Samoobslužná akupresura pro syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem
Vliv samoaplikované akupresury na zdravotní výsledky pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem: randomizovaná klinická studie kontrolovaná dvojitým zaslepením a simulací
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Maha G Asal, Phd
- Telefonní číslo: +20101200413
- E-mail: maha-gamal@alexu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zahra H Ramzy, Phd
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- outpatient clinics of Main University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován průjem symptomy syndromu dráždivého tračníku v souladu s diagnostickými kritérii Řím IV
- Souhlasil s pevnou dávkou farmakologické terapie po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými lézemi v hlavních orgánech, jako je srdce, játra a ledviny, s onemocněními krvetvorby nebo nádory
- Poruchy příjmu potravy
- Historie velkých břišních operací
- Neurologická a duševní onemocnění v anamnéze
- Pravidelné použití jiné léčby než lékařské léčby 2 týdny před randomizací a v průběhu studie
- Předchozí anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu 6 měsíců před randomizací
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacient hlásil adekvátní úlevu od symptomů syndromu dráždivého tračníku týden před randomizací
- Pacient má příliš mírné příznaky, tj. nemá vizuální analogovou stupnici > 40 na žádné z pěti GI otázek indexu závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku
- V současné době se účastní dalších klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina akutních bodů
Všichni účastníci aktivní skupiny budou léčeni základními akupunkturami Zhongwan (CV 12), Tianshu (ST25) střídavě se Sanyinjiao (SP 6), Zusanli (ST 36).
Navíc podle diagnózy tradiční čínské medicíny budou přidány další akupunkturní body.
Frekvence akupresurního ošetření bude 2x denně po dobu 4 týdnů, celkem 56 sérií.
|
Účastníci absolvují školení (2 sezení, 2 dny po části) od školícího výzkumníka.
Pacienti budou poučeni o umístění akupunkturních bodů a technice akupresury.
Účastníci budou ověřeni na správné umístění akupunkturních bodů, techniku akupresury a sílu.
Účastníci budou instruováni, aby použili palec nebo prostředníček k samostlačování každého akupunkturního bodu pomocí krouživých pohybů.
Síla stlačení musí být dostatečně silná, ale stále v pohodlném rozsahu.
Ke snížení tření mezi akupunkturami a prstem se použije lubrikant.
Následné hodnocení bude na konci týdne 2 a týdne 4. Tréninkový výzkumník bude každý týden telefonovat, aby účastníkům připomněl, aby prováděli akupresuru, a odpovídal na otázky
|
|
Falešný srovnávač: Skupina falešných akupunktur
Všichni účastníci ve skupině s falešnými akupunkturami obdrží falešnou Zhongwan (CV 12), falešnou Tianshu (ST25), falešnou Sanyinjiao (SP 6) a falešnou Zusanli (ST 36) akupresuru.
Všechny falešné body jsou 2 cm vně a jsou rovnoběžné se skutečnými body, které neodpovídají žádným uznávaným akupunkturním bodům a předpokládá se, že nemají žádný terapeutický účinek.
Frekvence akupresurního ošetření bude 2x denně po dobu 4 týdnů, celkem 56 sérií.
|
Stejný protokol jako u aktivní akupresurní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí průměr skóre závažnosti příznaku syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Bezprostředně před zařazením účastníků do studijních skupin
|
Jedná se o pětipoložkový dotazník měřící frekvenci a intenzitu bolesti břicha, závažnost abdominální distenze, nespokojenost s vyprazdňováním a zasahování IBS do každodenního života.
Subjekty odpovídají na každou otázku na 100bodové vizuální analogové škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 500.
Subjekty lze rozdělit do kategorií s mírným (75-175), středně závažným (175-300) nebo závažným (>300) onemocněním
|
Bezprostředně před zařazením účastníků do studijních skupin
|
|
Změna skóre závažnosti symptomu syndromu dráždivého tračníku oproti výchozí hodnotě po 2 týdnech
Časové okno: po 2 týdnech od výchozího stavu
|
Jedná se o pětipoložkový dotazník, který měří frekvenci a intenzitu bolesti břicha, závažnost abdominální distenze, nespokojenost s vyprazdňováním a interferenci IBS s každodenním životem.
Subjekty odpovídají na každou otázku na 100bodové vizuální analogové škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 500.
Subjekty lze rozdělit do kategorií s mírným (75-175), středně závažným (175-300) nebo závažným (>300) onemocněním
|
po 2 týdnech od výchozího stavu
|
|
Změna skóre závažnosti symptomu syndromu dráždivého tračníku oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech
Časové okno: po 4 týdnech od výchozího stavu
|
Jedná se o pětipoložkový dotazník, který měří frekvenci a intenzitu bolesti břicha, závažnost abdominální distenze, nespokojenost s vyprazdňováním a interferenci IBS s každodenním životem.
Subjekty odpovídají na každou otázku na 100bodové vizuální analogové škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 500.
Subjekty lze rozdělit do kategorií s mírným (75-175), středně závažným (175-300) nebo závažným (>300) onemocněním
|
po 4 týdnech od výchozího stavu
|
|
Otázka přiměřená úleva syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Na základní čáře
|
Jedná se o dichotomickou jednotlivou položku, která se účastníků ptá: "Dosáhli jste během minulého týdne adekvátní úlevu od příznaků syndromu dráždivého tračníku?" .
Respondent byl definován jako pacient, který na tuto otázku odpověděl kladně.
|
Na základní čáře
|
|
Otázka přiměřená úleva syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Po 2 týdnech od výchozího stavu
|
Jedná se o dichotomickou jednotlivou položku, která se účastníků ptá: „Zaznamenali jste během minulého týdne adekvátní úlevu od příznaků syndromu dráždivého tračníku?“ .
Respondent byl definován jako pacient, který na tuto otázku odpověděl kladně.
|
Po 2 týdnech od výchozího stavu
|
|
Otázka přiměřená úleva syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Po 4 týdnech od výchozího stavu
|
Jedná se o dichotomickou jednotlivou položku, která se účastníků ptá: "Dosáhli jste během minulého týdne adekvátní úlevu od příznaků syndromu dráždivého tračníku?" .
Respondent byl definován jako pacient, který na tuto otázku odpověděl kladně.
|
Po 4 týdnech od výchozího stavu
|
|
Průměrná frekvence stolice po 2 týdnech
Časové okno: Po 2 týdnech od souhlasu pacienta
|
Definováno dvoutýdenní změnou frekvence defekace, pacient bude hlásit počet defekací za den, aby jej vypočítal.
|
Po 2 týdnech od souhlasu pacienta
|
|
Průměrná změna frekvence stolice po 4 týdnech
Časové okno: Po 4 týdnech od souhlasu pacienta
|
Definováno dvoutýdenní změnou frekvence defekace, pacient bude hlásit počet defekací za den, aby jej vypočítal.
|
Po 4 týdnech od souhlasu pacienta
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: na základní čáře
|
Definovaná stupnicí tvaru stolice Bristol je ordinální stupnice typů stolice od nejtvrdší (Typ 1) po nejměkčí (Typ 7).
Typy 1 a 2 jsou považovány za abnormálně tvrdou stolici, zatímco typy 6 a 7 jsou považovány za abnormálně řídkou/tekutou stolici.
Typ 3, 4 a 5 je považován za nejnormálnější typ stolice
|
na základní čáře
|
|
Změna frekvence konzistence stolice za 2 týdny od výchozí hodnoty
Časové okno: po 2 týdnech od výchozího stavu
|
definovaná stupnicí tvaru Bristol Stool
|
po 2 týdnech od výchozího stavu
|
|
Změna frekvence konzistence stolice po 4 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: po 4 týdnech
|
Definovaná stupnicí tvaru stolice Bristol je ordinální stupnice typů stolice od nejtvrdší (Typ 1) po nejměkčí (Typ 7).
Typy 1 a 2 jsou považovány za abnormálně tvrdou stolici, zatímco typy 6 a 7 jsou považovány za abnormálně řídkou/tekutou stolici.
Typ 3, 4 a 5 je považován za nejnormálnější typ stolice
|
po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické a klinické údaje
Časové okno: před zařazením účastníků do studijních skupin
|
Bude vytvořen dotazník pro sběr dat o věku účastníků, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, stavu fyzické aktivity, dietě, kouření, užívaných lécích.
|
před zařazením účastníků do studijních skupin
|
|
základní průměr psychické tísně měřený nemocniční škálou úzkosti a deprese
Časové okno: na základní čáře
|
škála obsahuje 14 položek, sedm výroků na každé subškále, které hodnotí symptomy prožité během minulého týdne na čtyřbodové hodnotící škále (0 až 3); vyšší skóre ukazuje horší stav.
Pro každou dílčí škálu je maximální skóre 21.
Skóre ≥11 je považováno za klinicky významnou poruchu, zatímco skóre mezi 8 a 10 naznačuje mírnou poruchu
|
na základní čáře
|
|
Změna od výchozího průměru psychické tísně měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale po 4 týdnech
Časové okno: po 4 týdnech od výchozího stavu
|
škála obsahuje 14 položek, sedm výroků na každé subškále, které hodnotí symptomy prožité během minulého týdne na čtyřbodové hodnotící škále (0 až 3); vyšší skóre ukazuje horší stav.
Pro každou dílčí škálu je maximální skóre 21.
Skóre ≥11 je považováno za klinicky významnou poruchu, zatímco skóre mezi 8 a 10 naznačuje mírnou poruchu
|
po 4 týdnech od výchozího stavu
|
|
Základní průměr kvality života
Časové okno: na základní čáře
|
bude měřena pomocí dotazníku kvality života syndromu dráždivého tračníku.
Skládá se z 34 položek, které prostřednictvím osmi dílčích škál hodnotí míru, do jaké syndrom dráždivého tračníku narušil kvalitu života subjektu za posledních 30 dní.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají nižší kvalitu života.
|
na základní čáře
|
|
Změna od výchozího průměru kvality života po 4 týdnech
Časové okno: Čtyři týdny po základním hodnocení
|
bude měřena pomocí dotazníku kvality života syndromu dráždivého tračníku.
Skládá se z 34 položek, které prostřednictvím osmi dílčích škál hodnotí míru, do jaké syndrom dráždivého tračníku narušil kvalitu života subjektu za posledních 30 dní.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají nižší kvalitu života.
|
Čtyři týdny po základním hodnocení
|
|
Související nežádoucí příhody
Časové okno: od doporučení pacientů do jednoho týdne po dokončení studie
|
Nepříznivá změna zdravotního stavu účastníků, ke které dojde během klinické studie nebo do týdne po ukončení studie.
Tato změna může nebo nemusí být způsobena akupresurou.
|
od doporučení pacientů do jednoho týdne po dokončení studie
|
|
Dodržování aktivní a předstírané samoaplikované akupresury studie.
Časové okno: po celou dobu studia, v průměru 4 měsíce
|
Přilnavost se vypočítá jako procento plánovaných sezení akupresury a míra adherence nad 80 % byla stanovena jako minimální požadavek, aby byla považována za přijatelnou.
|
po celou dobu studia, v průměru 4 měsíce
|
|
použití záchranné medicíny
Časové okno: po celou dobu studia, v průměru 4 měsíce
|
účastníci budou požádáni, aby nahlásili použití záchranného léku na průjem nebo gastrointestinální symptomy
|
po celou dobu studia, v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zahraa H Ramzy, Phd, Alexandria University
- Vrchní vyšetřovatel: Rasha F Ahmed, Phd, Alexandria University
- Vrchní vyšetřovatel: Maha G Asal, Phd, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2022-9-55
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .