Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af 3DMPUS som et beslutningsstøtteværktøj til patienter med levertumorer, der gennemgår terapi (3DMPUS)

22. januar 2026 opdateret af: Ahmed El Kaffas, University of California, San Diego
Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt 3-dimensionel multi-parametrisk ultralyd (3D MPUS) billeddannelse fungerer som et beslutningsstøtteværktøj for patienter med levertumorer, der gennemgår terapi. Kontinuerlig og dynamisk billeddannelse af patienter, der gennemgår terapi, er påkrævet for at overvåge behandlingsrespons i den tidlige fase. 3D-MPUS er en billig og sikker metode, som kan give komplementær kvantitativ funktionel (perfusion) og vævskarakteriseringsinformation til anatomisk radiologisk vurdering eller blodbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøgsundersøgelse, hvor godt 3-dimensionel multi-parametrisk ultralyd (3D MPU'er) billeddannelse fungerer som et beslutningsstøtteværktøj til patienter med levertumorer, der gennemgår terapi. Kontinuerlig og dynamisk billeddannelse af patienter, der gennemgår terapi, er påkrævet for at overvåge reaktion på tidlig fase. 3D-MPU'er er en billig og sikker metode, der kan tilvejebringe komplementær kvantitativ funktionel (perfusion) og vævskarakteriseringsinformation til anatomisk radiologisk vurdering eller blodbiomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aya Kamaya, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed El Kaffas, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrej Lyshchik, MD, PhD
        • Underforsker:
          • John Eisenbrey, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Deltageren skal igennem en ny behandlingsperiode for primær eller metastatisk kræft i mave- eller bækkenregionen.
  2. Deltageren er over 18 år.
  3. Deltageren har mindst én målbar læsion (≥1 cm og <14 cm).
  4. Deltageren er villig til at overholde protokolkravene.
  5. Deltageren har evnen til at forstå og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ved at gennemgå et nyt behandlingsforløb for primær eller metastatisk leverkræft.
  2. Deltageren er > 18 år.
  3. Deltageren har mindst én mållæsion (≥1 cm og <14 cm)
  4. Deltageren er villig til at overholde protokolkrav.
  5. Deltageren har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har dokumenteret anafylaktiske eller andre alvorlige reaktioner på ultralyds- eller CT-kontrastmidler.
  2. Deltageren har dokumenteret svær overfølsomhed over for makrogol/polyethylenglycol (PEG).
  3. Deltageren har dokumenteret tilstedeværelsen af ​​en hjerteshunt eller pulmonal hypertension (pulmonalarterietryk >90 mmHg).
  4. Deltageren har dokumenteret nyreinsufficiens med et kreatininniveau på >1,5 mg/dl.
  5. Deltageren har dokumenteret ukontrolleret systemisk hypertension.
  6. Deltageren har dokumenteret samtidige sygdomme som akut endocarditis, proteseklap, hyperaktive koagulationstilstande og/eller nylig tromboemboli og sepsis
  7. Deltageren er gravid (positiv urin eller serum beta-hCG) eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
3-dimensional multiparametrisk ultralydsafbildning (3D-MPUS)
Deltagerne vil modtage svovlhexafluorid IV og gennemgå 3D-MPUS-billeddannelse over 20 minutter.
Diagnostisk test: 3D-MPUS
Deltagerne vil modtage ca. < 20 minutters ultralydsscanning for at lokalisere læsionen efterfulgt af erhvervelse af 3D-MPUS-opsamling.
Andre navne:
  • 3-dimensionel multi-parametrisk ultralydsbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af 3D-MPUS-dataindsamlingen
Tidsramme: Baselinebesøg

Diagnostisk udbytte vil være procentdelen af ​​målinger, der ikke er afgivende (pr. Læser, pr. Måling)

Deltagere med vellykkede målinger af følgende parametre (efter administration af en kontrastmiddel).

  • Peak Enhancement (PE)
Baselinebesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-reader aftale for 3D-MPUS målinger ved første scanning
Tidsramme: Baselinebesøg (gennemsnitligt ca. 45 minutter at vurdere scanning)

Efterforskere vil teste for forskellen mellem respondere og ikke-responderere ved at bruge en Wilcoxon rank-sum test.

Læsere inkluderer Principal Investigator og tekniker.
Baselinebesøg (gennemsnitligt ca. 45 minutter at vurdere scanning)
Forholdet mellem baseline og en måneds 3D-MPUS målinger og behandlingsrespons efter tre måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Efterforskerne vil udføre univariable og multivariable logistiske regressioner af behandlingsrespons efter tre måneder på procent ændring i målinger mellem baseline og en måned efter behandling.
Baseline og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aya Kamaya, MD, Stanford University
  • Studieleder: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Studieleder: Aman Khurana, MD, University of California, San Diego
  • Studieleder: Yuko Kono, MD, PhD, FAIUM, FAASLD, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Ahmed El Kaffas, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-68310
  • R01CA195443 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-03676 (Anden identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger