Opiová tinktura proti chronickému průjmu – zdravá
27. ledna 2023 aktualizováno: Asbjørn Mohr Drewes
Účelem této studie je prozkoumat mechanické antipropulzivní účinky opiové tinktury na gastrointestinální trakt kohorty zdravých účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
Opiová tinktura se používá jako symptomatický lék proti chronickému průjmu, i když žádné klinické studie nezkoumaly účinek na gastrointestinální funkce.
Pomocí této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie na 20 zdravých účastnících chtějí výzkumníci poskytnout poznatky založené na důkazech o účincích opiové tinktury na gastrointestinální funkce.
Kromě toho budou terciárním cílem zkoumány účinky na centrální nervový systém.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Umět číst a rozumět dánštině
- Muž nebo žena ve věku 20 let a více
- Výzkumník se domnívá, že účastník rozumí tomu, co studie obnáší, je schopen dodržovat pokyny, může se zúčastnit, když je potřeba, a očekává se, že studii dokončí.
- Zkoušející zajistí, aby fertilní účastnice měly negativní těhotenský test před každou léčebnou návštěvou a aby během studie užívaly antikoncepci.
- Naivní opiáty (v této studii je „naivní opiáty“ definován jako osoba, která v minulosti neužívala/neužívala opiáty. Pokud byly opioidy používány více než pět let před začátkem experimentu jako analgetikum k léčbě bolesti po operaci atd., bude tato osoba považována za naivní opioidy. Pokud osoba nikdy neužívala opioidy k léčbě bolesti, ale účastnila se studií bolesti, kde byly opioidy podávány více než rok před tímto experimentem, bude tato osoba považována za naivní opioidy)
- Zdravé (posouzeno lékařem přidruženým ke studii)
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na farmaceutické sloučeniny podobné Dropizolu.
- Účast na dalších studiích do 14 dnů od první návštěvy (1 rok, pokud jde o opioidy).
- Očekávaná potřeba lékařské/chirurgické léčby během studie
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. mentální retardace, schizofrenie, afektivní poruchy (deprese), poruchy osobnosti nebo léčba psychoaktivními léky)
- Anamnéza zneužívání návykových látek (např. alkohol, nikotin, tetrahydrokanabinol (THC), benzodiazepin, centrální stimulanty a/nebo opioidy)
- Rodinná anamnéza zneužívání návykových látek
- Známý zvýšený intrakraniální tlak
- Známá velká stenóza střev
- Plánovaná magnetická rezonance během příštích 3 měsíců
- Kovové implantáty nebo kardiostimulátor
- Známá závažná snížená funkce ledvin (definovaná jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) pod 45)
- Známá závažná snížená funkce jater (definovaná jako Child-Pugh třída B nebo vyšší)
- Léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO) v průběhu studie
- Známá těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo akutní těžké astma (definované jako usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) pod 50 % nebo akutní probíhající exacerbace)
- Známé cor pulmonale
- Ženy účastnící se laktace
- Léky, o nichž je známo, že ovlivňují gastrointestinální motilitu, nesmí být zahájeny v průběhu studie
- Použití jakéhokoli analgetického léku během 48 hodin před zahájením a také po dobu trvání studie (před zahájením léčby bude proveden test na přítomnost léčiva v moči).
- Pití alkoholu do 48 hodin před začátkem období studie a také po dobu trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Opiová tinktura
Podávání opiové tinktury (Dropizol)
|
Samoaplikace opiové tinktury (10 mg/ml) jako 2x5 kapek 1. den, 3x10 kapek 2.–8. den a 1x10 kapek 9. den v každém období studie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podávání placeba (chutí a vzhledu totožné s opiovou tinkturou)
|
Samoaplikace placeba jako 2x5 kapek v den 1, 3x10 kapek ve dnech 2-8 a 1x10 kapek v den 9 v každém období studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tranzit
Časové okno: Měření začalo v den 2 každého studijního období až do vypuzení kapsle (obvykle 24-48 hodin poté)
|
Rozdíl v hodinách od požití 3D Transit Capsule do vypuzení kapsle během aktivní léčby a léčby placebem
|
Měření začalo v den 2 každého studijního období až do vypuzení kapsle (obvykle 24-48 hodin poté)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce motility tlustého střeva
Časové okno: Měření začalo v den 2 každého studijního období až do vypuzení kapsle (obvykle 24-48 hodin poté)
|
Počet vzorů motility v tlustém střevě měřený 3D Transit Capsule
|
Měření začalo v den 2 každého studijního období až do vypuzení kapsle (obvykle 24-48 hodin poté)
|
|
Frekvence pohybu střev
Časové okno: Ode dne 1 do dne 9
|
Počet spontánních pohybů střev za den
|
Ode dne 1 do dne 9
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Ode dne 1 do dne 9
|
Hodnoceno na stupnici Bristol Stool Form Scale (v rozmezí od typu 1 (zácpa) až po typ 7 (průjem))
|
Ode dne 1 do dne 9
|
|
Průměr zornice
Časové okno: 1., 6. a 9. den
|
Měřeno v mm
|
1., 6. a 9. den
|
|
Obecné poznání
Časové okno: 1., 6. a 9. den
|
Vyhodnoceno pomocí Mini-Mental State Examination
|
1., 6. a 9. den
|
|
Reakční čas
Časové okno: 1., 6. a 9. den
|
Měřeno v milisekundách (ms) od zvuku, dokud účastník nestiskl tlačítko
|
1., 6. a 9. den
|
|
Krátkodobá paměť
Časové okno: 1., 6. a 9. den
|
Měřeno jako počet správně zapamatovaných číslic po vizuální prezentaci
|
1., 6. a 9. den
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Den 1-9
|
Měřeno na základě dotazníku Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) (v rozsahu od 0 (žádné nepohodlí) do 6 (velmi těžké nepohodlí)
|
Den 1-9
|
|
Příznaky zácpy
Časové okno: Den 1-9
|
Měřeno na dotazníku Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) (v rozsahu od 0 (příznak chybí) do 4 (velmi závažné).
|
Den 1-9
|
|
Elektroencefalografická spektrální analýza
Časové okno: Den 1 a 9
|
40 elektrod bude použito k záznamu EEG během doby 5 minut odpočinku.
Výsledky budou použity k modelování konektivity mezi mozkovými centry a také dominujícími centry mozku.
Výkon EEG bude posuzován v pásmech Delta, Theta, Alpha, Beta a Gamma mezi 1 a 70 Hertz.
Nakonec bude provedeno inverzní modelování za účelem prozkoumání dominantních center mozkové aktivity.
|
Den 1 a 9
|
|
Práh tolerance bolesti
Časové okno: Den 1 a 9
|
Tlak bude aplikován na tibiální kost a čtyřhlavý sval pomocí ručního tlakového algometru.
Práh tolerance bolesti (měřený v kPa) je dosažen, když účastník uvádí, že bolest je nesnesitelná
|
Den 1 a 9
|
|
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Den 1 a 9
|
Levá ruka účastníka je ponořena do 2,0 stupňů (celsia) studené vody po dobu až 2 minut nebo dokud se bolest nestane nesnesitelnou.
Účastník je požádán, aby každých 10 sekund během testu ohodnotil bolest na 10bodové vizuální analogové škále (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
|
Den 1 a 9
|
|
Doba polovičního vyprazdňování žaludku
Časové okno: Den 1 a 9
|
Analýza doby polovičního vyprázdnění žaludku po požití standardizovaného jídla měřená pomocí MRI
|
Den 1 a 9
|
|
Hodnocení žaludeční kontrakce
Časové okno: Den 1 a 9
|
Analýza žaludeční kontrakce včetně amplitudy a frekvence kontrakcí po požití standardizovaného jídla měřená MRI
|
Den 1 a 9
|
|
Obsah vody v tenkém střevě
Časové okno: Den 1 a 9
|
Analýza obsahu vody v tenkém střevě měřená pomocí silně T2 vážených MRI snímků
|
Den 1 a 9
|
|
Objem tlustého střeva
Časové okno: Den 1 a 9
|
Objemová kvantifikace tlustého střeva měřená pomocí T2-vážených MRI snímků
|
Den 1 a 9
|
|
Odhadovaná doba průchodu gastrointestinálním traktem
Časové okno: Den 1 a 9
|
Pomocí snímků DIXON, umístění tří kapslí naplněných kontrastní tekutinou požitých 24 hodin před MRI skenem
|
Den 1 a 9
|
|
Hodnocení motility tenkého střeva
Časové okno: Den 1 a 9
|
Analýza motility tenkého střeva po požití standardizovaného jídla měřená pomocí dynamických MRI snímků.
Poloautomatický analytický software umožňuje registraci motility tenkého střeva s výpočtem regionálních map motility a kvantifikaci indexů motility.
|
Den 1 a 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dropizol_healthy
- 2020-004875-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje lze poskytnout na vyžádání
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologický návrh
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .