Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opiová tinktura proti chronickému průjmu – zdravá

27. ledna 2023 aktualizováno: Asbjørn Mohr Drewes
Účelem této studie je prozkoumat mechanické antipropulzivní účinky opiové tinktury na gastrointestinální trakt kohorty zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Opiová tinktura se používá jako symptomatický lék proti chronickému průjmu, i když žádné klinické studie nezkoumaly účinek na gastrointestinální funkce. Pomocí této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie na 20 zdravých účastnících chtějí výzkumníci poskytnout poznatky založené na důkazech o účincích opiové tinktury na gastrointestinální funkce. Kromě toho budou terciárním cílem zkoumány účinky na centrální nervový systém.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Umět číst a rozumět dánštině
  • Muž nebo žena ve věku 20 let a více
  • Výzkumník se domnívá, že účastník rozumí tomu, co studie obnáší, je schopen dodržovat pokyny, může se zúčastnit, když je potřeba, a očekává se, že studii dokončí.
  • Zkoušející zajistí, aby fertilní účastnice měly negativní těhotenský test před každou léčebnou návštěvou a aby během studie užívaly antikoncepci.
  • Naivní opiáty (v této studii je „naivní opiáty“ definován jako osoba, která v minulosti neužívala/neužívala opiáty. Pokud byly opioidy používány více než pět let před začátkem experimentu jako analgetikum k léčbě bolesti po operaci atd., bude tato osoba považována za naivní opioidy. Pokud osoba nikdy neužívala opioidy k léčbě bolesti, ale účastnila se studií bolesti, kde byly opioidy podávány více než rok před tímto experimentem, bude tato osoba považována za naivní opioidy)
  • Zdravé (posouzeno lékařem přidruženým ke studii)

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na farmaceutické sloučeniny podobné Dropizolu.
  • Účast na dalších studiích do 14 dnů od první návštěvy (1 rok, pokud jde o opioidy).
  • Očekávaná potřeba lékařské/chirurgické léčby během studie
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. mentální retardace, schizofrenie, afektivní poruchy (deprese), poruchy osobnosti nebo léčba psychoaktivními léky)
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (např. alkohol, nikotin, tetrahydrokanabinol (THC), benzodiazepin, centrální stimulanty a/nebo opioidy)
  • Rodinná anamnéza zneužívání návykových látek
  • Známý zvýšený intrakraniální tlak
  • Známá velká stenóza střev
  • Plánovaná magnetická rezonance během příštích 3 měsíců
  • Kovové implantáty nebo kardiostimulátor
  • Známá závažná snížená funkce ledvin (definovaná jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) pod 45)
  • Známá závažná snížená funkce jater (definovaná jako Child-Pugh třída B nebo vyšší)
  • Léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO) v průběhu studie
  • Známá těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo akutní těžké astma (definované jako usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) pod 50 % nebo akutní probíhající exacerbace)
  • Známé cor pulmonale
  • Ženy účastnící se laktace
  • Léky, o nichž je známo, že ovlivňují gastrointestinální motilitu, nesmí být zahájeny v průběhu studie
  • Použití jakéhokoli analgetického léku během 48 hodin před zahájením a také po dobu trvání studie (před zahájením léčby bude proveden test na přítomnost léčiva v moči).
  • Pití alkoholu do 48 hodin před začátkem období studie a také po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Opiová tinktura
Podávání opiové tinktury (Dropizol)
Lék: Opiová tinktura
Samoaplikace opiové tinktury (10 mg/ml) jako 2x5 kapek 1. den, 3x10 kapek 2.–8. den a 1x10 kapek 9. den v každém období studie.
Ostatní jména:
  • Dropizol
Komparátor placeba: Placebo
Podávání placeba (chutí a vzhledu totožné s opiovou tinkturou)
Lék: Placebo
Samoaplikace placeba jako 2x5 kapek v den 1, 3x10 kapek ve dnech 2-8 a 1x10 kapek v den 9 v každém období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tranzit
Časové okno: Měření začalo v den 2 každého studijního období až do vypuzení kapsle (obvykle 24-48 hodin poté)
Rozdíl v hodinách od požití 3D Transit Capsule do vypuzení kapsle během aktivní léčby a léčby placebem
Měření začalo v den 2 každého studijního období až do vypuzení kapsle (obvykle 24-48 hodin poté)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce motility tlustého střeva
Časové okno: Měření začalo v den 2 každého studijního období až do vypuzení kapsle (obvykle 24-48 hodin poté)
Počet vzorů motility v tlustém střevě měřený 3D Transit Capsule
Měření začalo v den 2 každého studijního období až do vypuzení kapsle (obvykle 24-48 hodin poté)
Frekvence pohybu střev
Časové okno: Ode dne 1 do dne 9
Počet spontánních pohybů střev za den
Ode dne 1 do dne 9
Konzistence stolice
Časové okno: Ode dne 1 do dne 9
Hodnoceno na stupnici Bristol Stool Form Scale (v rozmezí od typu 1 (zácpa) až po typ 7 (průjem))
Ode dne 1 do dne 9
Průměr zornice
Časové okno: 1., 6. a 9. den
Měřeno v mm
1., 6. a 9. den
Obecné poznání
Časové okno: 1., 6. a 9. den
Vyhodnoceno pomocí Mini-Mental State Examination
1., 6. a 9. den
Reakční čas
Časové okno: 1., 6. a 9. den
Měřeno v milisekundách (ms) od zvuku, dokud účastník nestiskl tlačítko
1., 6. a 9. den
Krátkodobá paměť
Časové okno: 1., 6. a 9. den
Měřeno jako počet správně zapamatovaných číslic po vizuální prezentaci
1., 6. a 9. den
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Den 1-9
Měřeno na základě dotazníku Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) (v rozsahu od 0 (žádné nepohodlí) do 6 (velmi těžké nepohodlí)
Den 1-9
Příznaky zácpy
Časové okno: Den 1-9
Měřeno na dotazníku Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) (v rozsahu od 0 (příznak chybí) do 4 (velmi závažné).
Den 1-9
Elektroencefalografická spektrální analýza
Časové okno: Den 1 a 9
40 elektrod bude použito k záznamu EEG během doby 5 minut odpočinku. Výsledky budou použity k modelování konektivity mezi mozkovými centry a také dominujícími centry mozku. Výkon EEG bude posuzován v pásmech Delta, Theta, Alpha, Beta a Gamma mezi 1 a 70 Hertz. Nakonec bude provedeno inverzní modelování za účelem prozkoumání dominantních center mozkové aktivity.
Den 1 a 9
Práh tolerance bolesti
Časové okno: Den 1 a 9
Tlak bude aplikován na tibiální kost a čtyřhlavý sval pomocí ručního tlakového algometru. Práh tolerance bolesti (měřený v kPa) je dosažen, když účastník uvádí, že bolest je nesnesitelná
Den 1 a 9
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Den 1 a 9
Levá ruka účastníka je ponořena do 2,0 stupňů (celsia) studené vody po dobu až 2 minut nebo dokud se bolest nestane nesnesitelnou. Účastník je požádán, aby každých 10 sekund během testu ohodnotil bolest na 10bodové vizuální analogové škále (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
Den 1 a 9
Doba polovičního vyprazdňování žaludku
Časové okno: Den 1 a 9
Analýza doby polovičního vyprázdnění žaludku po požití standardizovaného jídla měřená pomocí MRI
Den 1 a 9
Hodnocení žaludeční kontrakce
Časové okno: Den 1 a 9
Analýza žaludeční kontrakce včetně amplitudy a frekvence kontrakcí po požití standardizovaného jídla měřená MRI
Den 1 a 9
Obsah vody v tenkém střevě
Časové okno: Den 1 a 9
Analýza obsahu vody v tenkém střevě měřená pomocí silně T2 vážených MRI snímků
Den 1 a 9
Objem tlustého střeva
Časové okno: Den 1 a 9
Objemová kvantifikace tlustého střeva měřená pomocí T2-vážených MRI snímků
Den 1 a 9
Odhadovaná doba průchodu gastrointestinálním traktem
Časové okno: Den 1 a 9
Pomocí snímků DIXON, umístění tří kapslí naplněných kontrastní tekutinou požitých 24 hodin před MRI skenem
Den 1 a 9
Hodnocení motility tenkého střeva
Časové okno: Den 1 a 9
Analýza motility tenkého střeva po požití standardizovaného jídla měřená pomocí dynamických MRI snímků. Poloautomatický analytický software umožňuje registraci motility tenkého střeva s výpočtem regionálních map motility a kvantifikaci indexů motility.
Den 1 a 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asbjørn Mohr Drewes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dropizol_healthy
  • 2020-004875-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje lze poskytnout na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologický návrh

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení