Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af inflammatoriske markører og forekomst af komorbiditeter hos patienter på antiretroviral terapi med anden generations anti-integrase lægemidler på triple versus dual terapi (COLLATERAL 2)

18. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Sammenligning af inflammatoriske markører og forekomst af komorbiditeter hos patienter på antiretroviral terapi (ART) med anden generations anti-integrase lægemidler på triple versus dual terapi

HIV-smittede patienter udvikler komorbiditeter tidligere end den generelle befolkning. Immunaktivering med sekretion af pro-inflammatoriske cytokiner ville spille en stor rolle i forekomsten af ​​disse komorbiditeter. Adskillige faktorer, kaldet risikofaktorer, som allerede er identificeret i den almindelige befolkning og bekræftet hos patienter med HIV-virus, favoriserer forekomsten af ​​disse følgesygdomme, men kan ikke alene forklare overrepræsentationen og forhastetheden af ​​disse følgesygdomme i HIV-populationen. Efterforskere antager, at optimering eller forenkling med visse klasser af antiretrovirale midler modificerer det inflammatoriske respons og er forudsigelige faktorer for forekomsten af ​​komorbiditeter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cannes, Frankrig, 06614
        • CH Simone VEIL
      • Nice, Frankrig
        • CHU NICE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • Alder > 40 år eller voksne med mere end 10 års antiretroviral behandling
  • Skift til BIC/FTC/TAF eller DTG/3TC eller DTG+3TC inden for de sidste 2 år
  • Plasma HIV-1 RNA viral belastning < 50 kopier/ml i mere end 6 måneder
  • Fravær af kronisk hepatitis B-infektion
  • Fravær af genotypemutationer på Dolutegravir (DTG) eller Bictegravir (BIC) eller tenofoviralafenamid TAF
  • Daglig brug af antiretroviral terapi
  • Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder vil blive anmodet om
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilmelding til en socialsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-daglig eller intermitterende antiretroviral behandling (f.eks. 4 eller 5 dage om ugen)
  • Graviditet eller amning
  • Sårbare personer i henhold til artikel L.1121-6 i folkesundhedsloven Personer, der ikke kan give samtykke i henhold til artikel L.1121-8 i folkesundhedsloven
  • Opportunistiske infektioner under kurativ behandling
  • HIV-2 infektion
  • Aktiv hepatitis C
  • Afvisning af at deltage
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke fra patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter i antiretroviral behandling med anden generation af anti-integrase-lægemidler i tripelterapi
Andet: plasma inflammatoriske markører
Udvikling af forskellige plasmainflammatoriske markører (CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Andet: CD4/CD8-forhold
Udvikling af CD4/CD8-forhold
Eksperimentel: patienter i antiretroviral behandling med anden generation af anti-integrase lægemidler i dobbeltterapi
Andet: plasma inflammatoriske markører
Udvikling af forskellige plasmainflammatoriske markører (CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Andet: CD4/CD8-forhold
Udvikling af CD4/CD8-forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 år efter baseline
At måle udviklingen af ​​forskellige plasma-inflammatoriske markører (CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB) over 3 år mellem de 2 grupper.
3 år efter baseline
CD4/CD8-forhold
Tidsramme: 3 år efter baseline
At måle udviklingen af ​​CD4/CD8-forholdet over 3 år mellem de 2 grupper. Et CD4/CD8-forhold anses for normalt, hvis det er større end 0,75. Immunhyperaktivering opstår, når forholdet er under 0,75
3 år efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk fejlrate (år 1)
Tidsramme: Et år efter baseline
Virologisk fejlrate (plasma HIV-1 RNA viral belastning > 50 kopier/ml ved to på hinanden følgende målinger)
Et år efter baseline
resterende viræmirate (år 1)
Tidsramme: Et år efter baseline
Udvikling af den resterende viræmihastighed (påvist eller kvantificerbar plasma HIV-1 RNA virusbelastning < 50 kopier/ml)
Et år efter baseline
Virologisk fejlrate (år 2)
Tidsramme: to år efter baseline
Virologisk fejlrate (plasma HIV-1 RNA viral belastning > 50 kopier/ml ved to på hinanden følgende målinger)
to år efter baseline
Resterende viræmirate (år 2)
Tidsramme: to år efter baseline
Udvikling af den resterende viræmihastighed (påvist eller kvantificerbar plasma HIV-1 RNA virusbelastning < 50 kopier/ml)
to år efter baseline
Virologisk fejlrate (år 3)
Tidsramme: tre år efter baseline
Virologisk fejlrate (plasma HIV-1 RNA viral belastning > 50 kopier/ml ved to på hinanden følgende målinger)
tre år efter baseline
Forekomst af restviræmi (år 3)
Tidsramme: 3 år efter baseline
Udvikling af den resterende viræmihastighed (påvist eller kvantificerbar plasma HIV-1 RNA virusbelastning < 50 kopier/ml)
3 år efter baseline
Forekomst af neuropsykiatriske hændelser efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter baseline
At analysere udviklingen efter 1 år af forekomsten af ​​neuropsykiatriske hændelser (herunder søvnforstyrrelser, angst, depression) mellem de to grupper fra spørgeskemaerne.
1 år efter baseline
Forekomst af neuropsykiatriske hændelser efter 2 år
Tidsramme: 2 år efter baseline
At analysere udviklingen efter 2 år af forekomsten af ​​neuropsykiatriske hændelser (herunder søvnforstyrrelser, angst, depression) mellem de to grupper fra spørgeskemaerne.
2 år efter baseline
Forekomst af neuropsykiatriske hændelser efter 3 år
Tidsramme: 3 år efter baseline
At analysere udviklingen efter 2 år af forekomsten af ​​neuropsykiatriske hændelser (herunder søvnforstyrrelser, angst, depression) mellem de to grupper fra spørgeskemaerne.
3 år efter baseline
ændringer i antiretroviral behandling (år 1)
Tidsramme: 1 år efter baseline
Analyser 1-års ændringen i prævalensen af ​​ændringer i antiretroviral behandling og årsagerne til ændringer mellem de to grupper baseret på spørgeskemaer
1 år efter baseline
ændringer i antiretroviral behandling (år 2)
Tidsramme: 2 år efter baseline
Analyser 2-års ændringen i prævalensen af ​​ændringer i antiretroviral behandling og årsagerne til ændringer mellem de to grupper baseret på spørgeskemaer
2 år efter baseline
ændringer i antiretroviral behandling (år 3)
Tidsramme: 3 år efter baseline
Analyser 3-års ændringen i prævalensen af ​​ændringer i antiretroviral behandling og årsagerne til ændringer mellem de to grupper baseret på spørgeskemaer
3 år efter baseline
Udvikling af intracellulære markører (CD8/CD38, HLA-DR) (år 1)
Tidsramme: 1 år efter baseline
At analysere udviklingen af ​​intracellulære markører (CD8/CD38, HLA-DR) efter 1 år mellem de to kohorter i højrisikopersoner (nadir CD4<200 celler/mm3 eller historie med AIDS-stadium eller forsøgsperson i alderen ≥ 65 år)
1 år efter baseline
plasmamarkøranalyse (år 1)
Tidsramme: 1 år efter baseline
Analyser udviklingen af ​​plasmamarkører efter 1 år mellem de to kohorter hos højrisikopersoner (nadir CD4<200 celler/mm3 eller historie med AIDS-stadium eller forsøgsperson i alderen ≥ 65 år)
1 år efter baseline
plasmamarkøranalyse (år 2)
Tidsramme: 2 år efter baseline
Analyser udviklingen af ​​plasmamarkører efter 2 år mellem de to kohorter i højrisikopersoner (nadir CD4<200 celler/mm3 eller historie med AIDS-stadium eller forsøgsperson i alderen ≥ 65 år)
2 år efter baseline
plasmamarkøranalyse (år 3)
Tidsramme: 3 år efter baseline
Analyser udviklingen af ​​plasmamarkører efter 3 år mellem de to kohorter i højrisikopersoner (nadir CD4<200 celler/mm3 eller historie med AIDS-stadium eller forsøgsperson i alderen ≥ 65 år)
3 år efter baseline
risikofaktorer for immun hyperaktivering
Tidsramme: 3 år efter baseline
Analyser og sammenlign risikofaktorer for immun hyperaktivering (alder, CD4 nadir<200 celler/mm3, AIDS stadium, resterende viræmi, arkiveret M184V/I resistens...) i hver gruppe
3 år efter baseline
immunaktiveringsmarkører assays og identifikation af komorbiditeter
Tidsramme: 3 år efter baseline
Korreler immunaktiveringsmarkører med forekomsten af ​​komorbiditeter
3 år efter baseline
komorbiditeter (år 1)
Tidsramme: 1 år efter baseline
Måling af den sande forekomst af større 11 komorbiditeter (depression, kardiovaskulær, osteoporose, ikke-AIDS-relaterede kræftformer, metabolisk syndrom, kognitive lidelser, kronisk nyresvigt, proksimal nyretubulopati, leverfibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom) ved 1 år.
1 år efter baseline
komorbiditeter (år 2)
Tidsramme: 2 år efter baseline
Måling af den sande forekomst af større 11 komorbiditeter (depression, kardiovaskulær, osteoporose, ikke-AIDS-relaterede kræftformer, metabolisk syndrom, kognitive lidelser, kronisk nyresvigt, proksimal nyretubulopati, leverfibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom) ved 2 år, osteoarthritis
2 år efter baseline
komorbiditeter (år 3)
Tidsramme: 3 år efter baseline
Måling af den sande forekomst af større 11 komorbiditeter (depression, kardiovaskulær, osteoporose, ikke-AIDS-relaterede kræftformer, metabolisk syndrom, kognitive lidelser, kronisk nyresvigt, proksimal nyretubulopati, leverfibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom) ved 3 år, osteoarthritis
3 år efter baseline
Begyndelse af ny komorbiditet
Tidsramme: 3 år efter baseline
Mål tiden til debut af nye komorbiditet(er) i hver gruppe.
3 år efter baseline
patientprofiler
Tidsramme: 3 år efter baseline
Beskriv patientprofiler med risiko for komorbiditeter baseret på forskellige inflammatoriske biomarkører
3 år efter baseline
individualiseret og computeriseret plejeplan
Tidsramme: 3 år efter baseline
Etabler en individualiseret og computeriseret plejeplan for patienten efter evaluering af risikofaktorerne (i henhold til profilerne) for at opdage forekomsten eller forværringen af ​​følgesygdomme
3 år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacques Durant, durant.j@chu-nice.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-PP-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger