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Selbstverabreichte Akupressur bei Durchfall vorherrschendem Reizdarmsyndrom

27. April 2024 aktualisiert von: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University

Wirkung von selbst verabreichter Akupressur auf die Gesundheitsergebnisse von Patienten mit vorherrschendem Durchfall und Reizdarmsyndrom: eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von aktiver selbst verabreichter Akupressur im Vergleich zu selbst verabreichter Schein-Akupressur auf die Gesundheit von Patienten mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung deutet auf vielversprechende Vorteile der Akupunktur in Bezug auf die Symptomkontrolle und die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom hin. aber die Kosten der Nadel und die invasive Natur des Verfahrens verringern die Zustimmung des Patienten zur Akupunktur. In dieser Hinsicht kann den Patienten Akupressur beigebracht werden, damit sie sie selbst durchführen können, anstatt von Praktikern verabreicht zu werden. Selbst verabreichte Akupressur ist weniger zeitintensiv, kostengünstig und flexibel in der Durchführung. Krankenschwestern, die an der Patientenversorgung des Reizdarmsyndroms beteiligt sind, spielen eine aktive Rolle in der Arzt-Patienten-Beziehung, indem sie die vorhandenen spezifischen Symptome beurteilen, die Schwere der Symptome und die Auswirkungen auf das Leben des Patienten mit Reizdarmsyndrom bestimmen und über verfügbare Behandlungsoptionen Bescheid wissen , wird die an der Behandlung des Reizdarmsyndroms beteiligte Pflegekraft zu einem wesentlichen Informationskanal und einem wertvollen Vermittler einer positiven therapeutischen Beziehung zwischen Arzt und Patient. Auf diese Weise können Pflegekräfte dazu beitragen, die negativen Folgen dieser häufigen Erkrankung zu begrenzen und die Behandlungsergebnisse in dieser Population insgesamt zu verbessern. . Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit aktiver selbstverabreichter Akupressur auf das durch Diarrhoe vorherrschende Reizdarmsyndrom zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zahra H Ramzy, Phd

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • outpatient clinics of Main University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Durchfall-Reizdarmsyndrom-Symptomen gemäß Rom-IV-Diagnosekriterien
  • Es wurde vereinbart, während der gesamten Studie eine feste Dosis der pharmakologischen Therapie einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Läsionen in wichtigen Organen wie Herz, Leber und Niere, hämatopoetischen Erkrankungen oder Tumoren
  • Essstörungen
  • Geschichte der großen Bauchchirurgie
  • Geschichte der neurologischen und psychischen Erkrankungen
  • Regelmäßige Anwendung einer anderen Behandlung als der medizinischen Behandlung 2 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studie
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch 6 Monate vor der Randomisierung
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten, die in der Woche vor der Randomisierung über eine angemessene Linderung ihrer Symptome des Reizdarmsyndroms berichteten
  • Der Patient hat zu leichte Symptome, d. h. keine visuelle Analogskala > 40 bei einer der fünf GI-Fragen zum Schweregradindex der Symptome des Reizdarmsyndroms
  • Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Akupunkturpunktgruppe
Alle Teilnehmer der Aktivgruppe werden mit den Basis-Akupunkturpunkten Zhongwan (CV 12), Tianshu (ST25) im Wechsel mit Sanyinjiao (SP 6), Zusanli (ST 36) behandelt. Darüber hinaus werden gemäß der Diagnose der traditionellen chinesischen Medizin zusätzliche Akupunkturpunkte hinzugefügt. Die Häufigkeit der Akupressurbehandlung beträgt 4 Wochen lang zweimal täglich, insgesamt 56 Sätze.
Sonstiges: Aktive Akupressur
Die Teilnehmer erhalten eine Schulung (2 Sitzungen, jeweils 2 Tage) von einem Schulungsforscher. Die Patienten werden über die Lage der Akupunkturpunkte und die Akupressurtechnik unterrichtet. Die Teilnehmer werden auf die korrekte Lage der Akupunkturpunkte, Akupressurtechnik und -stärke überprüft. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit dem Daumen oder Mittelfinger jeden Akupunkturpunkt mit kreisenden Bewegungen selbst zu drücken. Die Druckkraft muss ausreichend stark sein, aber dennoch in einem angenehmen Bereich liegen. Ein Gleitmittel wird verwendet, um die Reibung zwischen den Akupunkturpunkten und dem Finger zu verringern. Die Nachuntersuchung findet am Ende der 2. und 4. Woche statt. Der Trainingsforscher wird wöchentlich anrufen, um die Teilnehmer daran zu erinnern, Akupressur durchzuführen und Fragen zu beantworten
Schein-Komparator: Schein-Akupunkturpunktgruppe
Alle Teilnehmer der Schein-Akupunkturpunktgruppe erhalten Schein-Zhongwan- (CV 12), Schein-Tianshu- (ST25), Schein-Sanyinjiao- (SP 6) und Schein-Zusanli- (ST 36) Akupressur. Alle Scheinpunkte liegen 2 cm außerhalb und parallel zu den tatsächlichen Punkten, die keinem anerkannten Akupunkturpunkt entsprechen und von denen angenommen wird, dass sie keine therapeutische Wirkung haben. Die Häufigkeit der Akupressurbehandlung beträgt 4 Wochen lang zweimal täglich, insgesamt 56 Sätze.
Sonstiges: Scheinakupunktur
Dasselbe Protokoll wie bei der aktiven Akupressurgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Mittelwert des Symptomschweregrads des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Zuordnung der Teilnehmer zu den Studiengruppen
Es handelt sich um einen Fragebogen mit fünf Punkten, der die Häufigkeit und Intensität von Bauchschmerzen, die Schwere der Bauchspannung, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch IBS misst. Die Probanden beantworten jede Frage auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 500. Die Probanden können in eine leichte (75–175), mittelschwere (175–300) oder schwere (> 300) Erkrankung eingeteilt werden
Unmittelbar vor der Zuordnung der Teilnehmer zu den Studiengruppen
Änderung des Reizdarmsyndrom-Symptom-Schweregrad-Scores nach 2 Wochen
Zeitfenster: nach 2 Wochen von der Grundlinie
Es handelt sich um einen Fragebogen mit fünf Punkten, der die Häufigkeit und Intensität von Bauchschmerzen, den Schweregrad der Bauchspannung, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch IBS misst. Die Probanden beantworten jede Frage auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 500. Die Probanden können in eine leichte (75–175), mittelschwere (175–300) oder schwere (> 300) Erkrankung eingeteilt werden
nach 2 Wochen von der Grundlinie
Änderung des Reizdarmsyndrom-Symptom-Schweregrad-Scores nach 4 Wochen
Zeitfenster: nach 4 Wochen ab der Grundlinie
Es handelt sich um einen Fragebogen mit fünf Punkten, der die Häufigkeit und Intensität von Bauchschmerzen, die Schwere der Bauchspannung, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch IBS misst. Die Probanden beantworten jede Frage auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 500. Die Probanden können in eine leichte (75–175), mittelschwere (175–300) oder schwere (> 300) Erkrankung eingeteilt werden
nach 4 Wochen ab der Grundlinie
Reizdarmsyndrom Frage zur angemessenen Linderung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Es handelt sich um ein dichotome Einzelitem, das die Teilnehmer fragt: „Haben Sie in der vergangenen Woche eine angemessene Linderung Ihrer Symptome des Reizdarmsyndroms erfahren?“ . Als Responder wurde ein Patient definiert, der diese Frage positiv beantwortete.
An der Grundlinie
Reizdarmsyndrom Frage zur angemessenen Linderung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen ab der Grundlinie
Es handelt sich um ein dichotome Einzelitem, das die Teilnehmer fragt: "Haben Sie in der vergangenen Woche eine angemessene Linderung Ihrer Symptome des Reizdarmsyndroms erfahren?" . Als Responder wurde ein Patient definiert, der diese Frage positiv beantwortete.
Nach 2 Wochen ab der Grundlinie
Reizdarmsyndrom Frage zur angemessenen Linderung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen ab der Grundlinie
Es handelt sich um ein dichotome Einzelitem, das die Teilnehmer fragt: „Haben Sie in der vergangenen Woche eine angemessene Linderung Ihrer Symptome des Reizdarmsyndroms erfahren?“ . Als Responder wurde ein Patient definiert, der diese Frage positiv beantwortete.
Nach 4 Wochen ab der Grundlinie
Mittlere Stuhlfrequenz nach 2 Wochen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen nach der Zustimmung des Patienten
Durch die zweiwöchentliche Änderung der Defäkationshäufigkeit definiert, gibt der Patient die Anzahl der Defäkationen pro Tag an, um sie zu berechnen.
Nach 2 Wochen nach der Zustimmung des Patienten
Mittlere Veränderung der Stuhlfrequenz nach 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen nach der Zustimmung des Patienten
Durch die zweiwöchentliche Änderung der Defäkationshäufigkeit definiert, gibt der Patient die Anzahl der Defäkationen pro Tag an, um sie zu berechnen.
Nach 4 Wochen nach der Zustimmung des Patienten
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: an der Grundlinie
Definiert durch die Bristol Stool Form Scale, ist es eine Ordnungsskala von Stuhltypen, die vom härtesten (Typ 1) bis zum weichsten (Typ 7) reicht. Die Typen 1 und 2 gelten als ungewöhnlich harter Stuhl, während die Typen 6 und 7 als ungewöhnlich lockerer/flüssiger Stuhl betrachtet werden. Typ 3, 4 und 5 gelten als die normalsten Stuhltypen
an der Grundlinie
Änderung der Häufigkeit der Stuhlkonsistenz 2 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 2 Wochen von der Grundlinie
definiert durch die Bristol Stool Form Scale
nach 2 Wochen von der Grundlinie
Änderung der Häufigkeit der Stuhlkonsistenz 4 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Definiert durch die Bristol Stool Form Scale, ist es eine ordinale Skala von Stuhltypen, die vom härtesten (Typ 1) bis zum weichsten (Typ 7) reicht. Die Typen 1 und 2 gelten als ungewöhnlich harter Stuhl, während die Typen 6 und 7 als ungewöhnlich lockerer/flüssiger Stuhl betrachtet werden. Typ 3, 4 und 5 gelten als die normalsten Stuhltypen
nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische und klinische Daten
Zeitfenster: vor der Zuordnung der Teilnehmer zu den Studiengruppen
Es wird ein Fragebogen entwickelt, um Daten über Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, körperlichen Aktivitätsstatus, Ernährung, Raucherstatus und verwendete Medikamente der Teilnehmer zu sammeln.
vor der Zuordnung der Teilnehmer zu den Studiengruppen
der Baseline-Mittelwert der psychischen Belastung, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: an der Grundlinie
die Skala enthält 14 Punkte, sieben Aussagen auf jeder Unterskala, die die während der letzten Woche erlebten Symptome auf einer Vier-Punkte-Bewertungsskala (0 bis 3) bewerten; eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Zustand. Für jede Unterskala beträgt die maximale Punktzahl 21. Eine Punktzahl von ≥ 11 wird als klinisch signifikante Störung angesehen, während eine Punktzahl zwischen 8 und 10 auf eine leichte Störung hindeutet
an der Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Baseline-Mittelwert der psychischen Belastung, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale, nach 4 Wochen
Zeitfenster: nach 4 Wochen ab der Grundlinie
die Skala enthält 14 Punkte, sieben Aussagen auf jeder Unterskala, die die während der letzten Woche erlebten Symptome auf einer Vier-Punkte-Bewertungsskala (0 bis 3) bewerten; eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Zustand. Für jede Unterskala beträgt die maximale Punktzahl 21. Eine Punktzahl von ≥ 11 wird als klinisch signifikante Störung angesehen, während eine Punktzahl zwischen 8 und 10 auf eine leichte Störung hindeutet
nach 4 Wochen ab der Grundlinie
Baseline-Mittelwert der Lebensqualität
Zeitfenster: an der Grundlinie
sie wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms gemessen. Er besteht aus 34 Items, die anhand von acht Unterskalen bewerten, inwieweit das Reizdarmsyndrom die Lebensqualität einer Person in den letzten 30 Tagen beeinträchtigt hat. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen.
an der Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Baseline-Mittelwert der Lebensqualität nach 4 Wochen
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Ausgangsbewertung
sie wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms gemessen. Er besteht aus 34 Items, die anhand von acht Unterskalen bewerten, inwieweit das Reizdarmsyndrom die Lebensqualität einer Person in den letzten 30 Tagen beeinträchtigt hat. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen.
Vier Wochen nach der Ausgangsbewertung
Verwandte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: von der Zustimmung des Patienten bis eine Woche nach Abschluss der Studie
Eine ungünstige Veränderung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers, die während einer klinischen Studie oder innerhalb einer Woche nach Beendigung der Studie eintritt. Diese Veränderung kann durch die Akupressur verursacht werden oder auch nicht.
von der Zustimmung des Patienten bis eine Woche nach Abschluss der Studie
Einhaltung der zu aktiver und scheinselbst verabreichter Akupressur der Studie.
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 4 Monate
Die Einhaltung wird als Prozentsatz der geplanten Akupressursitzungen berechnet, und eine Einhaltungsrate von über 80 % wurde als Mindestanforderung festgelegt, um als akzeptabel angesehen zu werden
während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 4 Monate
Verwendung von Notfallmedizin
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 4 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, die Verwendung von Notfallmedikamenten bei Durchfall oder gastrointestinalen Symptomen zu melden
während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zahraa H Ramzy, Phd, Alexandria University
  • Hauptermittler: Rasha F Ahmed, Phd, Alexandria University
  • Hauptermittler: Maha G Asal, Phd, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-9-55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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