Fáze Ⅰ klinického hodnocení kandidátské vakcíny proti COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Lidé ve věku 21 až 65 let s tělesnou hmotností ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0–30,0 (včetně hraniční hodnoty), kdo může poskytnout právní identifikaci;
• Subjekty, které souhlasí s účastí v této studii dobrovolně a podepíší formulář informovaného souhlasu.
• Subjekt, který je schopen porozumět studijním postupům a být schopen zúčastnit se všech plánovaných následných kontrol;
• Jedinci, kteří dokončili základní vakcinaci licencovanou vakcínou nebo dále dostali první posilovací dávku vakcinace 4~12 měsíců před náborem do této studie (včetně, ale bez omezení na mRNA nebo non-mRNA vakcíny).
• Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí;
• Ženy v plodném věku, které souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie; nebo užívaly účinnou antikoncepci 2 týdny před zařazením.

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří měli horečku (tělesná teplota ≥ 38,0 °C/100,4 °F), suchý kašel, únava, ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie, průjem, dušnost a dušnost v posledních 14 dnech před očkováním;
• Subjekt, jehož výsledek testu nukleové kyseliny SARS-CoV-2 je pozitivní;
• Subjekt s tělesnou teplotou ≥ 38,0 °C/100,4 °F (axilární teplota) v den zápisu;
• Subjekt, který má vředy v dutině ústní, otok hrdla a jiná onemocnění dutiny ústní a nosohltanu;
• Subjekt s abnormálními vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením a indikátory laboratorních testů při screeningu, které lékaři považují za klinicky významné;
• Subjekt, který měl v minulosti těžkou alergii na jakýkoli lék, jídlo nebo očkování, jako je kopřivka, anafylaktický šok, alergický otok hrtanu, alergická dušnost, kožní ekzém, Henochova-Schonleinova purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekróza (Arthusova reakce) , atd.;
• Subjekt, který prodělal akutní onemocnění nebo ve stádiu akutního záchvatu chronického onemocnění do 3 dnů před očkováním nebo užíval antipyretika, analgetika a antialergické léky;
• Subjekt během 6 měsíců před očkováním účast na studii vakcíny proti koronaviru (MERS-CoV, SARS-CoV-2) a/nebo léku (malé molekuly) a/nebo protilátek; Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců před očkováním nebo plánovaná účast v jiných klinických studiích (lékových nebo vakcínových) během studie;
• Subjekt, který dostal jiné vakcíny během 1 měsíce před očkováním;
• Subjekt, který v posledních 3 měsících užíval imunoenhancery nebo imunosupresiva;
• Subjekt, u kterého byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, nebo u kterého existuje podezření na systémová onemocnění, která mohou narušovat provádění nebo dokončení studie, jako je tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C, virus lidské imunodeficience (HIV), infekce syfilis atd. ;
• Subjekt, u kterého byla diagnostikována vážná onemocnění, vrozené anomálie nebo chronické onemocnění, které může narušovat provádění nebo dokončení studie (včetně, ale bez omezení na: alergie na vakcíny, astma a jiná respirační onemocnění nebo chronická bronchitida, hypertenze, hypotenze, srdeční onemocnění onemocnění ledvin, diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2), autoimunitní onemocnění, talasémie, maligní nádor, atopie, existující kožní onemocnění atd.);
• Subjekt, který během posledních 6 měsíců dostal krev nebo krevní produkty (jako je krevní transfuze, použití lidského albuminu, lidského imunoglobulinu atd.);
• Subjekt s anamnézou nebo rodinnou anamnézou křečí, epilepsie, encefalopatie a psychózy;
• Subjekt s funkční asplenií nebo splenektomií způsobenou jakoukoli situací;
• Subjekt, který má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.