Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zánětlivých markerů a výskyt komorbidit u pacientů na antiretrovirové terapii s antiintegrázovými léky druhé generace na trojité versus duální terapii (COLLATERAL 2)

18. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Srovnání zánětlivých markerů a výskytu komorbidit u pacientů na antiretrovirové terapii (ART) s antiintegrázovými léky druhé generace na trojité versus duální terapii

U pacientů infikovaných HIV se komorbidity rozvinou dříve než u běžné populace. Imunitní aktivace se sekrecí prozánětlivých cytokinů by hrála hlavní roli ve výskytu těchto komorbidit. Četné faktory, nazývané rizikové faktory, již identifikované v běžné populaci a potvrzené u pacientů s virem HIV, podporují výskyt těchto komorbidit, ale nemohou samy o sobě vysvětlit nadměrné zastoupení a předčasný výskyt těchto komorbidit v populaci HIV. Vyšetřovatelé předpokládají, že optimalizace nebo zjednodušení s určitými třídami antiretrovirotik modifikuje zánětlivou odpověď a jsou prediktivními faktory pro výskyt komorbidit.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cannes, Francie, 06614
        • CH Simone VEIL
      • Nice, Francie
        • CHU Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • Věk > 40 let nebo dospělí s více než 10 lety antiretrovirové terapie
  • Přechod na BIC/FTC/TAF nebo DTG/3TC nebo DTG+3TC během posledních 2 let
  • Plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž < 50 kopií/ml po dobu delší než 6 měsíců
  • Absence chronické infekce hepatitidy B
  • Absence genotypových mutací na dolutegraviru (DTG) nebo bictegraviru (BIC) nebo tenofovir-alafenamidu TAF
  • Každodenní užívání antiretrovirové terapie
  • Bude požadována účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Přihlášení do plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nedenní nebo intermitentní režim antiretrovirové terapie (např. 4 nebo 5 dní v týdnu)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zranitelné osoby podle čl. L.1121-6 OZ Osoby neschopné dát souhlas podle čl. L.1121-8 OZ
  • Oportunní infekce během kurativní léčby
  • HIV-2 infekce
  • Aktivní hepatitida C
  • Odmítnutí účasti
  • Odvolání informovaného souhlasu pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů na antiretrovirové léčbě antiintegrázovými léky druhé generace v triple terapii
Jiný: plazmatické zánětlivé markery
Evoluce různých plazmatických zánětlivých markerů (CRP, IL6, D-dimery, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Jiný: Poměr CD4/CD8
Vývoj poměru CD4/CD8
Experimentální: pacientů na antiretrovirové léčbě antiintegrázovými léky druhé generace v duální terapii
Jiný: plazmatické zánětlivé markery
Evoluce různých plazmatických zánětlivých markerů (CRP, IL6, D-dimery, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Jiný: Poměr CD4/CD8
Vývoj poměru CD4/CD8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické zánětlivé markery
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Měřit vývoj různých plazmatických zánětlivých markerů (CRP, IL6, D-dimery, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB) během 3 let mezi těmito 2 skupinami.
3 roky po výchozím stavu
Poměr CD4/CD8
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Změřit vývoj poměru CD4/CD8 během 3 let mezi těmito 2 skupinami. Poměr CD4/CD8 se považuje za normální, pokud je větší než 0,75. K imunitní hyperaktivaci dochází, když je poměr nižší než 0,75
3 roky po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra virologického selhání (rok 1)
Časové okno: Jeden rok po základním stavu
Míra virologického selhání (virová zátěž HIV-1 RNA v plazmě > 50 kopií/ml při dvou po sobě jdoucích měřeních)
Jeden rok po základním stavu
míra reziduální virémie (rok 1)
Časové okno: Jeden rok po základním stavu
Vývoj míry reziduální virémie (detekovaná nebo kvantifikovatelná plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž < 50 kopií/ml)
Jeden rok po základním stavu
Míra virologického selhání (rok 2)
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
Míra virologického selhání (virová zátěž HIV-1 RNA v plazmě > 50 kopií/ml při dvou po sobě jdoucích měřeních)
dva roky po výchozím stavu
Míra reziduální virémie (rok 2)
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
Vývoj míry reziduální virémie (detekovaná nebo kvantifikovatelná plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž < 50 kopií/ml)
dva roky po výchozím stavu
Míra virologického selhání (3. rok)
Časové okno: tři roky po výchozím stavu
Míra virologického selhání (virová zátěž HIV-1 RNA v plazmě > 50 kopií/ml při dvou po sobě jdoucích měřeních)
tři roky po výchozím stavu
Míra reziduální virémie (rok 3)
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Vývoj míry reziduální virémie (detekovaná nebo kvantifikovatelná plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž < 50 kopií/ml)
3 roky po výchozím stavu
Prevalence neuropsychiatrických příhod po 1 roce
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
Analyzovat vývoj prevalence neuropsychiatrických příhod (včetně poruch spánku, úzkosti, deprese) po 1 roce mezi dvěma skupinami z dotazníků.
1 rok po výchozím stavu
Prevalence neuropsychiatrických příhod po 2 letech
Časové okno: 2 roky po výchozím stavu
Analyzovat vývoj prevalence neuropsychiatrických příhod (včetně poruch spánku, úzkosti, deprese) po 2 letech mezi dvěma skupinami z dotazníků.
2 roky po výchozím stavu
Prevalence neuropsychiatrických příhod po 3 letech
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Analyzovat vývoj prevalence neuropsychiatrických příhod (včetně poruch spánku, úzkosti, deprese) po 2 letech mezi dvěma skupinami z dotazníků.
3 roky po výchozím stavu
změny v antiretrovirové léčbě (rok 1)
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
Analyzovat roční změnu v prevalenci změn v antiretrovirové léčbě a důvody změn mezi oběma skupinami na základě dotazníků
1 rok po výchozím stavu
změny v antiretrovirové léčbě (2. rok)
Časové okno: 2 roky po výchozím stavu
Analyzujte 2letou změnu v prevalenci změn v antiretrovirové léčbě a důvody změn mezi těmito dvěma skupinami na základě dotazníků
2 roky po výchozím stavu
změny v antiretrovirové léčbě (3. rok)
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Analyzujte 3letou změnu v prevalenci změn v antiretrovirové léčbě a důvody změn mezi těmito dvěma skupinami na základě dotazníků
3 roky po výchozím stavu
Evoluce intracelulárních markerů (CD8/CD38, HLA-DR) (rok 1)
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
Analyzovat vývoj intracelulárních markerů (CD8/CD38, HLA-DR) po 1 roce mezi dvěma kohortami u vysoce rizikových subjektů (nadir CD4<200 buněk/mm3 nebo historie stadia AIDS nebo subjekt ve věku ≥ 65 let)
1 rok po výchozím stavu
test plazmatických markerů (rok 1)
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
Analyzujte vývoj plazmatických markerů po 1 roce mezi dvěma kohortami u vysoce rizikových subjektů (nadir CD4 < 200 buněk/mm3 nebo historie stadia AIDS nebo subjekt ve věku ≥ 65 let)
1 rok po výchozím stavu
test plazmatických markerů (rok 2)
Časové okno: 2 roky po výchozím stavu
Analyzujte vývoj plazmatických markerů po 2 letech mezi dvěma kohortami u vysoce rizikových subjektů (nadir CD4 < 200 buněk/mm3 nebo historie stadia AIDS nebo subjekt ve věku ≥ 65 let)
2 roky po výchozím stavu
test plazmatických markerů (ročník 3)
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Analyzujte vývoj plazmatických markerů po 3 letech mezi dvěma kohortami u vysoce rizikových subjektů (nadir CD4 < 200 buněk/mm3 nebo historie stadia AIDS nebo subjekt ve věku ≥ 65 let)
3 roky po výchozím stavu
rizikové faktory pro imunitní hyperaktivaci
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Analyzujte a porovnejte rizikové faktory pro imunitní hyperaktivaci (věk, CD4 nadir <200 buněk/mm3, stadium AIDS, reziduální virémie, archivovaná M184V/I rezistence...) v každé skupině
3 roky po výchozím stavu
testy imunoaktivačních markerů a identifikace komorbidit
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Korelujte markery imunitní aktivace s výskytem komorbidit
3 roky po výchozím stavu
komorbidity (rok 1)
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
Měření skutečného výskytu 11 hlavních komorbidit (deprese, kardiovaskulární onemocnění, osteoporóza, rakoviny nesouvisející s AIDS, metabolický syndrom, kognitivní poruchy, chronické selhání ledvin, proximální renální tubulopatie, jaterní fibróza, chronická obstrukční plicní nemoc, osteoartritida) po 1 roce
1 rok po výchozím stavu
komorbidity (rok 2)
Časové okno: 2 roky po výchozím stavu
Měření skutečného výskytu hlavních 11 komorbidit (deprese, kardiovaskulární onemocnění, osteoporóza, rakoviny nesouvisející s AIDS, metabolický syndrom, kognitivní poruchy, chronické selhání ledvin, proximální renální tubulopatie, jaterní fibróza, chronická obstrukční plicní nemoc, osteoartritida) po 2 letech
2 roky po výchozím stavu
komorbidity (ročník 3)
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Měření skutečného výskytu hlavních 11 komorbidit (deprese, kardiovaskulární onemocnění, osteoporóza, rakoviny nesouvisející s AIDS, metabolický syndrom, kognitivní poruchy, chronické selhání ledvin, proximální renální tubulopatie, jaterní fibróza, chronická obstrukční plicní nemoc, osteoartritida) po 3 letech
3 roky po výchozím stavu
Nástup nové komorbidity
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Změřte čas do nástupu nové komorbidity (komorbidit) v každé skupině.
3 roky po výchozím stavu
profily pacientů
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Popište profily pacientů s rizikem komorbidit na základě různých zánětlivých biomarkerů
3 roky po výchozím stavu
individuální a počítačový plán péče
Časové okno: 3 roky po výchozím stavu
Sestavit individuální a počítačový plán péče pro pacienta po vyhodnocení rizikových faktorů (podle profilů) k detekci výskytu nebo zhoršení komorbidit
3 roky po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Durant, durant.j@chu-nice.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-PP-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit