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Sviluppo di 3DMPUS come strumento di supporto decisionale per pazienti con tumori epatici sottoposti a terapia (3DMPUS)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Ahmed El Kaffas, University of California, San Diego
Questo studio clinico studia l'efficacia dell'imaging a ultrasuoni multiparametrico tridimensionale (3D MPUS) come strumento di supporto decisionale per i pazienti con tumori epatici sottoposti a terapia. L'imaging continuo e dinamico dei pazienti sottoposti a terapia è necessario per monitorare la risposta al trattamento nella fase iniziale. 3D-MPUS è un metodo economico e sicuro, che può fornire informazioni quantitative funzionali (perfusione) e di caratterizzazione tissutale complementari alla valutazione radiologica anatomica o ai biomarcatori del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico studia in che modo l'imaging a ultrasuoni multi-parametrici tridimensionali (MPU 3D) funzioni come strumento di supporto alle decisioni per i pazienti con tumori epatici sottoposti a terapia. È necessario l'imaging continuo e dinamico dei pazienti sottoposti a terapia per monitorare la risposta al trattamento in fase precoce. 3D-MPU è un metodo economico e sicuro, che può fornire informazioni quantitative complementari funzionali (perfusione) e di caratterizzazione dei tessuti a valutazione radiologica anatomica o biomarcatori nel sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University, School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aya Kamaya, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigatore principale:
          • Ahmed El Kaffas, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrej Lyshchik, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • John Eisenbrey, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Il partecipante sta per iniziare un nuovo ciclo di terapia per un tumore primario o metastatico nella regione addominale o pelvica.
  2. Il partecipante ha un'età > 18 anni.
  3. Il partecipante presenta almeno una lesione target (≥1cm e <14cm).
  4. Il partecipante è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  5. Il partecipante ha la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante sta per sottoporsi a un nuovo corso di terapia per carcinoma epatico primario o metastatico.
  2. Il partecipante ha un'età > 18 anni.
  3. Il partecipante ha almeno una lesione target (≥1 cm e <14 cm)
  4. Il partecipante è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  5. Il partecipante ha la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha documentato reazioni anafilattiche o altre gravi reazioni a qualsiasi mezzo di contrasto ecografico o TC.
  2. Il partecipante ha documentato grave ipersensibilità al macrogol/polietilenglicole (PEG).
  3. Il partecipante ha documentato la presenza di uno shunt cardiaco o di ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare >90 mmHg).
  4. - Il partecipante ha documentato insufficienza renale con un livello di creatinina > 1,5 mg/dl.
  5. Il partecipante ha documentato ipertensione sistemica incontrollata.
  6. Il partecipante ha documentato malattie concomitanti come endocardite acuta, valvola protesica, stati di coagulazione iperattiva e/o tromboembolia recente e sepsi
  7. - Il partecipante è in stato di gravidanza (urina positiva o siero beta-hCG) o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Imaging ecografico multiparametrico 3D (3D-MPUS)
I partecipanti riceveranno esafluoruro di zolfo per via endovenosa e saranno sottoposti a imaging 3D-MPUS per 20 minuti.
Test diagnostico: MPUS 3D
I partecipanti riceveranno un'ecografia di circa <20 minuti per individuare la lesione seguita dall'acquisizione dell'acquisizione 3D-MPUS.
Altri nomi:
  • Ecografia tridimensionale multiparametrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica dell'acquisizione dei dati 3D-MPU
Lasso di tempo: Visita di base

La resa diagnostica sarà la percentuale di misurazioni non misteriose (per lettore, per misurazione)

Partecipanti con misurazioni riuscite dei seguenti parametri (dopo la somministrazione di un agente di contrasto).

  • Picco di miglioramento (PE)
Visita di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra lettori per misurazioni 3D-MPUS alla prima scansione
Lasso di tempo: Visita di base (in media circa 45 minuti per valutare la scansione)

Gli investigatori testeranno la differenza tra rispondenti e non rispondenti, utilizzando un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.

I lettori includono il ricercatore principale e il tecnico.
Visita di base (in media circa 45 minuti per valutare la scansione)
Relazione tra le misurazioni 3D-MPUS al basale e a un mese e la risposta al trattamento dopo tre mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Gli investigatori eseguiranno regressioni logistiche univariabili e multivariabili della risposta al trattamento a tre mesi sulla variazione percentuale delle misurazioni tra il basale e un mese dopo il trattamento.
Basale e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aya Kamaya, MD, Stanford University
  • Direttore dello studio: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Direttore dello studio: Aman Khurana, MD, University of California, San Diego
  • Direttore dello studio: Yuko Kono, MD, PhD, FAIUM, FAASLD, University of California, San Diego
  • Investigatore principale: Ahmed El Kaffas, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-68310
  • R01CA195443 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-03676 (Altro identificatore: CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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