Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj 3DMPUS jako nástroje na podporu rozhodování pro pacienty s jaterními nádory podstupující terapii (3DMPUS)

22. ledna 2026 aktualizováno: Ahmed El Kaffas, University of California, San Diego
Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje trojrozměrné víceparametrické ultrazvukové zobrazování (3D MPUS) jako nástroj pro podporu rozhodování u pacientů s nádory jater podstupujících léčbu. Kontinuální a dynamické zobrazování pacientů podstupujících léčbu je nutné ke sledování odpovědi na léčbu v rané fázi. 3D-MPUS je nenákladná a bezpečná metoda, která může poskytnout doplňkové kvantitativní funkční (perfuzní) informace a informace o charakterizaci tkání k anatomickému radiologickému vyšetření nebo krevním biomarkerům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie studuje, jak dobře trojrozměrné multiparametrické zobrazování ultrazvuku (3D MPU) funguje jako nástroj pro podporu rozhodování u pacientů s nádory jater podstupujících terapii. K monitorování reakce na léčbu včasné fáze je nutné nepřetržité a dynamické zobrazování pacientů podstupujících terapii. 3D-MPUS je levná a bezpečná metoda, která může poskytnout komplementární kvantitativní funkční (perfuzi) a informace o charakterizaci tkáně pro anatomické radiologické hodnocení nebo biomarkery krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aya Kamaya, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed El Kaffas, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrej Lyshchik, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Eisenbrey, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Účastník se chystá podstoupit nový léčebný postup pro primární nebo metastatický nádor v oblasti břicha nebo pánve.
  2. Účastník je starší 18 let.
  3. Účastník má alespoň jedno cílové ložisko (≥1 cm a <14 cm).
  4. Účastník je ochoten dodržovat požadavky protokolu.
  5. Účastník má schopnost porozumět a je ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník se chystá podstoupit nový kurz terapie primárního nebo metastatického karcinomu jater.
  2. Účastník je ve věku > 18 let.
  3. Účastník má alespoň jednu cílovou lézi (≥1 cm a <14 cm)
  4. Účastník je ochoten dodržovat protokolární požadavky.
  5. Účastník má schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má zdokumentované anafylaktické nebo jiné závažné reakce na jakoukoli ultrazvukovou nebo CT kontrastní látku.
  2. Účastník prokázal těžkou přecitlivělost na makrogol/polyethylenglykol (PEG).
  3. Účastník prokázal přítomnost srdečního zkratu nebo plicní hypertenze (tlak v plicnici >90 mmHg).
  4. Účastník prokázal renální insuficienci s hladinou kreatininu > 1,5 mg/dl.
  5. Účastník prokázal nekontrolovanou systémovou hypertenzi.
  6. Účastník zdokumentoval průvodní onemocnění, jako je akutní endokarditida, protetická chlopeň, hyperaktivní koagulační stavy a/nebo nedávný tromboembolismus a sepse
  7. Účastnice je těhotná (pozitivní moč nebo sérový beta-hCG) nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
3-dimenzionální multi-parametrické ultrazvukové zobrazení (3D-MPUS)
Účastníci obdrží hexafluorid sírový intravenózně a podstoupí 3D-MPUS zobrazení během 20 minut.
Diagnostický test: 3D-MPUS
Účastníci obdrží přibližně < 20 minut ultrazvukového skenování k lokalizaci léze, po kterém následuje získání 3D-MPUS akvizice.
Ostatní jména:
  • 3-rozměrné multiparametrické ultrazvukové zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos sběru dat 3D-MPUS
Časové okno: Základní návštěva

Diagnostický výnos bude procento nezměnitelných měření (na čtenáře, na měření)

Účastníci s úspěšnými měřeními následujících parametrů (po podání kontrastního činidla).

  • Vylepšení vrcholu (PE)
Základní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi čtenáři pro měření 3D-MPUS při prvním skenování
Časové okno: Základní návštěva (průměr přibližně 45 minut k posouzení skenu)

Vyšetřovatelé budou testovat rozdíl mezi respondenty a nereagujícími pomocí Wilcoxonova rank-sum testu.

Mezi čtenáře patří hlavní vyšetřovatel a technik.
Základní návštěva (průměr přibližně 45 minut k posouzení skenu)
Vztah mezi výchozími a jednoměsíčními měřeními 3D-MPUS a léčebnou odpovědí po třech měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Vyšetřovatelé provedou univariabilní a multivariabilní logistické regrese léčebné odpovědi po třech měsících na procentuální změnu měření mezi výchozí hodnotou a jeden měsíc po léčbě.
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aya Kamaya, MD, Stanford University
  • Ředitel studie: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Ředitel studie: Aman Khurana, MD, University of California, San Diego
  • Ředitel studie: Yuko Kono, MD, PhD, FAIUM, FAASLD, University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed El Kaffas, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-68310
  • R01CA195443 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-03676 (Jiný identifikátor: CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení