Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělé slzy, slzné lipidy a dynamika slzného filmu (AlconAT)

3. března 2025 aktualizováno: University of California, Berkeley

Účinky umělých slz na slzný lipidový film a dynamiku slzného filmu in vivo

Onemocnění suchého oka (DED) je všudypřítomné a některé zprávy odhadují, že ve Spojených státech je diagnostikováno více než 16 milionů dospělých. V současné době zůstávají umělé slzy nedílnou součástí léčby suchých očí a používají se hlavně k úlevě od symptomů. Nedávné studie ukázaly, že pravidelné používání umělých slz na bázi lipidů může mít terapeutické výhody ke zlepšení struktury slzného filmu, což může zlepšit stabilitu slzného filmu a poskytnout úlevu od příznaků. V této studii výzkumníci navrhují porovnat účinky na lipidový film slz a jeho dynamiku mezi 3 umělými slzami na bázi lipidů a široce dostupnými umělými slzami na nelipidové bázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami navržená tak, aby porovnala vliv umělých slz na bázi lipidů Systane Complete PF (léčebné řešení, které je předmětem studie) na tloušťku lipidové vrstvy slz ve srovnání s nelipidovou kontrolou. řešení, Refresh Relieva PF. Sekundárně bude studie porovnávat změny tloušťky lipidové vrstvy slz, uniformitu lipidové vrstvy, dynamiku ztenčení slzného filmu a symptomy mezi roztokem pro ošetření, nelipidovým kontrolním roztokem a 2 dalšími dostupnými roztoky na bázi lipidů (Active Comparators: Refresh Optive Mega-3 PF a CVS zdravotní lubrikační oční kapky (PG 0,6 %). Studie bude zahrnovat 4 klinické návštěvy a bude vyžadovat 1 týden jednomaskovaného záběhu s kontrolním roztokem, po kterém následuje 3 měsíce dávkování studijní léčby. Všechny subjekty absolvují screeningový rozhovor, poté základní vyšetření zraku na kliniku a stanovení způsobilosti ke studii, po kterém bude všem subjektům podáván kontrolní roztok po dobu 1 týdne. Po tomto týdnu budou subjekty randomizovány do 1 ze 4 roztoků umělých slz a bude jim na kliniku provedeno oční vyšetření a bude jim přidělen přidělený roztok k použití po dobu 3 měsíců. Po 1 měsíci užívání studijního roztoku je ukončeno kontrolní vyšetření na kliniku, po 2 měsících následuje telefonický pohovor a 3 měsíce po výdeji závěrečné vyšetření na kliniku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Meng C. Lin, OD, PhD
  • Telefonní číslo: 510-643-9252
  • E-mail: mlin@berkeley.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720-2020
        • Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/30 nebo lepší;
  • Pociťování symptomů suchého oka (základní skóre OSDI >= 13);

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně prodělává aktivní oční zánět nebo infekci;
  • V současné době používá místní oční léky (nezahrnuje volně prodejné oční kapky);
  • systémové zdravotní stavy nebo užívání léků na předpis (včetně, ale bez omezení na deriváty isotretinoinu), které by mohly změnit fyziologii slzného filmu;
  • mít v anamnéze těžké oční trauma, oční operaci nebo diabetes;
  • Být těhotná nebo kojit;
  • Být současným nositelem kontaktních čoček;
  • v současné době mít stav nebo být v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může jinak významně narušit jeho účast ve studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systane Complete PF (ošetření)
Maskované subjekty přiřazené k rameni 1 budou používat kapky umělých slz Systane Complete PF 4krát denně (QID) k léčbě příznaků suchého oka po dobu 3 měsíců.
Lék: Systane Complete PF
3 měsíce používání, 4krát denně, Systane Complete PF, produkt umělých slz na bázi lipidů a bez konzervačních látek
Komparátor placeba: Obnovit Relieva PF (kontrola)
Maskované subjekty přiřazené k rameni 2 budou používat umělé slzy Refresh Relieva PF 4krát denně (QID) k léčbě příznaků suchého oka po dobu 3 měsíců.
Lék: Obnovit Relieva PF
3 měsíce používání, 4krát denně, Refresh Relieva PF, umělé slzy bez lipidů a bez konzervačních látek
Aktivní komparátor: Refresh Optive Mega-3 PF (aktivní komparátor 1)
Maskované subjekty přiřazené k rameni 3 budou používat umělé slzy Refresh Optive Mega-3 PF 4krát denně (QID) k léčbě příznaků suchého oka po dobu 3 měsíců.
Lék: Refresh Optive Mega-3 PF
3 měsíce používání, 4krát denně, Refresh Optive Mega-3 PF, produkt umělých slz na bázi lipidů a bez konzervačních látek
Aktivní komparátor: CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6 %) (aktivní komparátor 2)
Maskované subjekty přiřazené k rameni 4 budou používat CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6 %) umělé slzné kapky 4krát denně (QID) k léčbě příznaků suchého oka po dobu 3 měsíců.
Lék: CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6 %)
3 měsíce používání 4krát denně CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6 %), konzervovaný produkt umělých slz na bázi lipidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vrstvy slzného lipidu
Časové okno: Tloušťka lipidové vrstvy měřena jednou na začátku po náběhu a jednou po 3měsíční následné návštěvě
Změna tloušťky vrstvy slzného lipidu (3 měsíce sledování – základní linie po náběhu)
Tloušťka lipidové vrstvy měřena jednou na začátku po náběhu a jednou po 3měsíční následné návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ředění slzného filmu
Časové okno: Rychlost ztenčování slzného filmu měřená jednou při základní linii po náběhu a jednou při následné 3měsíční návštěvě
Změna rychlosti ztenčování slzného filmu (3 měsíce sledování – základní linie po náběhu)
Rychlost ztenčování slzného filmu měřená jednou při základní linii po náběhu a jednou při následné 3měsíční návštěvě
Uniformita roztržení lipidové vrstvy
Časové okno: Uniformita lipidové vrstvy měřena jednou na základním linii a jednou při sledování 3MO
Změna (3MO sledování-po běhu-in-in-in-linie) v roztržení lipidové vrstvy tloušťky koeficientu variačního koeficientu (CV). CV se počítá jako standardní odchylka dělená střední tloušťkou lipidové vrstvy. Větší hodnota CV naznačuje větší variabilitu tloušťky lipidové vrstvy, menší hodnota CV ukazuje rovnoměrně silnou lipidovou vrstvu.
Uniformita lipidové vrstvy měřena jednou na základním linii a jednou při sledování 3MO

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní - Subjektivní příznaky - SANDE
Časové okno: Dotazník SANDE aplikovaný jednou při výchozím stavu po zahájení a jednou při následné návštěvě po 3 měsících
Změna v dotazníku pro hodnocení symptomů ve skóre suchého oka (SANDE) (3 měsíce sledování – výchozí hodnota po náběhu)
Dotazník SANDE aplikovaný jednou při výchozím stavu po zahájení a jednou při následné návštěvě po 3 měsících
Průzkumné - Subjektivní příznaky - DEQ-5
Časové okno: Dotazník DEQ-5 podávaný jednou při výchozím stavu po zahájení a jednou při následné návštěvě po 3 měsících
Změna skóre 5-položkového dotazníku suchého oka (DEQ-5) (3měsíční sledování – základní linie po spuštění)
Dotazník DEQ-5 podávaný jednou při výchozím stavu po zahájení a jednou při následné návštěvě po 3 měsících
Průzkumné - subjektivní příznaky - dotazník OSDI
Časové okno: Dotazník OSDI se podal jednou na základní linii a jednou při 3MO následné návštěvě
Změna (3MO sledování-po run-in základní linii) ve skóre indexu očních povrchových onemocnění (OSDI). Skóre dotazníku OSDI se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky onemocnění suchého oka.
Dotazník OSDI se podal jednou na základní linii a jednou při 3MO následné návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Berkeley

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meng C. Lin, OD, PhD, University of California Berkeley Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPHS_2022-09-15617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data shromážděná v této studii mohou být na požádání sdílena, podle uvážení PI, pro nekomerční výzkumné účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení