Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamiske blodkarakteristika af ICP-332 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

18. maj 2023 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-forsøg, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ICP-332 ved moderat til svær atopisk dermatitis

Efterforskeren, forsøgspersonen og sponsorens projektteam vil forblive blinde under hele undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlingsgrupper i et forhold på 1:1:1 for at få lægemidlet én gang dagligt i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Chunlei Zhang
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Linfeng Li
      • Beijing, Beijing, Kina, 100006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Zhonghong Xie
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Hospital of the Army Medical University
        • Kontakt:
          • Rupeng Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Chao Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yunsheng Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • wenlin yang
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067020
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
          • Xinsuo Duan
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050023
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Guoqiang Zhang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473004
        • Rekruttering
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rixin Chen
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442099
        • Rekruttering
        • Shiyan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zudong Meng
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tiechi Lei
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Rekruttering
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruzhi Zhang
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
        • Rekruttering
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Sun
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 210031
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Yumei Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Li Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Zheng
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 220443
        • Rekruttering
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
          • Yangfeng Ding
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Wenli Feng
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Kina, 629099
        • Rekruttering
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
          • chunshui yu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300120
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Litao Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Danqi Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
          • Hong Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Aie Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohua Tao
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • Rekruttering
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhao Yin
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiming Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år og ≤75 år.
  2. En klinisk diagnose af atopisk dermatitis eller eksem blev stillet mindst 1 år før D1, og atopisk dermatitis blev identificeret ved screeningsbesøg (i henhold til Williams kriterier).
  3. Under screening og baseline blev de defineret som at opfylde kriterierne for moderat og svær AD som vurderet af forskerne.
  4. Dokumenteret anamnese med utilstrækkelig respons på topikale kortikosteroider (TCS) eller topiske calcineurinhæmmere (TCI) eller anden medicinsk uanbefalet topisk behandling.
  5. Kan og er villig til at bruge et tilsætningsfrit mildt blødgørende middel to gange dagligt i mindst 7 dage før baseline og i hele undersøgelsens varighed.
  6. Serumgraviditetstesten for alle kvindelige forsøgspersoner ved screeningsbesøg var negativ, og uringraviditetstesten for alle fertile kvindelige forsøgspersoner ved baselinebesøg var negativ før første dosering.
  7. Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive og datere informeret samtykke før påbegyndelse af enhver screenings- eller undersøgelsesspecifikke procedure.
  8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  9. Fertile kvinder (WOCBP) skal give samtykke til at bruge en supplerende screeningspræventionsmetode i kombination med en højeffektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden og i 90 dage efter sidste brug af undersøgelsesmidlet. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til ikke at donere sæd i løbet af denne periode. periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvindelige emner og ammende kvindelige emner.
  2. Forsøgspersoner, der havde en aktiv hudsygdom eller hudinfektion, der krævede systemisk behandling eller ville forstyrre den korrekte vurdering af AD.
  3. Nuværende eller tidligere infektionshistorie, herunder en historie med herpes; Kendt historie med invasiv infektion; Kronisk tilbagevendende infektion og/eller aktiv invasiv infektion. Kendt immundefektsyndrom; Emner med tuberkulose; Ikke hudrelateret aktiv infektion.
  4. Aktiv HBV, HCV eller HIV, syfilisinfektion.
  5. Potentielle medicinske sygdomme eller problemer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: klinisk relevante eller signifikante EKG-abnormiteter; Anamnese med moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens, nylig cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt eller koronar stentimplantation eller ukontrolleret hypertension; Har modtaget organtransplantation; En historie med gastrointestinal perforation, diverticulitis eller en signifikant øget risiko for gastrointestinal perforation ifølge investigatorens vurdering; Sygdomme, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen; Forsøgspersoner, der lider af en malign tumor før screening.
  6. Bortset fra atopisk dermatitis har han enhver klinisk signifikant sygdomshistorie eller andre klinisk signifikante systemiske sygdomme.
  7. Modtog den angivne behandlingsplan inden for den angivne tidsramme.
  8. Tiden fra den sidste brug af kraftig CYP3A-hæmmer eller -inducer til den første forsøgsmedicin er mindre end 5 clearance-halveringstid, eller det er planlagt at tage en kraftig CYP3A-hæmmer eller -inducer på samme tid under denne undersøgelse.
  9. Dem med en historie med stof- eller alkoholmisbrug i de 6 måneder forud for baseline-besøget (som bestemt af investigator).
  10. Under screeningsperioden før den første administration af undersøgelseslægemidlet (baselinebesøg) opfyldte de unormale laboratorieværdier mindst én af de specificerede standarder.
  11. Investigator vurderer af en eller anden grund, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen for at modtage ICP-332.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis
40 mg ICP-332 tablet 3 tabletter, en gang dagligt
Medicin: ICP-332
Tablet, 40 mg
Eksperimentel: Lav-dosis
40 mg ICP-332 2 tabletter + 1 placebotablet én gang dagligt
Medicin: ICP-332
Tablet, 40 mg
Medicin: ICP-332 Placebo
Tabletter i udseende, størrelse, farve, doseringsform, emballage, instruktioner, etiketter og andre aspekter af de tilsvarende specifikationer af ICP-332.
Placebo komparator: Blank kontrol
Placebo 3 tabletter én gang dagligt
Medicin: ICP-332 Placebo
Tabletter i udseende, størrelse, farve, doseringsform, emballage, instruktioner, etiketter og andre aspekter af de tilsvarende specifikationer af ICP-332.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Pulsfrekvens
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Elektrokardiogram (EKG) QT-interval
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring af EASI-score fra baseline i uge 4
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICP-CL-00602

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger