Selvadministreret akupressur for diarré overvejende irritabel tyktarm
Effekt af selvadministreret akupressur på diarré Patienters helbredsresultater med dominerende irritabel tyktarm: et dobbeltblind-sham-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Maha G Asal, Phd
- Telefonnummer: +20101200413
- E-mail: maha-gamal@alexu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zahra H Ramzy, Phd
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- outpatient clinics of Main University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med diarré irritabel tyktarm syndrom i overensstemmelse med Rom IV diagnostiske kriterier
- Aftalt at være på en fast dosis af den farmakologiske terapi gennem hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige læsioner i større organer såsom hjerte, lever og nyrer, hæmatopoietiske sygdomme eller tumorer
- Spiseforstyrrelser
- Historie om større abdominal operation
- Historie om neurologiske og psykiske sygdomme
- Anvendelse af anden behandling frem for den medicinske behandling på regelmæssig basis 2 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsen
- Tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug 6 måneder før randomisering
- Gravide og ammende kvinder.
- Patientrapportering om tilstrækkelig lindring af symptomerne på irritabel tyktarm i ugen forud for randomiseringen
- Patienten har for milde symptomer, dvs. ikke visuel analog skala >40 på nogen af de fem GI-spørgsmål om irritabel tyktarmssymptomer, sværhedsgradsindeks
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktive akupunkter gruppe
Alle deltagere i den aktive gruppe vil blive behandlet med grundlæggende akupunkter Zhongwan (CV 12), Tianshu (ST25) på skift med Sanyinjiao (SP 6), Zusanli (ST 36).
Desuden vil der ifølge traditionel kinesisk medicin blive tilføjet yderligere akupunkter.
Hyppigheden af akupressurbehandling vil være to gange dagligt i 4 uger, i alt 56 sæt.
|
Deltagerne vil modtage træning (2 sessioner, 2 dage pr. del) af en uddannelsesforsker.
Patienterne vil blive undervist i akupunkturets placering og akupressurteknikken.
Deltagerne vil blive verificeret for den korrekte placering af akupunkterne, akupressurteknik og styrke.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge tommelfinger eller langfinger til selv at trykke på hvert akupunkt ved hjælp af cirkulære bevægelser.
Pressekraften skal være tilstrækkelig stærk, men stadig inden for et behageligt område.
Et smøremiddel vil blive brugt til at mindske friktionen mellem akupunkturpunkterne og fingeren.
Opfølgningsevaluering vil være i slutningen af uge 2 og uge 4. Uddannelsesforskeren vil foretage ugentlige opkald for at minde deltagerne om at udføre akupressur og besvare spørgsmål
|
|
Sham-komparator: Sham akupunkter gruppe
Alle deltagere i sham-akupunktgruppen vil modtage sham Zhongwan (CV 12), sham Tianshu (ST25), sham Sanyinjiao (SP 6) og sham Zusanli (ST 36) akupressur.
Alle falske punkter er 2 cm udenfor og parallelle med de faktiske punkter, som ikke matcher nogen anerkendte akupunkturpunkter og menes ikke at have nogen terapeutisk effekt.
Hyppigheden af akupressurbehandling vil være to gange dagligt i 4 uger, i alt 56 sæt.
|
Samme protokol som den aktive akupressurgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline gennemsnit af irritabel tyktarm Symptom Sværhedsgrad
Tidsramme: Umiddelbart før deltagerne tildeles studiegrupperne
|
Det er et spørgeskema i fem punkter, der måler hyppigheden og intensiteten af mavesmerter, sværhedsgraden af abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og interferensen af IBS i dagligdagen.
Forsøgspersonerne svarer på hvert spørgsmål på en 100-punkts visuel analog skala.
Den samlede score spænder fra 0 til 500.
Forsøgspersoner kan kategoriseres som havende mild (75-175), moderat (175-300) eller svær (>300) sygdom
|
Umiddelbart før deltagerne tildeles studiegrupperne
|
|
Ændring fra baseline irritabel tyktarm Symptom Sværhedsgrad efter 2 uger
Tidsramme: efter 2 uger fra baseline
|
t er et spørgeskema i fem punkter, der måler hyppigheden og intensiteten af mavesmerter, sværhedsgraden af abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og interferensen af IBS med dagligdagen.
Forsøgspersonerne svarer på hvert spørgsmål på en 100-punkts visuel analog skala.
Den samlede score spænder fra 0 til 500.
Forsøgspersoner kan kategoriseres som havende mild (75-175), moderat (175-300) eller svær (>300) sygdom
|
efter 2 uger fra baseline
|
|
Ændring fra baseline irritabel tyktarm Symptom Sværhedsgrad ved 4 uger
Tidsramme: efter 4 uger fra baseline
|
t er et spørgeskema i fem punkter, der måler hyppigheden og intensiteten af mavesmerter, sværhedsgraden af abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og interferensen af IBS med dagligdagen.
Forsøgspersonerne svarer på hvert spørgsmål på en 100-punkts visuel analog skala.
Den samlede score spænder fra 0 til 500.
Forsøgspersoner kan kategoriseres som havende mild (75-175), moderat (175-300) eller svær (>300) sygdom
|
efter 4 uger fra baseline
|
|
Irritabel tyktarm Tilstrækkeligt nødhjælpsspørgsmål
Tidsramme: Ved basislinjen
|
Det er et dikotomt enkelt element, der spørger deltagerne "Har du i løbet af den sidste uge haft tilstrækkelig lindring af symptomerne på din irritabel tyktarm?" .
En responder blev defineret som en patient, der besvarede dette spørgsmål bekræftende.
|
Ved basislinjen
|
|
Irritabel tyktarm Tilstrækkeligt nødhjælpsspørgsmål
Tidsramme: Efter 2 uger fra baseline
|
Det er et dikotomit enkelt punkt, der spørger deltagerne "Har du i løbet af den sidste uge haft tilstrækkelig lindring af symptomerne på din irritabel tyktarm?" .
En responder blev defineret som en patient, der besvarede dette spørgsmål bekræftende.
|
Efter 2 uger fra baseline
|
|
Irritabel tyktarm Tilstrækkeligt nødhjælpsspørgsmål
Tidsramme: Efter 4 uger fra baseline
|
Det er et dikotomt enkelt element, der spørger deltagerne "Har du i løbet af den sidste uge haft tilstrækkelig lindring af symptomerne på din irritabel tyktarm?" .
En responder blev defineret som en patient, der besvarede dette spørgsmål bekræftende.
|
Efter 4 uger fra baseline
|
|
Gennemsnitlig afføringsfrekvens efter 2 uger
Tidsramme: Efter 2 uger fra patientens påtegning
|
Defineret ved den to-ugentlige ændring af hyppigheden af afføring, vil patienten rapportere antallet af afføring pr. dag for at beregne det.
|
Efter 2 uger fra patientens påtegning
|
|
Gennemsnitlig ændring af afføringsfrekvens efter 4 uger
Tidsramme: Efter 4 uger fra patientpåtegning
|
Defineret ved den ugentlige ændring af hyppigheden af afføring, vil patienten rapportere antallet af afføring pr. dag for at beregne det.
|
Efter 4 uger fra patientpåtegning
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: ved basislinjen
|
Defineret af Bristol Stool Form Scale, er det en ordinær skala af afføringstyper, der spænder fra den hårdeste (Type 1) til den blødeste (Type 7).
Type 1 og 2 anses for at være unormalt hård afføring, mens type 6 og 7 betragtes som unormalt løs/flydende afføring.
Type 3, 4 og 5 anses for at være den mest normale afføringstype
|
ved basislinjen
|
|
Ændring i hyppigheden af afføringens konsistens 2 uger fra baseline
Tidsramme: efter 2 uger fra baseline
|
defineret af Bristol Stool Form Scale
|
efter 2 uger fra baseline
|
|
Ændring i hyppigheden af afføringens konsistens 4 uger fra baseline
Tidsramme: efter 4 uger
|
Defineret af Bristol Stool Form Scale, er det en ordinær skala af afføringstyper, der spænder fra den hårdeste (Type 1) til den blødeste (Type 7).
Type 1 og 2 anses for at være unormalt hård afføring, mens type 6 og 7 betragtes som unormalt løs/flydende afføring.
Type 3, 4 og 5 anses for at være den mest normale afføringstype
|
efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske og kliniske data
Tidsramme: før tildeling af deltagerne til studiegrupperne
|
Der vil blive udviklet et spørgeskema til at indsamle data om deltagernes alder, køn, kropsmasseindeks, fysisk aktivitetsstatus, kost, rygestatus, anvendt medicin.
|
før tildeling af deltagerne til studiegrupperne
|
|
baseline-gennemsnittet af psykiske lidelser målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: ved basislinjen
|
skalaen indeholder 14 punkter, syv udsagn på hver underskala, som vurderer symptomer oplevet i løbet af den seneste uge på en firepunkts vurderingsskala (0 til 3); en højere score viser en værre tilstand.
For hver underskala er den maksimale score 21.
En score på ≥11 betragtes som en klinisk signifikant lidelse, mens en score mellem 8 og 10 tyder på en mild lidelse
|
ved basislinjen
|
|
Ændring fra baseline-gennemsnittet af den psykiske lidelse målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale efter 4 uger
Tidsramme: efter 4 uger fra baseline
|
skalaen indeholder 14 punkter, syv udsagn på hver underskala, som vurderer symptomer oplevet i løbet af den seneste uge på en firepunkts vurderingsskala (0 til 3); en højere score viser en værre tilstand.
For hver underskala er den maksimale score 21.
En score på ≥11 betragtes som en klinisk signifikant lidelse, mens en score mellem 8 og 10 tyder på en mild lidelse
|
efter 4 uger fra baseline
|
|
Grundværdi for livskvalitet
Tidsramme: ved basislinjen
|
det vil blive målt ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet med irritabel tyktarm.
Den består af 34 punkter, der vurderer i hvilken grad irritabel tyktarm forstyrrede livskvaliteten for et forsøgsperson i løbet af de seneste 30 dage gennem otte underskalaer.
Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med højere værdier, der indikerer en lavere livskvalitet.
|
ved basislinjen
|
|
Ændring fra baseline-gennemsnittet af livskvalitet efter 4 uger
Tidsramme: Fire uger efter baseline-vurderingen
|
det vil blive målt ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet med irritabel tyktarm.
Den består af 34 punkter, der vurderer i hvilken grad irritabel tyktarm forstyrrede livskvaliteten for et forsøgsperson i løbet af de seneste 30 dage gennem otte underskalaer.
Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med højere værdier, der indikerer en lavere livskvalitet.
|
Fire uger efter baseline-vurderingen
|
|
Relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: fra patientens godkendelse til en uge efter undersøgelsens afslutning
|
En ugunstig ændring i en deltagers helbred, der sker under en klinisk undersøgelse eller inden for en uge efter, at undersøgelsen er afsluttet.
Denne ændring kan eller kan ikke være forårsaget af akupressuren.
|
fra patientens godkendelse til en uge efter undersøgelsens afslutning
|
|
Overholdelse af undersøgelsens til aktiv og falsk selvadministrerede akupressur.
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Adhærensen vil blive beregnet som en procentdel af planlagte sessioner med akupressur, og adhærensgraden over 80 % blev sat som et minimumskrav for at blive betragtet som acceptabelt
|
gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
brug af redningsmedicin
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
deltagere vil blive bedt om at rapportere brugen af redningsmedicin mod diarré eller mave-tarmsymptomer
|
gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zahraa H Ramzy, Phd, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Rasha F Ahmed, Phd, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Maha G Asal, Phd, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-9-55
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .