Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zánětlivých markerů a výskyt komorbidit u pacientů na antiretrovirové terapii s antiintegrázovými léky druhé generace na trojité versus duální terapii (COLLATERAL 2)

18. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Srovnání zánětlivých markerů a výskytu komorbidit u pacientů na antiretrovirové terapii (ART) s antiintegrázovými léky druhé generace na trojité versus duální terapii

U pacientů infikovaných HIV se komorbidity rozvinou dříve než u běžné populace. Imunitní aktivace se sekrecí prozánětlivých cytokinů by hrála hlavní roli ve výskytu těchto komorbidit. Četné faktory, nazývané rizikové faktory, již identifikované v běžné populaci a potvrzené u pacientů s virem HIV, podporují výskyt těchto komorbidit, ale nemohou samy o sobě vysvětlit nadměrné zastoupení a předčasný výskyt těchto komorbidit v populaci HIV. Vyšetřovatelé předpokládají, že optimalizace nebo zjednodušení s určitými třídami antiretrovirotik modifikuje zánětlivou odpověď a jsou prediktivními faktory pro výskyt komorbidit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Cannes, Francie, 06614
        • CH Simone VEIL
      • Nice, Francie
        • CHU NICE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • Věk > 40 let nebo dospělí s více než 10 lety antiretrovirové terapie
  • Přechod na BIC/FTC/TAF nebo DTG/3TC nebo DTG+3TC během posledních 2 let
  • Plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž < 50 kopií/ml po dobu delší než 6 měsíců
  • Absence chronické infekce hepatitidy B
  • Absence genotypových mutací na dolutegraviru (DTG) nebo bictegraviru (BIC) nebo tenofovir-alafenamidu TAF
  • Každodenní užívání antiretrovirové terapie
  • Bude požadována účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Přihlášení do plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nedenní nebo intermitentní režim antiretrovirové terapie (např. 4 nebo 5 dní v týdnu)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zranitelné osoby podle čl. L.1121-6 OZ Osoby neschopné dát souhlas podle čl. L.1121-8 OZ
  • Oportunní infekce během kurativní léčby
  • HIV-2 infekce
  • Aktivní hepatitida C
  • Odmítnutí účasti
  • Odvolání informovaného souhlasu pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacientů na antiretrovirové léčbě antiintegrázovými léky druhé generace v triple terapii
Jiný: plazmatické zánětlivé markery
Evoluce různých plazmatických zánětlivých markerů (CRP, IL6, D-dimery, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Jiný: Poměr CD4/CD8
Vývoj poměru CD4/CD8
Experimentální: pacientů na antiretrovirové léčbě antiintegrázovými léky druhé generace v duální terapii
Jiný: plazmatické zánětlivé markery
Evoluce různých plazmatických zánětlivých markerů (CRP, IL6, D-dimery, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Jiný: Poměr CD4/CD8
Vývoj poměru CD4/CD8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické zánětlivé markery
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Měřit vývoj různých plazmatických zánětlivých markerů (CRP, IL6, D-dimery, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB) během 3 let mezi těmito 2 skupinami.
3 roky po výchozím stavu
Poměr CD4/CD8
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Změřit vývoj poměru CD4/CD8 během 3 let mezi těmito 2 skupinami. Poměr CD4/CD8 se považuje za normální, pokud je větší než 0,75. K imunitní hyperaktivaci dochází, když je poměr nižší než 0,75
3 roky po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra virologického selhání (rok 1)
Časové okno: Jeden rok po základním stavu
Míra virologického selhání (virová zátěž HIV-1 RNA v plazmě > 50 kopií/ml při dvou po sobě jdoucích měřeních)
Jeden rok po základním stavu
míra reziduální virémie (rok 1)
Časové okno: Jeden rok po základním stavu
Vývoj míry reziduální virémie (detekovaná nebo kvantifikovatelná plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž < 50 kopií/ml)
Jeden rok po základním stavu
Míra virologického selhání (rok 2)
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
Míra virologického selhání (virová zátěž HIV-1 RNA v plazmě > 50 kopií/ml při dvou po sobě jdoucích měřeních)
dva roky po výchozím stavu
Míra reziduální virémie (rok 2)
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
Vývoj míry reziduální virémie (detekovaná nebo kvantifikovatelná plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž < 50 kopií/ml)
dva roky po výchozím stavu
Míra virologického selhání (3. rok)
Časové okno: tři roky po výchozím stavu
Míra virologického selhání (virová zátěž HIV-1 RNA v plazmě > 50 kopií/ml při dvou po sobě jdoucích měřeních)
tři roky po výchozím stavu
Míra reziduální virémie (rok 3)
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Vývoj míry reziduální virémie (detekovaná nebo kvantifikovatelná plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž < 50 kopií/ml)
3 roky po výchozím stavu
Prevalence neuropsychiatrických příhod po 1 roce
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
Analyzovat vývoj prevalence neuropsychiatrických příhod (včetně poruch spánku, úzkosti, deprese) po 1 roce mezi dvěma skupinami z dotazníků.
1 rok po výchozím stavu
Prevalence neuropsychiatrických příhod po 2 letech
Časové okno: 2 roky po výchozím stavu
Analyzovat vývoj prevalence neuropsychiatrických příhod (včetně poruch spánku, úzkosti, deprese) po 2 letech mezi dvěma skupinami z dotazníků.
2 roky po výchozím stavu
Prevalence neuropsychiatrických příhod po 3 letech
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Analyzovat vývoj prevalence neuropsychiatrických příhod (včetně poruch spánku, úzkosti, deprese) po 2 letech mezi dvěma skupinami z dotazníků.
3 roky po výchozím stavu
změny v antiretrovirové léčbě (rok 1)
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
Analyzovat roční změnu v prevalenci změn v antiretrovirové léčbě a důvody změn mezi oběma skupinami na základě dotazníků
1 rok po výchozím stavu
změny v antiretrovirové léčbě (2. rok)
Časové okno: 2 roky po výchozím stavu
Analyzujte 2letou změnu v prevalenci změn v antiretrovirové léčbě a důvody změn mezi těmito dvěma skupinami na základě dotazníků
2 roky po výchozím stavu
změny v antiretrovirové léčbě (3. rok)
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Analyzujte 3letou změnu v prevalenci změn v antiretrovirové léčbě a důvody změn mezi těmito dvěma skupinami na základě dotazníků
3 roky po výchozím stavu
Evoluce intracelulárních markerů (CD8/CD38, HLA-DR) (rok 1)
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
Analyzovat vývoj intracelulárních markerů (CD8/CD38, HLA-DR) po 1 roce mezi dvěma kohortami u vysoce rizikových subjektů (nadir CD4<200 buněk/mm3 nebo historie stadia AIDS nebo subjekt ve věku ≥ 65 let)
1 rok po výchozím stavu
test plazmatických markerů (rok 1)
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
Analyzujte vývoj plazmatických markerů po 1 roce mezi dvěma kohortami u vysoce rizikových subjektů (nadir CD4 < 200 buněk/mm3 nebo historie stadia AIDS nebo subjekt ve věku ≥ 65 let)
1 rok po výchozím stavu
test plazmatických markerů (rok 2)
Časové okno: 2 roky po výchozím stavu
Analyzujte vývoj plazmatických markerů po 2 letech mezi dvěma kohortami u vysoce rizikových subjektů (nadir CD4 < 200 buněk/mm3 nebo historie stadia AIDS nebo subjekt ve věku ≥ 65 let)
2 roky po výchozím stavu
test plazmatických markerů (ročník 3)
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Analyzujte vývoj plazmatických markerů po 3 letech mezi dvěma kohortami u vysoce rizikových subjektů (nadir CD4 < 200 buněk/mm3 nebo historie stadia AIDS nebo subjekt ve věku ≥ 65 let)
3 roky po výchozím stavu
rizikové faktory pro imunitní hyperaktivaci
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Analyzujte a porovnejte rizikové faktory pro imunitní hyperaktivaci (věk, CD4 nadir <200 buněk/mm3, stadium AIDS, reziduální virémie, archivovaná M184V/I rezistence...) v každé skupině
3 roky po výchozím stavu
testy imunoaktivačních markerů a identifikace komorbidit
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Korelujte markery imunitní aktivace s výskytem komorbidit
3 roky po výchozím stavu
komorbidity (rok 1)
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
Měření skutečného výskytu 11 hlavních komorbidit (deprese, kardiovaskulární onemocnění, osteoporóza, rakoviny nesouvisející s AIDS, metabolický syndrom, kognitivní poruchy, chronické selhání ledvin, proximální renální tubulopatie, jaterní fibróza, chronická obstrukční plicní nemoc, osteoartritida) po 1 roce
1 rok po výchozím stavu
komorbidity (rok 2)
Časové okno: 2 roky po výchozím stavu
Měření skutečného výskytu hlavních 11 komorbidit (deprese, kardiovaskulární onemocnění, osteoporóza, rakoviny nesouvisející s AIDS, metabolický syndrom, kognitivní poruchy, chronické selhání ledvin, proximální renální tubulopatie, jaterní fibróza, chronická obstrukční plicní nemoc, osteoartritida) po 2 letech
2 roky po výchozím stavu
komorbidity (ročník 3)
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Měření skutečného výskytu hlavních 11 komorbidit (deprese, kardiovaskulární onemocnění, osteoporóza, rakoviny nesouvisející s AIDS, metabolický syndrom, kognitivní poruchy, chronické selhání ledvin, proximální renální tubulopatie, jaterní fibróza, chronická obstrukční plicní nemoc, osteoartritida) po 3 letech
3 roky po výchozím stavu
Nástup nové komorbidity
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Změřte čas do nástupu nové komorbidity (komorbidit) v každé skupině.
3 roky po výchozím stavu
profily pacientů
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Popište profily pacientů s rizikem komorbidit na základě různých zánětlivých biomarkerů
3 roky po výchozím stavu
individuální a počítačový plán péče
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Sestavit individuální a počítačový plán péče pro pacienta po vyhodnocení rizikových faktorů (podle profilů) k detekci výskytu nebo zhoršení komorbidit
3 roky po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Durant, durant.j@chu-nice.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-PP-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení