Opiumtinktur gegen chronischen Durchfall - Gesund
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Kann Dänisch lesen und verstehen
- Männlich oder weiblich ab einem Alter von 20 Jahren
- Der Forscher ist der Ansicht, dass der Teilnehmer versteht, was die Studie beinhaltet, in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen, bei Bedarf teilnehmen kann und von ihm erwartet wird, dass er die Studie abschließt.
- Der Prüfarzt stellt sicher, dass fruchtbare weibliche Teilnehmerinnen vor jedem Behandlungsbesuch einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Dauer der Studie Verhütungsmittel anwenden.
- Opioid-naiv (in dieser Studie wird „Opioid-naiv“ als eine Person definiert, die keine Vorgeschichte von Opioidkonsum/-sucht hat. Wenn die Opioide mehr als fünf Jahre vor Beginn des Experiments als Analgetikum zur Behandlung von Schmerzen nach Operationen usw. verwendet wurden, wird diese Person als Opioid-naiv betrachtet. Wenn die Person noch nie Opioide zur Behandlung von Schmerzen verwendet hat, aber an Schmerzstudien teilgenommen hat, in denen Opioide mehr als ein Jahr vor diesem Experiment verabreicht wurden, wird diese Person als Opioid-naiv betrachtet.)
- Gesund (beurteilt durch einen studienbegleitenden Arzt)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Dropizol-ähnliche pharmazeutische Verbindungen.
- Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Besuch (1 Jahr, wenn Opioide beteiligt sind).
- Voraussichtlicher Bedarf an medizinischer/chirurgischer Behandlung während der Studie
- Psychiatrische Vorgeschichte (z. geistige Behinderung, Schizophrenie, affektive Störungen (Depression), Persönlichkeitsstörungen oder Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten)
- Geschichte des Drogenmissbrauchs (z. Alkohol, Nikotin, Tetrahydrocannabinol (THC), Benzodiazepine, zentrale Stimulanzien und/oder Opioide)
- Familiengeschichte von Drogenmissbrauch
- Bekannter erhöhter Hirndruck
- Bekannte große Stenose des Darms
- Geplantes MRT innerhalb der nächsten 3 Monate
- Metallimplantate oder Herzschrittmacher
- Bekannte schwere Einschränkung der Nierenfunktion (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 45)
- Bekannte schwere Einschränkung der Leberfunktion (definiert als Child-Pugh-Klasse B oder höher)
- Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern während der Dauer der Studie
- Bekannte schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder akutes schweres Asthma (definiert als forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) unter 50 % oder akute anhaltende Exazerbation)
- Bekanntes Cor pulmonale
- Weibliche Teilnehmer, die stillen
- Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Motilität beeinflussen, dürfen während der Studie nicht begonnen werden
- Verwendung von Schmerzmitteln innerhalb von 48 Stunden vor Beginn sowie für die Dauer der Studie (Urin-Drogentest wird vor Behandlungsbeginn durchgeführt).
- Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn sowie für die Dauer der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Opiumtinktur
Verabreichung von Opiumtinktur (Dropizol)
|
Selbstverabreichung von Opiumtinktur (10 mg/ml) als 2 x 5 Tropfen am Tag 1, 3 x 10 Tropfen an den Tagen 2–8 und 1 x 10 Tropfen am Tag 9 in jedem Studienzeitraum.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von Placebo (identisch mit Opiumtinktur in Geschmack und Aussehen)
|
Selbstverabreichung von Placebo als 2 x 5 Tropfen an Tag 1, 3 x 10 Tropfen an den Tagen 2–8 und 1 x 10 Tropfen an Tag 9 in jedem Studienzeitraum.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magen-Darm-Transit
Zeitfenster: Die Messung begann am Tag 2 jedes Studienzeitraums bis zum Ausstoßen der Kapsel (typischerweise 24–48 Stunden danach)
|
Unterschied in Stunden von der Einnahme einer 3D-Transit-Kapsel bis zum Ausstoßen der Kapsel während der aktiven Behandlung und der Placebo-Behandlung
|
Die Messung begann am Tag 2 jedes Studienzeitraums bis zum Ausstoßen der Kapsel (typischerweise 24–48 Stunden danach)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kolonmotilitätsmuster
Zeitfenster: Die Messung begann am Tag 2 jedes Studienzeitraums bis zum Ausstoßen der Kapsel (typischerweise 24–48 Stunden danach)
|
Anzahl der von der 3D Transit Capsule gemessenen Motilitätsmuster im Dickdarm
|
Die Messung begann am Tag 2 jedes Studienzeitraums bis zum Ausstoßen der Kapsel (typischerweise 24–48 Stunden danach)
|
|
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 9
|
Anzahl der spontanen Stuhlgänge pro Tag
|
Von Tag 1 bis Tag 9
|
|
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 9
|
Bewertet auf der Bristol Stool Form Scale (von Typ 1 (Verstopfung) bis Typ 7 (Durchfall))
|
Von Tag 1 bis Tag 9
|
|
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Tag 1, 6 und 9
|
Gemessen in mm
|
Tag 1, 6 und 9
|
|
Allgemeine Erkenntnis
Zeitfenster: Tag 1, 6 und 9
|
Bewertet mit dem Mini-Mentalen Staatsexamen
|
Tag 1, 6 und 9
|
|
Reaktionszeit
Zeitfenster: Tag 1, 6 und 9
|
Gemessen in Millisekunden (ms) ab einem Ton, bis der Teilnehmer eine Taste drückte
|
Tag 1, 6 und 9
|
|
Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: Tag 1, 6 und 9
|
Gemessen als Anzahl der korrekt erinnerten Ziffern nach visueller Präsentation
|
Tag 1, 6 und 9
|
|
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Tag 1-9
|
Gemessen anhand des Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS)-Fragebogens (von 0 (keine Beschwerden) bis 6 (sehr starke Beschwerden)
|
Tag 1-9
|
|
Verstopfung Symptome
Zeitfenster: Tag 1-9
|
Gemessen anhand des Fragebogens Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) (Bereich von 0 (kein Symptom) bis 4 (sehr schwer).
|
Tag 1-9
|
|
Elektroenzephalographie-Spektralanalyse
Zeitfenster: Tag 1 und 9
|
40 Elektroden werden verwendet, um das EEG während einer Ruhezeit von 5 Minuten aufzuzeichnen.
Die Ergebnisse werden verwendet, um die Konnektivität zwischen Gehirnzentren sowie den dominierenden Gehirnzentren zu modellieren.
Die EEG-Leistung wird in den Bändern Delta, Theta, Alpha, Beta und Gamma zwischen 1 und 70 Hertz bewertet.
Schließlich wird eine inverse Modellierung durchgeführt, um die dominierenden Zentren der Gehirnaktivität zu untersuchen.
|
Tag 1 und 9
|
|
Schmerztoleranzschwelle
Zeitfenster: Tag 1 und 9
|
Mit einem tragbaren Druckalgometer wird Druck auf den Schienbeinknochen und den Quadrizepsmuskel ausgeübt.
Die Schmerztoleranzschwelle (gemessen in kPa) ist erreicht, wenn der Teilnehmer den Schmerz als unerträglich angibt
|
Tag 1 und 9
|
|
Bedingte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Tag 1 und 9
|
Die linke Hand des Teilnehmers wird bis zu 2 Minuten lang oder bis der Schmerz unerträglich wird, in 2,0 Grad (Celsius) kaltes Wasser getaucht.
Der Teilnehmer wird gebeten, den Schmerz während des Tests alle 10 Sekunden auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz) zu bewerten.
|
Tag 1 und 9
|
|
Halbe Entleerungszeit des Magens
Zeitfenster: Tag 1 und 9
|
Analyse der halben Entleerungszeit des Magens nach Einnahme einer standardisierten Mahlzeit, gemessen mittels MRT
|
Tag 1 und 9
|
|
Beurteilung der Magenkontraktion
Zeitfenster: Tag 1 und 9
|
Analyse der Magenkontraktion einschließlich Amplitude und Frequenz der Kontraktionen nach Einnahme einer standardisierten Mahlzeit, gemessen durch MRT
|
Tag 1 und 9
|
|
Wassergehalt im Dünndarm
Zeitfenster: Tag 1 und 9
|
Analyse des Dünndarmwassergehalts, gemessen mit stark T2-gewichteten MRT-Bildern
|
Tag 1 und 9
|
|
Dickdarmvolumen
Zeitfenster: Tag 1 und 9
|
Volumetrische Quantifizierung des Dickdarms, gemessen anhand von T2-gewichteten MRT-Bildern
|
Tag 1 und 9
|
|
Geschätzte gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: Tag 1 und 9
|
Unter Verwendung von DIXON-Bildern Position von drei mit Kontrastflüssigkeit gefüllten Kapseln, die 24 Stunden vor dem MRT-Scan eingenommen wurden
|
Tag 1 und 9
|
|
Beurteilung der Dünndarmmotilität
Zeitfenster: Tag 1 und 9
|
Analyse der Dünndarmmotilität nach Einnahme einer standardisierten Mahlzeit, gemessen mit dynamischen MRT-Bildern.
Eine halbautomatische Analysesoftware ermöglicht die Registrierung der Dünndarmmotilität mit der Berechnung regionaler Motilitätskarten und der Quantifizierung von Motilitätsindizes.
|
Tag 1 und 9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Durchfall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Magen-Darm-Mittel
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Antidiarrhoika
- Opium
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Dropizol_healthy
- 2020-004875-41 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .