Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické krevní charakteristiky ICP-332 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

18. května 2023 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ICP-332 u středně těžké až těžké atopické dermatitidy

Zkoušející, subjekt a projektový tým sponzora zůstanou po celou dobu studie slepí. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří léčebných skupin v poměru 1:1:1, kterým bude lék podáván jednou denně po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Chunlei Zhang
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Linfeng Li
      • Beijing, Beijing, Čína, 100006
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Zhonghong Xie
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Zatím nenabíráme
        • Second Hospital of the Army Medical University
        • Kontakt:
          • Rupeng Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Chao Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Nábor
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yunsheng Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • wenlin yang
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína, 067020
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
          • Xinsuo Duan
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050023
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Guoqiang Zhang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473004
        • Nábor
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rixin Chen
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442099
        • Nábor
        • Shiyan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zudong Meng
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tiechi Lei
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
        • Nábor
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruzhi Zhang
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214001
        • Nábor
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Sun
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 210031
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Yumei Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Li Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Zheng
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 220443
        • Nábor
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
          • Yangfeng Ding
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Wenli Feng
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Čína, 629099
        • Nábor
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
          • chunshui yu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300120
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Litao Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Danqi Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
          • Hong Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Aie Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 314408
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohua Tao
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
        • Nábor
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhao Yin
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiming Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let a ≤75 let.
  2. Klinická diagnóza atopické dermatitidy nebo ekzému byla stanovena nejméně 1 rok před D1 a atopická dermatitida byla identifikována při screeningové návštěvě (podle Williamsových kritérií).
  3. Během screeningu a základní linie byly definovány jako splňující kritéria střední a těžké AD, jak bylo hodnoceno výzkumníky.
  4. Zdokumentovaná anamnéza nedostatečné odpovědi na topické kortikosteroidy (TCS) nebo topické inhibitory kalcineurinu (TCI) nebo jinou lékařsky nedoporučenou topickou terapii.
  5. Schopní a ochotní používat mírné změkčovadlo bez aditiva dvakrát denně po dobu alespoň 7 dnů před výchozí hodnotou a po dobu trvání studie.
  6. Těhotenský test v séru všech žen při screeningové návštěvě byl negativní a těhotenský test v moči všech fertilních žen při vstupní návštěvě byl negativní před první dávkou.
  7. Subjekty musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
  8. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  9. Fertilní ženy (WOCBP) musí souhlasit s používáním doplňkové screeningové antikoncepční metody v kombinaci s vysoce účinnou antikoncepční metodou během období studie a po dobu 90 dnů po posledním užití studovaného léku. Muži musí být ochotni během této doby darovat sperma doba.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy a kojící ženy.
  2. Subjekty, které měly aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekci, která vyžadovala systémovou léčbu nebo by interferovala se správným hodnocením AD.
  3. Současná nebo předchozí anamnéza infekce, včetně anamnézy herpesu; Známá anamnéza invazivní infekce; Chronická recidivující infekce a/nebo aktivní invazivní infekce. Známý syndrom imunodeficience; Subjekty s tuberkulózou; Aktivní infekce nesouvisející s kůží.
  4. Aktivní infekce HBV, HCV nebo HIV, syfilis.
  5. Potenciální zdravotní onemocnění nebo problémy, včetně, ale bez omezení na následující: klinicky relevantní nebo významné abnormality EKG; Anamnéza středně těžkého až těžkého městnavého srdečního selhání, nedávná cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu nebo implantace koronárního stentu nebo nekontrolovaná hypertenze; podstoupili transplantaci orgánů; Anamnéza gastrointestinální perforace, divertikulitidy nebo významně zvýšené riziko gastrointestinální perforace podle úsudku zkoušejícího; Nemoci, které mohou interferovat s absorpcí léku; Subjekty trpící jakýmkoli zhoubným nádorem před screeningem.
  6. Kromě atopické dermatitidy má jakékoli klinicky významné onemocnění v anamnéze nebo jiná klinicky významná systémová onemocnění.
  7. Obdrželi specifikovaný léčebný plán ve stanoveném časovém rámci.
  8. Doba od posledního použití silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A do první zkušební medikace je kratší než 5 poločasu clearance, nebo se během této studie plánuje současně užívat silný inhibitor nebo induktor CYP3A.
  9. Osoby s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před základní návštěvou (jak určil zkoušející).
  10. Během období screeningu před prvním podáním studovaného léku (základní návštěva) abnormální laboratorní hodnoty splňovaly alespoň jeden ze specifikovaných standardů.
  11. Zkoušející z jakéhokoli důvodu usoudí, že subjekt není vhodný pro účast ve studii pro příjem ICP-332.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká dávka
40 mg ICP-332 tableta 3 tablety, jednou denně
Lék: ICP-332
Tableta, 40 mg
Experimentální: Nízká dávka
40 mg ICP-332 2 tablety + 1 placebo tableta jednou denně
Lék: ICP-332
Tableta, 40 mg
Lék: Placebo ICP-332
Tablety, pokud jde o vzhled, velikost, barvu, lékovou formu, balení, pokyny, etikety a další aspekty odpovídajících specifikací ICP-332.
Komparátor placeba: Prázdné ovládání
Placebo 3 tablety jednou denně
Lék: Placebo ICP-332
Tablety, pokud jde o vzhled, velikost, barvu, lékovou formu, balení, pokyny, etikety a další aspekty odpovídajících specifikací ICP-332.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Elektrokardiogram (EKG) QT interval
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna skóre EASI oproti výchozí hodnotě v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00602

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení