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Caratteristiche ematiche farmacodinamiche dell'ICP-332 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

18 maggio 2023 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ICP-332 nella dermatite atopica da moderata a grave

Lo sperimentatore, il soggetto e il team di progetto dello sponsor rimarranno ciechi durante lo studio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento con un rapporto di 1:1:1 per ricevere il farmaco una volta al giorno per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Chunlei Zhang
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Linfeng Li
      • Beijing, Beijing, Cina, 100006
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Zhonghong Xie
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Non ancora reclutamento
        • Second Hospital of the Army Medical University
        • Contatto:
          • Rupeng Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Chao Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Reclutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Yunsheng Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • wenlin yang
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina, 067020
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contatto:
          • Xinsuo Duan
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050023
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Guoqiang Zhang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473004
        • Reclutamento
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Rixin Chen
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442099
        • Reclutamento
        • Shiyan City People's Hospital
        • Contatto:
          • Zudong Meng
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contatto:
          • Tiechi Lei
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213004
        • Reclutamento
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Ruzhi Zhang
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214001
        • Reclutamento
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Hui Sun
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 210031
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contatto:
          • Yumei Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Li Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jie Zheng
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 220443
        • Reclutamento
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contatto:
          • Yangfeng Ding
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Wenli Feng
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Cina, 629099
        • Reclutamento
        • Suining Central Hospital
        • Contatto:
          • chunshui yu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300120
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Litao Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Danqi Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contatto:
          • Hong Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Aie Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 314408
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohua Tao
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314001
        • Reclutamento
        • Jiaxing First Hospital
        • Contatto:
          • Wenhao Yin
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Zhiming Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥18 anni e ≤75 anni.
  2. Una diagnosi clinica di dermatite atopica o eczema è stata fatta almeno 1 anno prima del D1 e la dermatite atopica è stata identificata alla visita di screening (secondo i criteri di Williams).
  3. Durante lo screening e il basale, sono stati definiti come rispondenti ai criteri di AD moderata e grave valutati dai ricercatori.
  4. Storia documentata di risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (TCS) o agli inibitori topici della calcineurina (TCI) o ad altra terapia topica non raccomandata dal punto di vista medico.
  5. In grado e disposto a utilizzare un emolliente delicato senza additivi due volte al giorno per almeno 7 giorni prima del basale e per la durata dello studio.
  6. Il test di gravidanza su siero di tutte le donne alla visita di screening era negativo e il test di gravidanza sulle urine di tutte le donne fertili alla visita basale era negativo prima della prima somministrazione.
  7. I soggetti devono volontariamente firmare e datare il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.
  8. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  9. Le donne fertili (WOCBP) devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo di screening supplementare in combinazione con un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di studio e per 90 giorni dopo l'ultimo uso del farmaco in studio. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a non donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza e soggetti di sesso femminile in allattamento.
  2. Soggetti che avevano una malattia della pelle attiva o un'infezione della pelle che richiedeva un trattamento sistemico o che interferirebbe con la corretta valutazione dell'AD.
  3. Storia di infezione attuale o precedente, inclusa una storia di herpes; Storia nota di infezione invasiva; Infezione ricorrente cronica e/o infezione invasiva attiva. Sindrome da immunodeficienza nota; Soggetti con tubercolosi; Infezione attiva non correlata alla pelle.
  4. HBV attivo, HCV o HIV, infezione da sifilide.
  5. Potenziali malattie o problemi medici, inclusi ma non limitati a quanto segue: anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti o significative; Storia di insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave, recente incidente cerebrovascolare, infarto miocardico o impianto di stent coronarico o ipertensione incontrollata; Hanno ricevuto un trapianto di organi; Una storia di perforazione gastrointestinale, diverticolite o un aumento significativo del rischio di perforazione gastrointestinale secondo il giudizio dello sperimentatore; Malattie che possono interferire con l'assorbimento del farmaco; Soggetti affetti da qualsiasi tumore maligno prima dello screening.
  6. Fatta eccezione per la dermatite atopica, ha una storia di malattia clinicamente significativa o altre malattie sistemiche clinicamente significative.
  7. Ricevuto il piano di trattamento specificato entro il periodo di tempo specificato.
  8. Il tempo dall'ultimo uso di un potente inibitore o induttore del CYP3A al primo farmaco di prova è inferiore a 5 emivita di clearance, oppure si prevede di assumere contemporaneamente un potente inibitore o induttore del CYP3A durante questo studio.
  9. Quelli con una storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti la visita di base (come determinato dallo sperimentatore).
  10. Durante il periodo di screening prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (visita basale), i valori di laboratorio anormali soddisfacevano almeno uno degli standard specificati.
  11. Lo sperimentatore ritiene per qualsiasi motivo che il soggetto non sia idoneo alla partecipazione allo studio per ricevere ICP-332.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ad alto dosaggio
Compressa ICP-332 da 40 mg 3 compresse, una volta al giorno
Droga: ICP-332
Compressa, 40 mg
Sperimentale: Basso dosaggio
40 mg ICP-332 2 compresse + 1 compressa di placebo una volta al giorno
Droga: ICP-332
Compressa, 40 mg
Droga: Placebo ICP-332
Compresse, in apparenza, dimensione, colore, forma di dosaggio, imballaggio, istruzioni, etichette e altri aspetti delle specifiche corrispondenti di ICP-332.
Comparatore placebo: Controllo vuoto
Placebo 3 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo ICP-332
Compresse, in apparenza, dimensione, colore, forma di dosaggio, imballaggio, istruzioni, etichette e altri aspetti delle specifiche corrispondenti di ICP-332.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Pulsazioni
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Elettrocardiogramma (ECG) Intervallo QT
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio EASI rispetto al basale nella settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00602

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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