MR-vurdering af venstre ventrikels morfologi ved hjælp af statistisk hjerteatlas og hovedkomponentanalyse
6-9 års alderen
Morfologi af højre ventrikler
Tidsramme: 6-9 års alderen
MR-vurdering af højre ventriklers morfologi ved hjælp af statistisk hjerteatlas og hovedkomponentanalyse
6-9 års alderen
Hjertestrømningsdynamik i venstre ventrikel
Tidsramme: 6-9 års alderen
MRI-vurdering af direkte flow, forsinket ejektionsflow, bibeholdt indstrømning, restvolumen kinetisk energiflowkomponenter ved endediastolen (målt ved endediastolen i mJ og samlet % bidrag)
6-9 års alderen
Systolisk blodtryksmåling
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Måling af blodtryk i hvilearm (i mmHg)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Diastolisk blodtryksmåling
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Måling af blodtryk i hvilearm (i mmHg)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Det gennemsnitlige arterielle tryk fra hvilende brachialis blodtryksmåling (i mmHg)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Nethindens arteriolær struktur
Tidsramme: 6-9 års alderen
Central retinal arteriolækvivalent (CRAE i μm) målt ved hjælp af retinal billeddannelse
6-9 års alderen
Nethindens venulær struktur
Tidsramme: 6-9 års alderen
Central retinal venulær ækvivalent (CRVE i μm) målt ved hjælp af retinal billeddannelse
6-9 års alderen
Retinal arteriolær-til-venulær diameterforhold (AVR)
Tidsramme: 6-9 års alderen
Forholdet mellem gennemsnitlig retinal arteriolær diameter (CRAE i μm) og gennemsnitlig retinal venøs diameter (CRVE i μm) målt ved brug af retinal billeddannelse
6-9 års alderen
Lungefunktion
Tidsramme: 6-9 års alderen
Det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1 i L), forceret vitalkapacitet (FVC i L) og forholdet mellem FEV1 og FVC (FEV1/FVC) målt ved hjælp af spirometri
6-9 års alderen
Objektiv måling af fysisk aktivitet
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Mængden af ​​moderat til kraftig fysisk aktivitet (i t/uge) og kraftig fysisk aktivitet (i t/uge) målt ved hjælp af håndledsbåret accelerometer
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Kropsvægt
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Kropsvægt målt i kg
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Kropshøjde
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Kropsvægt målt i m
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
BMI
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Kropsvægt divideret med kvadratet af højden (i kg/m2)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Omkreds mellem armen
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Omkreds mellem armen målt i cm
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Forholdet mellem taljeomkreds (i cm) og hofteomkreds (i cm)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rørdannelseskapacitet i endotelkolonidannende celler (ECFC'er)
Tidsramme: 6-9 års alderen
Antallet af lukkede rør dannet/1,5x10^4 celler
6-9 års alderen
Endotelial kolonidannende celler (ECFC) grene dannet
Tidsramme: 6-9 års alderen
Antallet af dannede grene/1,5x10^4 celler
6-9 års alderen
Endotelkolonidannende celler (ECFC) kolonidannelse
Tidsramme: 6-9 års alderen
Dage for ECFC-kolonidannelse, målt i dage
6-9 års alderen
Endotelkoloni-dannende celler (ECFC) spredningshastighed
Tidsramme: 6-9 års alderen
ECFC-spredningshastighed, målt i procent
6-9 års alderen
Subkortikal hjernevolumen af ​​hippocampus
Tidsramme: 6-9 års alderen
Subkortikalt hjernevolumen af ​​hippocampus (i mm3) vurderet på T1-vægtet sekvens af hjerne-MRI
6-9 års alderen
Subkortikal hjernevolumen af ​​thalamus
Tidsramme: 6-9 års alderen
Subkortikalt hjernevolumen af ​​thalamus (i mm3) vurderet på T1-vægtet sekvens af hjerne-MRI
6-9 års alderen
Hyperintensiteter af hvid substans tæller
Tidsramme: 6-9 års alderen
Antallet af hyperintensiteter af hvidt stof på T2-vægtet sekvens af hjerne-MR
6-9 års alderen
Hvidt stof hyperintensitet volumen
Tidsramme: 6-9 års alderen
Totalvolumen af ​​hyperintensiteter af hvidt stof (i mm3) vurderet på T2-vægtet sekvens af hjerne-MRI
6-9 års alderen
Cerebral kar lumen diameter
Tidsramme: 6-9 års alderen
Cerebral kar lumen diameter (i μm) vurderet på time-of-flight sekvensen af ​​hjerne MRI
6-9 års alderen
Cerebral kar tæthed
Tidsramme: 6-9 års alderen
Cerebral kartæthed (i mm3) vurderet på tidspunktet for flyvesekvensen af ​​hjerne-MRI
6-9 års alderen
Cerebral kar tortuositet
Tidsramme: 6-9 års alderen
Forholdet mellem cerebral kar tortuositet vurderet på time-of-flight-sekvensen af ​​hjerne-MRI
6-9 års alderen
Helhjernens grå stofperfusion eller cerebral blodgennemstrømning (CBF)
Tidsramme: 6-9 års alderen
Helhjerne-gråstofperfusion/CBF (i ml/100g/min) vurderet på arteriel spin-mærkning af hjerne-MRI
6-9 års alderen
Arteriel cerebral blodvolumenfraktion
Tidsramme: 6-9 års alderen
Arteriel cerebral blodvolumenfraktion (i %) vurderet på arteriel spin-mærkning af hjerne-MRI
6-9 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam Lewandowski, DPhil, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18/WM/0131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger