Pharmakodynamische Bluteigenschaften von ICP-332 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ICP-332 bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Pengcheng Lei
- Telefonnummer: +86 18501252185
- E-Mail: pengcheng.lei@innocarepharma.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Chunlei Zhang
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Linfeng Li
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Beijing, Beijing, China, 100006
- Noch keine Rekrutierung
- Beijing Hospital
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Kontakt:
- Zhonghong Xie
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Noch keine Rekrutierung
- Second Hospital of the Army Medical University
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Kontakt:
- Rupeng Wang
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350004
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Kontakt:
- Chao Ji
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Rekrutierung
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Kontakt:
- Yunsheng Liang
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Rekrutierung
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Kontakt:
- wenlin yang
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Hebei
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Chengde, Hebei, China, 067020
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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Kontakt:
- Xinsuo Duan
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050023
- Rekrutierung
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Kontakt:
- Guoqiang Zhang
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Henan
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Nanyang, Henan, China, 473004
- Rekrutierung
- Nanyang First People's Hospital
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Kontakt:
- Rixin Chen
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China, 442099
- Rekrutierung
- Shiyan City People's Hospital
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Kontakt:
- Zudong Meng
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Rekrutierung
- Wuhan University People's Hospital
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Kontakt:
- Tiechi Lei
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213004
- Rekrutierung
- Changzhou First People's Hospital
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Kontakt:
- Ruzhi Zhang
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Wuxi, Jiangsu, China, 214001
- Rekrutierung
- Wuxi Second People's Hospital
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Kontakt:
- Hui Sun
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 210031
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Kontakt:
- Yumei Li
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110002
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Li Zhang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Jie Zheng
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Kontakt:
- Jinhua Xu
- Telefonnummer: +86 13818978539
- E-Mail: xjhlcsy@163.com
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Shanghai, Shanghai, China, 220443
- Rekrutierung
- Shanghai Dermatology Hospital
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Kontakt:
- Yangfeng Ding
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Kontakt:
- Wenli Feng
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Sichuan
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Suining, Sichuan, China, 629099
- Rekrutierung
- Suining Central Hospital
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Kontakt:
- chunshui yu
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300120
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Litao Zhang
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650106
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kontakt:
- Danqi Deng
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Kontakt:
- Hong Fang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Hangzhou Third People's Hospital
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Kontakt:
- Aie Xu
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Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
- Noch keine Rekrutierung
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Xiaohua Tao
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Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
- Rekrutierung
- Jiaxing First Hospital
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Kontakt:
- Wenhao Yin
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Kontakt:
- Zhiming Li
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren.
- Eine klinische Diagnose von atopischer Dermatitis oder Ekzem wurde mindestens 1 Jahr vor D1 gestellt, und atopische Dermatitis wurde beim Screening-Besuch (gemäß Williams-Kriterien) festgestellt.
- Während des Screenings und der Baseline wurden sie als Erfüllung der von den Forschern bewerteten Kriterien für mittelschwere und schwere AD definiert.
- Dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf topische Kortikosteroide (TCS) oder topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) oder andere medizinisch nicht empfohlene topische Therapien.
- In der Lage und bereit, mindestens 7 Tage vor dem Ausgangswert und für die Dauer der Studie zweimal täglich ein zusatzfreies mildes Weichmacher zu verwenden.
- Der Serum-Schwangerschaftstest aller weiblichen Probanden beim Screening-Besuch war negativ, und der Urin-Schwangerschaftstest aller fruchtbaren weiblichen Probanden beim Baseline-Besuch vor der ersten Dosierung war negativ.
- Die Probanden müssen vor Beginn eines Screenings oder studienspezifischen Verfahrens freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Fruchtbare Frauen (WOCBP) müssen der Anwendung einer ergänzenden Screening-Verhütungsmethode in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode während des Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments zustimmen. Männliche Probanden müssen bereit sein, während dieser Zeit kein Sperma zu spenden Zeitraum.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere weibliche Probanden und stillende weibliche Probanden.
- Probanden, die eine aktive Hauterkrankung oder Hautinfektion hatten, die eine systemische Behandlung erforderten oder die ordnungsgemäße Bewertung von AD beeinträchtigen würden.
- Aktuelle oder frühere Infektionsgeschichte, einschließlich einer Vorgeschichte von Herpes; Bekannte Vorgeschichte einer invasiven Infektion; Chronisch rezidivierende Infektion und/oder aktive invasive Infektion. Bekanntes Immunschwächesyndrom; Patienten mit Tuberkulose; Nicht hautbezogene aktive Infektion.
- Aktives HBV, HCV oder HIV, Syphilis-Infektion.
- Mögliche medizinische Erkrankungen oder Probleme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: klinisch relevante oder signifikante EKG-Anomalien; Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer kongestiver Herzinsuffizienz, kürzlichem zerebrovaskulärem Unfall, Myokardinfarkt oder Koronarstent-Implantation oder unkontrollierter Hypertonie; eine Organtransplantation erhalten haben; Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforation, Divertikulitis oder einem signifikant erhöhten Risiko einer Magen-Darm-Perforation nach Einschätzung des Ermittlers; Krankheiten, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können; Probanden, die vor dem Screening an einem bösartigen Tumor leiden.
- Mit Ausnahme von atopischer Dermatitis hat er keine klinisch signifikante Krankheitsgeschichte oder andere klinisch signifikante systemische Erkrankungen.
- Den angegebenen Behandlungsplan innerhalb des angegebenen Zeitrahmens erhalten.
- Die Zeit von der letzten Anwendung eines starken CYP3A-Inhibitors oder -Induktors bis zur ersten Studienmedikation beträgt weniger als 5 Clearance-Halbwertszeiten, oder es ist geplant, während dieser Studie gleichzeitig einen starken CYP3A-Inhibitor oder -Induktor einzunehmen.
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den 6 Monaten vor dem Basisbesuch (wie vom Ermittler festgestellt).
- Während des Screening-Zeitraums vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Baseline-Besuch) erfüllten die abnormalen Laborwerte mindestens einen der angegebenen Standards.
- Der Prüfarzt ist aus irgendeinem Grund der Ansicht, dass das Subjekt nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, um ICP-332 zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hohe Dosis
40 mg ICP-332 Tablette 3 Tabletten, einmal täglich
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Tablette, 40 mg
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Experimental: Geringe Dosierung
40 mg ICP-332 2 Tabletten + 1 Placebotablette einmal täglich
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Tablette, 40 mg
Tabletten, in Aussehen, Größe, Farbe, Darreichungsform, Verpackung, Anleitung, Etiketten und anderen Aspekten der entsprechenden Spezifikationen von ICP-332.
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Placebo-Komparator: Leere Kontrolle
Placebo 3 Tabletten einmal täglich
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Tabletten, in Aussehen, Größe, Farbe, Darreichungsform, Verpackung, Anleitung, Etiketten und anderen Aspekten der entsprechenden Spezifikationen von ICP-332.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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Elektrokardiogramm (EKG) QT-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Bis zu 24 Wochen
|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ICP-CL-00602
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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