Fase Ⅰ Sperimentazione clinica di un candidato vaccino contro il COVID-19

Criterio di inclusione:

• Persone di età compresa tra 21 e 65 anni, con peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 (compreso il valore limite), che può fornire l'identificazione legale;
• Soggetti che accettano di partecipare volontariamente a questo studio e firmano un modulo di consenso informato.
• Soggetto che ha la capacità di comprendere le procedure dello studio ed essere in grado di partecipare a tutti i follow-up programmati;
• Individui che hanno completato la vaccinazione di base del vaccino autorizzato o hanno ricevuto ulteriormente la prima dose di richiamo vaccinazione 4 ~ 12 mesi prima del reclutamento in questo studio (incluso ma non limitato al vaccino mRNA o non mRNA).
• Soggetti di sesso femminile che non sono in stato di gravidanza o che allattano;
• Donne in età fertile che accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio; o hanno utilizzato una contraccezione efficace entro 2 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Coloro che avevano la febbre (temperatura corporea ≥ 38,0 °C/100,4 °F), tosse secca, affaticamento, congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia, diarrea, mancanza di respiro e dispnea negli ultimi 14 giorni prima della vaccinazione;
• Soggetto il cui risultato del test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 è positivo;
• Soggetto con temperatura corporea ≥ 38,0 °C/100,4 °F (temperatura ascellare) il giorno dell'arruolamento;
• Soggetto che ha ulcere orali, gonfiore della gola e altre malattie orali e rinofaringee;
• Soggetto con segni vitali anormali, esame fisico e indicatori di test di laboratorio allo screening che sono giudicati clinicamente significativi dai medici;
• Soggetto che ha una precedente storia di grave allergia a qualsiasi farmaco, cibo o vaccinazione, come orticaria, shock anafilattico, edema laringeo allergico, dispnea allergica, eczema cutaneo, porpora di Henoch-Schonlein, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi allergica locale (reazione di Arthus) , eccetera.;
• Soggetto che ha sofferto di malattia acuta o in fase di attacco acuto di malattia cronica nei 3 giorni precedenti la vaccinazione, o ha fatto uso di farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici;
• Soggetto entro 6 mesi prima della partecipazione alla vaccinazione a uno studio su vaccino e/o farmaco (piccola molecola) e/o anticorpi contro il coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2); Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi prima della vaccinazione o partecipazione pianificata ad altri studi clinici (farmaci o vaccini) durante lo studio;
• Soggetto che ha ricevuto altri vaccini entro 1 mese prima della vaccinazione;
• Soggetto che ha utilizzato immunostimolatori o immunosoppressori negli ultimi 3 mesi;
• Soggetto a cui è stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita, o sospettato di avere malattie sistemiche che possono interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio, come tubercolosi, epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da sifilide, ecc. ;
• Soggetto a cui sono state diagnosticate malattie gravi, anomalie congenite o malattie croniche che possono interferire con la conduzione o il completamento dello studio (incluse ma non limitate a: allergia ai vaccini, asma e altre malattie respiratorie o bronchite cronica, ipertensione, ipotensione, malattie cardiache , malattie renali, diabete mellito (tipo 1 o tipo 2), malattie autoimmuni, talassemia, tumore maligno, atopia, malattie cutanee preesistenti, ecc.);
• Soggetto che ha ricevuto sangue o emoderivati ​​(come trasfusioni di sangue, uso di albumina umana, immunoglobulina umana, ecc.) negli ultimi 6 mesi;
• Soggetto con una storia o una storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi;
• Soggetto con asplenia funzionale o splenectomia causata da qualsiasi situazione;
• - Soggetto che presenta qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.