Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoobslužná akupresura pro syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

27. dubna 2024 aktualizováno: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University

Vliv samoaplikované akupresury na zdravotní výsledky pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem: randomizovaná klinická studie kontrolovaná dvojitým zaslepením a simulací

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek aktivní akupresury akupresury, kterou si akupresura akupresura akupresura akupresura akupresura akupresura akupresura akupresura akupresura sama aplikovala sám, na zdravotní výsledek u pacienta se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum naznačuje slibné přínosy akupunktury ve smyslu kontroly symptomů a zlepšení kvality života u pacientů se syndromem dráždivého tračníku. ale cena jehly a invazivní povaha procedury snižují compliance pacienta k akupunktuře. v tomto ohledu lze akupresuru naučit pacienty, aby ji mohli provádět sami, místo aby ji podávali lékaři. Vlastní akupresura je méně časově náročná, levná a flexibilní při provádění. Sestry zapojené do péče o pacienty se syndromem dráždivého tračníku hrají aktivní roli ve vztahu mezi lékařem a pacientem tím, že posuzují specifické symptomy, které jsou přítomny, určují závažnost symptomů a dopad na život pacienta se syndromem dráždivého tračníku a mají znalosti o dostupných možnostech léčby. Sestra zapojená do péče o syndrom dráždivého tračníku se stává nezbytným zprostředkovatelem informací a cenným facilitátorem pozitivního terapeutického vztahu mezi lékařem a pacientem. Sestry tak mohou pomoci omezit negativní důsledky této běžné poruchy a zlepšit celkové výsledky léčby u této populace. . Tato studie bude tedy provedena za účelem posouzení účinnosti aktivní akupresury akupresury na syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • outpatient clinics of Main University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován průjem symptomy syndromu dráždivého tračníku v souladu s diagnostickými kritérii Řím IV
  • Souhlasil s pevnou dávkou farmakologické terapie po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými lézemi v hlavních orgánech, jako je srdce, játra a ledviny, s onemocněními krvetvorby nebo nádory
  • Poruchy příjmu potravy
  • Historie velkých břišních operací
  • Neurologická a duševní onemocnění v anamnéze
  • Pravidelné použití jiné léčby než lékařské léčby 2 týdny před randomizací a v průběhu studie
  • Předchozí anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu 6 měsíců před randomizací
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacient hlásil adekvátní úlevu od symptomů syndromu dráždivého tračníku týden před randomizací
  • Pacient má příliš mírné příznaky, tj. nemá vizuální analogovou stupnici > 40 na žádné z pěti GI otázek indexu závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku
  • V současné době se účastní dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina akutních bodů
Všichni účastníci aktivní skupiny budou léčeni základními akupunkturami Zhongwan (CV 12), Tianshu (ST25) střídavě se Sanyinjiao (SP 6), Zusanli (ST 36). Navíc podle diagnózy tradiční čínské medicíny budou přidány další akupunkturní body. Frekvence akupresurního ošetření bude 2x denně po dobu 4 týdnů, celkem 56 sérií.
Jiný: Aktivní akupresura
Účastníci absolvují školení (2 sezení, 2 dny po části) od školícího výzkumníka. Pacienti budou poučeni o umístění akupunkturních bodů a technice akupresury. Účastníci budou ověřeni na správné umístění akupunkturních bodů, techniku ​​akupresury a sílu. Účastníci budou instruováni, aby použili palec nebo prostředníček k samostlačování každého akupunkturního bodu pomocí krouživých pohybů. Síla stlačení musí být dostatečně silná, ale stále v pohodlném rozsahu. Ke snížení tření mezi akupunkturami a prstem se použije lubrikant. Následné hodnocení bude na konci týdne 2 a týdne 4. Tréninkový výzkumník bude každý týden telefonovat, aby účastníkům připomněl, aby prováděli akupresuru, a odpovídal na otázky
Falešný srovnávač: Skupina falešných akupunktur
Všichni účastníci ve skupině s falešnými akupunkturami obdrží falešnou Zhongwan (CV 12), falešnou Tianshu (ST25), falešnou Sanyinjiao (SP 6) a falešnou Zusanli (ST 36) akupresuru. Všechny falešné body jsou 2 cm vně a jsou rovnoběžné se skutečnými body, které neodpovídají žádným uznávaným akupunkturním bodům a předpokládá se, že nemají žádný terapeutický účinek. Frekvence akupresurního ošetření bude 2x denně po dobu 4 týdnů, celkem 56 sérií.
Jiný: Falešná akupresura
Stejný protokol jako u aktivní akupresurní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí průměr skóre závažnosti příznaku syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Bezprostředně před zařazením účastníků do studijních skupin
Jedná se o pětipoložkový dotazník měřící frekvenci a intenzitu bolesti břicha, závažnost abdominální distenze, nespokojenost s vyprazdňováním a zasahování IBS do každodenního života. Subjekty odpovídají na každou otázku na 100bodové vizuální analogové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 500. Subjekty lze rozdělit do kategorií s mírným (75-175), středně závažným (175-300) nebo závažným (>300) onemocněním
Bezprostředně před zařazením účastníků do studijních skupin
Změna skóre závažnosti symptomu syndromu dráždivého tračníku oproti výchozí hodnotě po 2 týdnech
Časové okno: po 2 týdnech od výchozího stavu
Jedná se o pětipoložkový dotazník, který měří frekvenci a intenzitu bolesti břicha, závažnost abdominální distenze, nespokojenost s vyprazdňováním a interferenci IBS s každodenním životem. Subjekty odpovídají na každou otázku na 100bodové vizuální analogové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 500. Subjekty lze rozdělit do kategorií s mírným (75-175), středně závažným (175-300) nebo závažným (>300) onemocněním
po 2 týdnech od výchozího stavu
Změna skóre závažnosti symptomu syndromu dráždivého tračníku oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech
Časové okno: po 4 týdnech od výchozího stavu
Jedná se o pětipoložkový dotazník, který měří frekvenci a intenzitu bolesti břicha, závažnost abdominální distenze, nespokojenost s vyprazdňováním a interferenci IBS s každodenním životem. Subjekty odpovídají na každou otázku na 100bodové vizuální analogové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 500. Subjekty lze rozdělit do kategorií s mírným (75-175), středně závažným (175-300) nebo závažným (>300) onemocněním
po 4 týdnech od výchozího stavu
Otázka přiměřená úleva syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Na základní čáře
Jedná se o dichotomickou jednotlivou položku, která se účastníků ptá: "Dosáhli jste během minulého týdne adekvátní úlevu od příznaků syndromu dráždivého tračníku?" . Respondent byl definován jako pacient, který na tuto otázku odpověděl kladně.
Na základní čáře
Otázka přiměřená úleva syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Po 2 týdnech od výchozího stavu
Jedná se o dichotomickou jednotlivou položku, která se účastníků ptá: „Zaznamenali jste během minulého týdne adekvátní úlevu od příznaků syndromu dráždivého tračníku?“ . Respondent byl definován jako pacient, který na tuto otázku odpověděl kladně.
Po 2 týdnech od výchozího stavu
Otázka přiměřená úleva syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Po 4 týdnech od výchozího stavu
Jedná se o dichotomickou jednotlivou položku, která se účastníků ptá: "Dosáhli jste během minulého týdne adekvátní úlevu od příznaků syndromu dráždivého tračníku?" . Respondent byl definován jako pacient, který na tuto otázku odpověděl kladně.
Po 4 týdnech od výchozího stavu
Průměrná frekvence stolice po 2 týdnech
Časové okno: Po 2 týdnech od souhlasu pacienta
Definováno dvoutýdenní změnou frekvence defekace, pacient bude hlásit počet defekací za den, aby jej vypočítal.
Po 2 týdnech od souhlasu pacienta
Průměrná změna frekvence stolice po 4 týdnech
Časové okno: Po 4 týdnech od souhlasu pacienta
Definováno dvoutýdenní změnou frekvence defekace, pacient bude hlásit počet defekací za den, aby jej vypočítal.
Po 4 týdnech od souhlasu pacienta
Konzistence stolice
Časové okno: na základní čáře
Definovaná stupnicí tvaru stolice Bristol je ordinální stupnice typů stolice od nejtvrdší (Typ 1) po nejměkčí (Typ 7). Typy 1 a 2 jsou považovány za abnormálně tvrdou stolici, zatímco typy 6 a 7 jsou považovány za abnormálně řídkou/tekutou stolici. Typ 3, 4 a 5 je považován za nejnormálnější typ stolice
na základní čáře
Změna frekvence konzistence stolice za 2 týdny od výchozí hodnoty
Časové okno: po 2 týdnech od výchozího stavu
definovaná stupnicí tvaru Bristol Stool
po 2 týdnech od výchozího stavu
Změna frekvence konzistence stolice po 4 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: po 4 týdnech
Definovaná stupnicí tvaru stolice Bristol je ordinální stupnice typů stolice od nejtvrdší (Typ 1) po nejměkčí (Typ 7). Typy 1 a 2 jsou považovány za abnormálně tvrdou stolici, zatímco typy 6 a 7 jsou považovány za abnormálně řídkou/tekutou stolici. Typ 3, 4 a 5 je považován za nejnormálnější typ stolice
po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické a klinické údaje
Časové okno: před zařazením účastníků do studijních skupin
Bude vytvořen dotazník pro sběr dat o věku účastníků, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, stavu fyzické aktivity, dietě, kouření, užívaných lécích.
před zařazením účastníků do studijních skupin
základní průměr psychické tísně měřený nemocniční škálou úzkosti a deprese
Časové okno: na základní čáře
škála obsahuje 14 položek, sedm výroků na každé subškále, které hodnotí symptomy prožité během minulého týdne na čtyřbodové hodnotící škále (0 až 3); vyšší skóre ukazuje horší stav. Pro každou dílčí škálu je maximální skóre 21. Skóre ≥11 je považováno za klinicky významnou poruchu, zatímco skóre mezi 8 a 10 naznačuje mírnou poruchu
na základní čáře
Změna od výchozího průměru psychické tísně měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale po 4 týdnech
Časové okno: po 4 týdnech od výchozího stavu
škála obsahuje 14 položek, sedm výroků na každé subškále, které hodnotí symptomy prožité během minulého týdne na čtyřbodové hodnotící škále (0 až 3); vyšší skóre ukazuje horší stav. Pro každou dílčí škálu je maximální skóre 21. Skóre ≥11 je považováno za klinicky významnou poruchu, zatímco skóre mezi 8 a 10 naznačuje mírnou poruchu
po 4 týdnech od výchozího stavu
Základní průměr kvality života
Časové okno: na základní čáře
bude měřena pomocí dotazníku kvality života syndromu dráždivého tračníku. Skládá se z 34 položek, které prostřednictvím osmi dílčích škál hodnotí míru, do jaké syndrom dráždivého tračníku narušil kvalitu života subjektu za posledních 30 dní. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají nižší kvalitu života.
na základní čáře
Změna od výchozího průměru kvality života po 4 týdnech
Časové okno: Čtyři týdny po základním hodnocení
bude měřena pomocí dotazníku kvality života syndromu dráždivého tračníku. Skládá se z 34 položek, které prostřednictvím osmi dílčích škál hodnotí míru, do jaké syndrom dráždivého tračníku narušil kvalitu života subjektu za posledních 30 dní. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají nižší kvalitu života.
Čtyři týdny po základním hodnocení
Související nežádoucí příhody
Časové okno: od doporučení pacientů do jednoho týdne po dokončení studie
Nepříznivá změna zdravotního stavu účastníků, ke které dojde během klinické studie nebo do týdne po ukončení studie. Tato změna může nebo nemusí být způsobena akupresurou.
od doporučení pacientů do jednoho týdne po dokončení studie
Dodržování aktivní a předstírané samoaplikované akupresury studie.
Časové okno: po celou dobu studia, v průměru 4 měsíce
Přilnavost se vypočítá jako procento plánovaných sezení akupresury a míra adherence nad 80 % byla stanovena jako minimální požadavek, aby byla považována za přijatelnou.
po celou dobu studia, v průměru 4 měsíce
použití záchranné medicíny
Časové okno: po celou dobu studia, v průměru 4 měsíce
účastníci budou požádáni, aby nahlásili použití záchranného léku na průjem nebo gastrointestinální symptomy
po celou dobu studia, v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zahraa H Ramzy, Phd, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rasha F Ahmed, Phd, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maha G Asal, Phd, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-9-55

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem

Klinické studie na Aktivní akupresura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit