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Lacrime artificiali, lipidi lacrimali e dinamica del film lacrimale (AlconAT)

3 marzo 2025 aggiornato da: University of California, Berkeley

Effetti delle lacrime artificiali sui film lipidici lacrimali e sulla dinamica del film lacrimale in vivo

La malattia dell'occhio secco (DED) è pervasiva con alcuni rapporti che stimano oltre 16 milioni di adulti diagnosticati negli Stati Uniti. Attualmente, le lacrime artificiali rimangono parte integrante della gestione della secchezza oculare e sono utilizzate principalmente per il sollievo sintomatico. Studi recenti hanno dimostrato che potrebbero esserci benefici terapeutici con l'uso regolare di lacrime artificiali a base di lipidi per migliorare la struttura del film lacrimale, che può migliorare la stabilità del film lacrimale e fornire sollievo dai sintomi. In questo studio i ricercatori propongono di confrontare gli effetti sul film lipidico lacrimale e la sua dinamica tra 3 lacrime artificiali a base lipidica e una lacrima artificiale non lipidica ampiamente disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli progettato per confrontare l'impatto delle lacrime artificiali a base lipidica di Systane Complete PF (la soluzione di trattamento in esame) sullo spessore dello strato lipidico lacrimale rispetto a un controllo non lipidico soluzione, Refresh Relieva PF. In secondo luogo, lo studio confronterà i cambiamenti nello spessore dello strato lipidico lacrimale, l'uniformità dello strato lipidico, le dinamiche di assottigliamento del film lacrimale e i sintomi tra la soluzione di trattamento, la soluzione di controllo non lipidica e altre 2 soluzioni disponibili a base di lipidi (comparatori attivi: Refresh Optive Gocce oculari lubrificanti per la salute Mega-3 PF e CVS (PG 0,6%). Lo studio includerà 4 visite cliniche e richiederà 1 settimana di run-in in maschera singola con la soluzione di controllo seguita da 3 mesi di somministrazione del trattamento in studio. Tutti i soggetti completeranno un colloquio di screening, quindi un esame della salute oculare di base in clinica e la determinazione dell'idoneità allo studio seguita dalla somministrazione della soluzione di controllo a tutti i soggetti per 1 settimana di rodaggio. Dopo quella settimana, i soggetti verranno randomizzati a 1 delle 4 soluzioni di lacrime artificiali e avranno un esame oculare in clinica e la dispensazione della soluzione assegnata da utilizzare per 3 mesi. Un esame di follow-up in clinica viene completato dopo 1 mese di utilizzo della soluzione in studio, seguito da un'intervista telefonica a 2 mesi e un esame finale in clinica a 3 mesi dopo l'erogazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Meng C. Lin, OD, PhD
  • Numero di telefono: 510-643-9252
  • Email: mlin@berkeley.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720-2020
        • Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Migliore acuità visiva corretta di 20/30 o superiore;
  • Sperimentare sintomi di secchezza oculare (punteggio OSDI basale >= 13);

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in corso di infiammazione o infezione oculare attiva;
  • Attualmente utilizza farmaci topici per gli occhi (esclusi i colliri da banco);
  • Avere condizioni di salute sistemiche o usare farmaci su prescrizione (inclusi ma non limitati a derivati ​​dell'isotretinoina) che potrebbero alterare la fisiologia del film lacrimale;
  • Avere una storia di grave trauma oculare, chirurgia oculare o diabete;
  • Essere incinta o allattare;
  • Essere un attuale portatore di lenti a contatto;
  • Avere attualmente una condizione o trovarsi in una situazione che, a giudizio dell'esaminatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può altrimenti interferire in modo significativo con la sua partecipazione allo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Systane Complete PF (trattamento)
I soggetti mascherati assegnati al braccio 1 useranno le lacrime artificiali Systane Complete PF 4 volte al giorno (QID) per trattare i sintomi dell'occhio secco per un periodo di 3 mesi.
Droga: Systane Complete PF
3 mesi di utilizzo, 4 volte al giorno, di Systane Complete PF, un prodotto per lacrime artificiali a base di lipidi e senza conservanti
Comparatore placebo: Aggiorna Relieva PF (Controllo)
I soggetti mascherati assegnati al braccio 2 utilizzeranno le lacrime artificiali Refresh Relieva PF 4 volte al giorno (QID) per trattare i sintomi dell'occhio secco per un periodo di 3 mesi.
Droga: Aggiorna Relieva PF
3 mesi di utilizzo, 4 volte al giorno, di Refresh Relieva PF, un prodotto per lacrime artificiali a base non lipidica e senza conservanti
Comparatore attivo: Aggiorna Optive Mega-3 PF (comparatore attivo 1)
I soggetti mascherati assegnati al braccio 3 utilizzeranno le lacrime artificiali Refresh Optive Mega-3 PF 4 volte al giorno (QID) per trattare i sintomi dell'occhio secco per un periodo di 3 mesi.
Droga: Aggiorna Optive Mega-3 PF
3 mesi di utilizzo, 4 volte al giorno, di Refresh Optive Mega-3 PF, un prodotto per lacrime artificiali a base di lipidi e senza conservanti
Comparatore attivo: Collirio lubrificante CVS Health (PG 0,6%) (comparatore attivo 2)
I soggetti mascherati assegnati al braccio 4 utilizzeranno le gocce lacrimali artificiali CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%) 4 volte al giorno (QID) per trattare i sintomi dell'occhio secco per un periodo di 3 mesi.
Droga: Collirio lubrificante CVS Health (PG 0,6%)
3 mesi di utilizzo, 4 volte al giorno, di CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%), un prodotto lacrimale artificiale preservato a base di lipidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dello strato lipidico lacrimale
Lasso di tempo: Spessore dello strato lipidico misurato una volta al basale post-run-in e una volta alla visita di follow-up di 3 mesi
Modifica dello spessore dello strato lipidico lacrimale (follow-up di 3 mesi - linea di base post-run-in)
Spessore dello strato lipidico misurato una volta al basale post-run-in e una volta alla visita di follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assottigliamento del film lacrimale
Lasso di tempo: Tasso di assottigliamento del film lacrimale misurato una volta al basale post-run-in e una volta alla visita di follow-up di 3 mesi
Variazione del tasso di assottigliamento del film lacrimale (follow-up di 3 mesi - linea di base post-run-in)
Tasso di assottigliamento del film lacrimale misurato una volta al basale post-run-in e una volta alla visita di follow-up di 3 mesi
Lacrima uniformità dello strato lipidico
Lasso di tempo: Uniformità dello strato lipidico misurata una volta al basale post-corsa e una volta alla visita di follow-up di 3MO
Cambiamento (follow-up 3MO-Baseline post-run-in) nel coefficiente di variazione di spessore dello strato lipidico (CV). Il CV viene calcolato come deviazione standard divisa per lo spessore medio dello strato lipidico. Un valore maggiore del CV indica una maggiore variabilità nello spessore dello strato lipidico, un valore inferiore del CV indica uno strato lipidico più uniformemente spesso.
Uniformità dello strato lipidico misurata una volta al basale post-corsa e una volta alla visita di follow-up di 3MO

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo - Sintomi soggettivi - SANDE
Lasso di tempo: Questionario SANDE somministrato una volta al basale post-run-in e una volta alla visita di follow-up a 3 mesi
Modifica del punteggio del questionario di valutazione dei sintomi iN Dry Eye (SANDE) (follow-up di 3 mesi - basale post-run-in)
Questionario SANDE somministrato una volta al basale post-run-in e una volta alla visita di follow-up a 3 mesi
Esplorativo - Sintomi soggettivi - DEQ-5
Lasso di tempo: Questionario DEQ-5 somministrato una volta al basale post-run-in e una volta alla visita di follow-up di 3 mesi
Variazione del punteggio del questionario sull'occhio secco a 5 voci (DEQ-5) (follow-up di 3 mesi - basale post-run-in)
Questionario DEQ-5 somministrato una volta al basale post-run-in e una volta alla visita di follow-up di 3 mesi
Explorative - Sintomi soggettivi - questionario OSDI
Lasso di tempo: Questionario OSDI amministrato una volta al basale post-corsa e una volta alla visita di follow-up di 3MO
CAMBIAMENTO (follow-up 3MO-Baseline post-run-in) nel punteggio dell'Indice OSDI della malattia di superficie oculare (OSDI). Il punteggio del questionario OSDI varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi della malattia secca.
Questionario OSDI amministrato una volta al basale post-corsa e una volta alla visita di follow-up di 3MO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Berkeley

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meng C. Lin, OD, PhD, University of California Berkeley Clinical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPHS_2022-09-15617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi raccolti in questo studio possono essere condivisi su richiesta, a discrezione del PI, per scopi di ricerca non commerciali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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