Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opiumstinktur mod kronisk diarré - sundt

27. januar 2023 opdateret af: Asbjørn Mohr Drewes
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de mekanistiske anti-propulsive virkninger af opiumstinktur på mave-tarmkanalen hos en kohorte af raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opiumstinktur bruges som symptomatisk lægemiddel mod kronisk diarré, selvom ingen kliniske undersøgelser har undersøgt effekten på mave-tarmfunktionen. Med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede cross-over forsøg med 20 raske deltagere, ønsker forskerne at give evidensbaseret indsigt i virkningerne af opiumstinktur på mave-tarmfunktionen. Derudover vil effekter på centralnervesystemet blive undersøgt som et tertiært formål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Kan læse og forstå dansk
  • Mand eller kvinde med en alder på 20 år eller derover
  • Forskeren mener, at deltageren forstår, hvad undersøgelsen indebærer, er i stand til at følge instruktioner, kan deltage, når det er nødvendigt, og forventes at gennemføre undersøgelsen.
  • Investigatoren vil sikre, at fertile kvindelige deltagere har en negativ graviditetstest før hvert behandlingsbesøg og bruger prævention under hele undersøgelsen.
  • Opioid naiv (i denne undersøgelse er "opioid naiv" defineret som en person, der ikke har en historie med opioidbrug/afhængighed. Hvis opioiderne blev brugt mere end fem år før starten af ​​forsøget som et smertestillende middel til at behandle smerter efter operation osv., vil denne person blive betragtet som opioidnaiv. Hvis personen aldrig har brugt opioider til smertebehandling, men har deltaget i smerteundersøgelser, hvor opioider blev givet mere end et år før dette eksperiment, vil denne person blive betragtet som opioidnaiv)
  • Sund (vurderet af en undersøgelsesassocieret læge)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for farmaceutiske forbindelser svarende til Dropizol.
  • Deltagelse i andre undersøgelser inden for 14 dage efter første besøg (1 år hvis opioider involveret).
  • Forventet behov for medicinsk/kirurgisk behandling under undersøgelsen
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom (f. mental retardering, skizofreni, affektive lidelser (depression), personlighedsforstyrrelser eller behandling med psykoaktiv medicin)
  • Historie om stofmisbrug (f.eks. alkohol, nikotin, tetrahydrocannabinol (THC), benzodiazepin, centralstimulerende midler og/eller opioider)
  • Familiehistorie med stofmisbrug
  • Kendt øget intrakranielt tryk
  • Kendt større stenose af tarmene
  • Planlagt MR inden for de næste 3 måneder
  • Metalimplantater eller pacemaker
  • Kendt alvorlig nedsat nyrefunktion (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 45)
  • Kendt alvorlig nedsat leverfunktion (defineret som Child-Pugh klasse B eller højere)
  • Behandling med monoaminoxidase (MAO)-hæmmere under hele undersøgelsen
  • Kendt alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller akut svær astma (defineret som forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) under 50 % eller akut igangværende eksacerbation)
  • Kendt cor pulmonale
  • Kvindelige deltagere, der ammer
  • Medicin, der vides at påvirke gastrointestinal motilitet, må ikke påbegyndes under undersøgelsens forløb
  • Anvendelse af enhver smertestillende medicin inden for 48 timer før start såvel som i undersøgelsens varighed (urinlægemiddeltest vil blive udført før behandlingsstart).
  • Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før start af studieperioden samt for undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Opium tinktur
Administration af opiumstinktur (Dropizol)
Medicin: Opium tinktur
Selvadministration af opiumstinktur (10 mg/ml) som 2x5 dråber på dag 1, 3x10 dråber på dag 2-8 og 1x10 dråber på dag 9 i hver undersøgelsesperiode.
Andre navne:
  • Dropizol
Placebo komparator: Placebo
Administration af placebo (identisk med opiumstinktur i smag og udseende)
Medicin: Placebo
Selvadministration af placebo som 2x5 dråber på dag 1, 3x10 dråber på dag 2-8 og 1x10 dråber på dag 9 i hver undersøgelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal transit
Tidsramme: Måling startede på dag 2 i hver undersøgelsesperiode indtil udvisning af kapslen (typisk 24-48 timer efter)
Forskel i timer fra indtagelse af en 3D-transitkapsel til udstødning af kapslen under aktiv behandling og placebobehandling
Måling startede på dag 2 i hver undersøgelsesperiode indtil udvisning af kapslen (typisk 24-48 timer efter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolonmotilitetsmønstre
Tidsramme: Måling startede på dag 2 i hver undersøgelsesperiode indtil udvisning af kapslen (typisk 24-48 timer efter)
Antal motilitetsmønstre i tyktarmen målt med 3D Transit Capsule
Måling startede på dag 2 i hver undersøgelsesperiode indtil udvisning af kapslen (typisk 24-48 timer efter)
Tarmbevægelsesfrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 9
Antal spontane afføringer pr. dag
Fra dag 1 til dag 9
Afføringens konsistens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 9
Vurderet på Bristol Stool Form Scale (spænder fra type 1 (forstoppelse) - type 7 (diarré))
Fra dag 1 til dag 9
Pupil diameter
Tidsramme: Dag 1, 6 og 9
Målt i mm
Dag 1, 6 og 9
Generel erkendelse
Tidsramme: Dag 1, 6 og 9
Evalueret ved hjælp af Mini-Mental State Examination
Dag 1, 6 og 9
Reaktionstid
Tidsramme: Dag 1, 6 og 9
Målt i millisekunder (ms) fra en lyd blev leveret og indtil deltageren trykkede på en knap
Dag 1, 6 og 9
Korttidshukommelse
Tidsramme: Dag 1, 6 og 9
Målt som antal cifre, der huskes korrekt efter visuel præsentation
Dag 1, 6 og 9
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 1-9
Målt på spørgeskemaet Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) (spænder fra 0 (ingen ubehag) til 6 (meget alvorligt ubehag)
Dag 1-9
Symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Dag 1-9
Målt på spørgeskemaet Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) (spænder fra 0 (symptom fraværende) til 4 (meget alvorligt).
Dag 1-9
Elektroencefalografi spektralanalyse
Tidsramme: Dag 1 og 9
40 elektroder vil blive brugt til at optage EEG i en periode på 5 minutters hvile. Resultaterne vil blive brugt til at modellere forbindelse mellem hjernecentre såvel som de dominerende hjernecentre. EEG-effekt vil blive vurderet i Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- og Gamma-båndene mellem 1 og 70 Hertz. Endelig vil der blive udført omvendt modellering for at udforske de dominerende centre for hjerneaktivitet.
Dag 1 og 9
Smertetolerancetærskel
Tidsramme: Dag 1 og 9
Tryk vil blive påført skinnebensknoglen og quadriceps-musklen af ​​et håndholdt trykalgometer. Smertetolerancetærsklen (målt i kPa) nås, når deltageren rapporterer smerten at være utålelig
Dag 1 og 9
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Dag 1 og 9
Deltagerens venstre hånd nedsænkes i 2,0 grader (celsius) koldt vand i op til 2 minutter eller indtil smerten bliver utålelig. Deltageren bliver bedt om at vurdere smerten på en 10-punkts visuel analog skala (0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) hvert 10. sekund under testen.
Dag 1 og 9
Mave-halvtømningstid
Tidsramme: Dag 1 og 9
Analyse af gastrisk halvtømningstid efter indtagelse af et standardiseret måltid målt ved MR
Dag 1 og 9
Mavekontraktion vurdering
Tidsramme: Dag 1 og 9
Analyse af gastrisk kontraktion inklusive amplitude og hyppighed af sammentrækninger efter indtagelse af et standardiseret måltid målt ved MR
Dag 1 og 9
Vandindhold i tyndtarmen
Tidsramme: Dag 1 og 9
Analyse af tyndtarmsvandindhold målt ved hjælp af stærkt T2-vægtede MR-billeder
Dag 1 og 9
Kolon volumen
Tidsramme: Dag 1 og 9
Volumetrisk kvantificering af tyktarmen målt ved hjælp af T2-vægtede MR-billeder
Dag 1 og 9
Estimeret gastrointestinal transittid
Tidsramme: Dag 1 og 9
Ved hjælp af DIXON-billeder, placering af tre kapsler fyldt med kontrastvæske indtaget 24 timer før MR-scanning
Dag 1 og 9
Vurdering af tyndtarmens motilitet
Tidsramme: Dag 1 og 9
Analyse af tyndtarmsmotilitet efter indtagelse af et standardiseret måltid målt ved hjælp af dynamiske MR-billeder. En semi-automatiseret analysesoftware muliggør registrering af tyndtarmsmotilitet med beregning af regionale motilitetskort og kvantificering af motilitetsindekser.
Dag 1 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asbjørn Mohr Drewes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dropizol_healthy
  • 2020-004875-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data kan leveres efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger