Umělé slzy, slzné lipidy a dynamika slzného filmu (AlconAT)
3. března 2025 aktualizováno: University of California, Berkeley
Účinky umělých slz na slzný lipidový film a dynamiku slzného filmu in vivo
Onemocnění suchého oka (DED) je všudypřítomné a některé zprávy odhadují, že ve Spojených státech je diagnostikováno více než 16 milionů dospělých.
V současné době zůstávají umělé slzy nedílnou součástí léčby suchých očí a používají se hlavně k úlevě od symptomů.
Nedávné studie ukázaly, že pravidelné používání umělých slz na bázi lipidů může mít terapeutické výhody ke zlepšení struktury slzného filmu, což může zlepšit stabilitu slzného filmu a poskytnout úlevu od příznaků.
V této studii výzkumníci navrhují porovnat účinky na lipidový film slz a jeho dynamiku mezi 3 umělými slzami na bázi lipidů a široce dostupnými umělými slzami na nelipidové bázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami navržená tak, aby porovnala vliv umělých slz na bázi lipidů Systane Complete PF (léčebné řešení, které je předmětem studie) na tloušťku lipidové vrstvy slz ve srovnání s nelipidovou kontrolou. řešení, Refresh Relieva PF.
Sekundárně bude studie porovnávat změny tloušťky lipidové vrstvy slz, uniformitu lipidové vrstvy, dynamiku ztenčení slzného filmu a symptomy mezi roztokem pro ošetření, nelipidovým kontrolním roztokem a 2 dalšími dostupnými roztoky na bázi lipidů (Active Comparators: Refresh Optive Mega-3 PF a CVS zdravotní lubrikační oční kapky (PG 0,6 %).
Studie bude zahrnovat 4 klinické návštěvy a bude vyžadovat 1 týden jednomaskovaného záběhu s kontrolním roztokem, po kterém následuje 3 měsíce dávkování studijní léčby.
Všechny subjekty absolvují screeningový rozhovor, poté základní vyšetření zraku na kliniku a stanovení způsobilosti ke studii, po kterém bude všem subjektům podáván kontrolní roztok po dobu 1 týdne.
Po tomto týdnu budou subjekty randomizovány do 1 ze 4 roztoků umělých slz a bude jim na kliniku provedeno oční vyšetření a bude jim přidělen přidělený roztok k použití po dobu 3 měsíců.
Po 1 měsíci užívání studijního roztoku je ukončeno kontrolní vyšetření na kliniku, po 2 měsících následuje telefonický pohovor a 3 měsíce po výdeji závěrečné vyšetření na kliniku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720-2020
- Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/30 nebo lepší;
- Pociťování symptomů suchého oka (základní skóre OSDI >= 13);
Kritéria vyloučení:
- Aktuálně prodělává aktivní oční zánět nebo infekci;
- V současné době používá místní oční léky (nezahrnuje volně prodejné oční kapky);
- systémové zdravotní stavy nebo užívání léků na předpis (včetně, ale bez omezení na deriváty isotretinoinu), které by mohly změnit fyziologii slzného filmu;
- mít v anamnéze těžké oční trauma, oční operaci nebo diabetes;
- Být těhotná nebo kojit;
- Být současným nositelem kontaktních čoček;
- v současné době mít stav nebo být v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může jinak významně narušit jeho účast ve studii;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systane Complete PF (ošetření)
Maskované subjekty přiřazené k rameni 1 budou používat kapky umělých slz Systane Complete PF 4krát denně (QID) k léčbě příznaků suchého oka po dobu 3 měsíců.
|
3 měsíce používání, 4krát denně, Systane Complete PF, produkt umělých slz na bázi lipidů a bez konzervačních látek
|
|
Komparátor placeba: Obnovit Relieva PF (kontrola)
Maskované subjekty přiřazené k rameni 2 budou používat umělé slzy Refresh Relieva PF 4krát denně (QID) k léčbě příznaků suchého oka po dobu 3 měsíců.
|
3 měsíce používání, 4krát denně, Refresh Relieva PF, umělé slzy bez lipidů a bez konzervačních látek
|
|
Aktivní komparátor: Refresh Optive Mega-3 PF (aktivní komparátor 1)
Maskované subjekty přiřazené k rameni 3 budou používat umělé slzy Refresh Optive Mega-3 PF 4krát denně (QID) k léčbě příznaků suchého oka po dobu 3 měsíců.
|
3 měsíce používání, 4krát denně, Refresh Optive Mega-3 PF, produkt umělých slz na bázi lipidů a bez konzervačních látek
|
|
Aktivní komparátor: CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6 %) (aktivní komparátor 2)
Maskované subjekty přiřazené k rameni 4 budou používat CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6 %) umělé slzné kapky 4krát denně (QID) k léčbě příznaků suchého oka po dobu 3 měsíců.
|
3 měsíce používání 4krát denně CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6 %), konzervovaný produkt umělých slz na bázi lipidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka vrstvy slzného lipidu
Časové okno: Tloušťka lipidové vrstvy měřena jednou na začátku po náběhu a jednou po 3měsíční následné návštěvě
|
Změna tloušťky vrstvy slzného lipidu (3 měsíce sledování – základní linie po náběhu)
|
Tloušťka lipidové vrstvy měřena jednou na začátku po náběhu a jednou po 3měsíční následné návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost ředění slzného filmu
Časové okno: Rychlost ztenčování slzného filmu měřená jednou při základní linii po náběhu a jednou při následné 3měsíční návštěvě
|
Změna rychlosti ztenčování slzného filmu (3 měsíce sledování – základní linie po náběhu)
|
Rychlost ztenčování slzného filmu měřená jednou při základní linii po náběhu a jednou při následné 3měsíční návštěvě
|
|
Uniformita roztržení lipidové vrstvy
Časové okno: Uniformita lipidové vrstvy měřena jednou na základním linii a jednou při sledování 3MO
|
Změna (3MO sledování-po běhu-in-in-in-linie) v roztržení lipidové vrstvy tloušťky koeficientu variačního koeficientu (CV).
CV se počítá jako standardní odchylka dělená střední tloušťkou lipidové vrstvy.
Větší hodnota CV naznačuje větší variabilitu tloušťky lipidové vrstvy, menší hodnota CV ukazuje rovnoměrně silnou lipidovou vrstvu.
|
Uniformita lipidové vrstvy měřena jednou na základním linii a jednou při sledování 3MO
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratorní - Subjektivní příznaky - SANDE
Časové okno: Dotazník SANDE aplikovaný jednou při výchozím stavu po zahájení a jednou při následné návštěvě po 3 měsících
|
Změna v dotazníku pro hodnocení symptomů ve skóre suchého oka (SANDE) (3 měsíce sledování – výchozí hodnota po náběhu)
|
Dotazník SANDE aplikovaný jednou při výchozím stavu po zahájení a jednou při následné návštěvě po 3 měsících
|
|
Průzkumné - Subjektivní příznaky - DEQ-5
Časové okno: Dotazník DEQ-5 podávaný jednou při výchozím stavu po zahájení a jednou při následné návštěvě po 3 měsících
|
Změna skóre 5-položkového dotazníku suchého oka (DEQ-5) (3měsíční sledování – základní linie po spuštění)
|
Dotazník DEQ-5 podávaný jednou při výchozím stavu po zahájení a jednou při následné návštěvě po 3 měsících
|
|
Průzkumné - subjektivní příznaky - dotazník OSDI
Časové okno: Dotazník OSDI se podal jednou na základní linii a jednou při 3MO následné návštěvě
|
Změna (3MO sledování-po run-in základní linii) ve skóre indexu očních povrchových onemocnění (OSDI).
Skóre dotazníku OSDI se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky onemocnění suchého oka.
|
Dotazník OSDI se podal jednou na základní linii a jednou při 3MO následné návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meng C. Lin, OD, PhD, University of California Berkeley Clinical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPHS_2022-09-15617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data shromážděná v této studii mohou být na požádání sdílena, podle uvážení PI, pro nekomerční výzkumné účely.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .