Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstige tårer, tårelipider og tårefilmdynamik (AlconAT)

3. marts 2025 opdateret af: University of California, Berkeley

Effekter af kunstige tårer på tårelipidfilm og tårefilmdynamik in vivo

Tørre øjne (DED) er udbredt med nogle rapporter, der estimerer over 16 millioner voksne diagnosticeret i USA. I øjeblikket forbliver kunstige tårer en integreret del af håndteringen af ​​tørre øjne og bruges hovedsageligt til symptomatisk lindring. Nylige undersøgelser har vist, at der kan være terapeutiske fordele ved regelmæssig brug af lipid-baserede kunstige tårer for at forbedre strukturen af ​​tårefilmen, hvilket kan forbedre tårefilmens stabilitet og give lindring af symptomer. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at sammenligne effekter på tårelipidfilmen og dens dynamik mellem 3 lipidbaserede kunstige tårer og en bredt tilgængelig ikke-lipidbaseret kunstig tåre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, dobbeltmasket, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppeforsøg designet til at sammenligne virkningen af ​​Systane Complete PF lipid-baserede kunstige tårer (behandlingsopløsningen under undersøgelse) på tårelipidlagets tykkelse sammenlignet med en non-lipid kontrol løsning, Refresh Relieva PF. Sekundært vil undersøgelsen sammenligne ændringer i tårelipidlagtykkelse, lipidlagsensartethed, tårefilmfortyndende dynamik og symptomer mellem behandlingsopløsningen, non-lipid kontrolopløsningen og 2 andre tilgængelige lipidbaserede opløsninger (Active Comparators: Refresh Optive Mega-3 PF og CVS Health Lubricant øjendråbe (PG 0,6%)). Undersøgelsen vil omfatte 4 klinikbesøg og kræve 1 uges enkeltmasket indkøring med kontrolopløsningen efterfulgt af 3 måneders undersøgelsesbehandlingsdosering. Alle forsøgspersoner vil gennemføre en screeningssamtale, derefter en klinikbaseline øjensundhedsundersøgelse og undersøgelses egnethedsbestemmelse efterfulgt af dispensering af kontrolopløsningen til alle forsøgspersoner i 1 uges indkøring. Efter denne uge vil forsøgspersonerne blive randomiseret til 1 af de 4 kunstige tåreopløsninger og få en klinikundersøgelse og dispensering af den tildelte opløsning til brug i 3 måneder. En klinikopfølgningsundersøgelse afsluttes efter 1 måneds brug af undersøgelsesløsning, efterfulgt af en telefonsamtale efter 2 måneder, og en afsluttende klinikundersøgelse 3 måneder efter udlevering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720-2020
        • Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedste korrigerede synsstyrke på 20/30 eller bedre;
  • Oplever symptomer på tørre øjne (baseline OSDI-score >= 13);

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket oplever aktiv okulær betændelse eller infektion;
  • Bruger i øjeblikket aktuel øjenmedicin (ikke inklusive håndkøbs øjendråber);
  • At have systemiske helbredstilstande eller bruge receptpligtig medicin (herunder, men ikke begrænset til, isotretinoinderivater), der kan ændre tårefilmens fysiologi;
  • At have en historie med alvorlige øjenstraumer, øjenkirurgi eller diabetes;
  • At være gravid eller ammende;
  • At være en aktuel kontaktlinsebruger;
  • At have en tilstand eller befinde sig i en situation, som efter eksaminatorens mening kan bringe forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller på anden måde væsentligt forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Systane Complete PF (behandling)
Maskerede forsøgspersoner, der er tildelt arm 1, vil bruge Systane Complete PF kunstige tåredråber 4 gange om dagen (QID) til at behandle symptomer på tørre øjne over en 3 måneders periode.
Medicin: Systane Complete PF
3 måneders brug, 4 gange dagligt, af Systane Complete PF, et lipidbaseret, konserveringsmiddelfrit kunstigt tåreprodukt
Placebo komparator: Opdater Relieva PF (kontrol)
Maskerede forsøgspersoner, der er tildelt arm 2, vil bruge Refresh Relieva PF kunstige tåredråber 4 gange om dagen (QID) til at behandle symptomer på tørre øjne over en 3 måneders periode.
Medicin: Opdater Relieva PF
3 måneders brug, 4 gange dagligt, af Refresh Relieva PF, et ikke-lipidbaseret, konserveringsmiddelfrit kunstigt tåreprodukt
Aktiv komparator: Refresh Optive Mega-3 PF (Active Comparator 1)
Maskerede forsøgspersoner, der er tildelt arm 3, vil bruge Refresh Optive Mega-3 PF kunstige tårdråber 4 gange om dagen (QID) til at behandle symptomer på tørre øjne over en 3 måneders periode.
Medicin: Opfrisk Optive Mega-3 PF
3 måneders brug, 4 gange dagligt, af Refresh Optive Mega-3 PF, et lipidbaseret, konserveringsmiddelfrit kunstigt tåreprodukt
Aktiv komparator: CVS Health Lubricant øjendråbe (PG 0,6%) (Active Comparator 2)
Maskerede forsøgspersoner, der er tildelt arm 4, vil bruge CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%) kunstige tåredråber 4 gange om dagen (QID) til at behandle symptomer på tørre øjne over en 3 måneders periode.
Medicin: CVS Health Lubricant øjendråbe (PG 0,6%)
3 måneders brug, 4 gange dagligt, af CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%), et lipidbaseret, konserveret kunstigt tåreprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårlipidlagtykkelse
Tidsramme: Lipidlagtykkelse målt én gang ved post-indkøring baseline og én gang ved 3 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i tårelipidlagtykkelse (3 mdr. opfølgning - efter indkøring baseline)
Lipidlagtykkelse målt én gang ved post-indkøring baseline og én gang ved 3 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtyndingshastighed for tårefilm
Tidsramme: Tårefilmsudtyndingshastighed målt én gang ved baseline efter indkøring og én gang ved 3 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i udtyndingshastigheden for tårefilm (3 mdr. opfølgning - baseline efter indkøring)
Tårefilmsudtyndingshastighed målt én gang ved baseline efter indkøring og én gang ved 3 måneders opfølgningsbesøg
Tårel lipidlag ensartethed
Tidsramme: Lipidlags ensartethed målt en gang ved post-run-in baseline og en gang ved 3mo opfølgningsbesøg
Ændring (3MO-opfølgning-post-run-in-baseline) i tårlipidlagstykkelseskoefficient for variation (CV). CV'en beregnes som standardafvigelsen divideret med den gennemsnitlige lipidlagstykkelse. En større værdi af CV indikerer mere variation i lipidlagstykkelse, en mindre værdi af CV indikerer et mere ensartet tykt lipidlag.
Lipidlags ensartethed målt en gang ved post-run-in baseline og en gang ved 3mo opfølgningsbesøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende - Subjektive Symptomer - SANDE
Tidsramme: SANDE-spørgeskema administreret én gang ved baseline efter indkøring og én gang ved 3 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i Symptom Assessment Spørgeskema iN Dry Eye (SANDE) score (3 mdr. opfølgning - post-run-in baseline)
SANDE-spørgeskema administreret én gang ved baseline efter indkøring og én gang ved 3 måneders opfølgningsbesøg
Udforskende - Subjektive symptomer - DEQ-5
Tidsramme: DEQ-5 spørgeskema administreret én gang ved post-run-in baseline og én gang ved 3 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) score (3 mdr. opfølgning - post-run-in baseline)
DEQ-5 spørgeskema administreret én gang ved post-run-in baseline og én gang ved 3 måneders opfølgningsbesøg
Udforskende - Subjektive symptomer - OSDI -spørgeskema
Tidsramme: OSDI-spørgeskema administreret en gang ved baseline efter run-in og en gang ved 3mo opfølgningsbesøg
Ændring (3MO opfølgning-efter-run-in baseline) i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score. OSDI-spørgeskemaets score varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på tør øjensygdom.
OSDI-spørgeskema administreret en gang ved baseline efter run-in og en gang ved 3mo opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meng C. Lin, OD, PhD, University of California Berkeley Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPHS_2022-09-15617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data indsamlet i denne undersøgelse kan efter anmodning deles efter PI's skøn til ikke-kommercielle forskningsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger