Fase Ⅰ klinisk afprøvning af en kandidat COVID-19-vaccine

Inklusionskriterier:

• Personer i alderen 21 til 65 år, med kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder, body mass index (BMI) inden for området 19,0-30,0 (herunder grænseværdien), hvem der kan give juridisk identifikation;
• Forsøgspersoner, der indvilliger i at deltage i denne undersøgelse frivilligt og underskriver en formular til informeret samtykke.
• Forsøgsperson, der har evnen til at forstå undersøgelsesprocedurerne og være i stand til at deltage i al planlagt opfølgning;
• Personer, der fuldførte basisvaccination af licenseret vaccine eller yderligere modtog den første boosterdosis-vaccination 4~12 måneder før rekruttering i denne undersøgelse (inklusive men ikke begrænset til mRNA- eller ikke-mRNA-vaccine).
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammer;
• Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge effektiv prævention under undersøgelsen; eller har brugt effektiv prævention inden for 2 uger før tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

• De, der havde feber (kropstemperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F), tør hoste, træthed, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, myalgi, diarré, åndenød og dyspnø inden for de seneste 14 dage før vaccination;
• Person, hvis SARS-CoV-2-nukleinsyretestresultat er positivt;
• Person med en kropstemperatur på ≥ 38,0 °C/100,4 °F (aksillær temperatur) på tilmeldingsdagen;
• Person, der har sår i munden, hævelse i halsen og andre orale og nasopharyngeale sygdomme;
• Person med unormale vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorietestindikatorer ved screening, som af klinikere vurderes at være klinisk signifikante;
• Forsøgsperson, der tidligere har haft svær allergi over for et hvilket som helst lægemiddel, mad eller vaccination, såsom nældefeber, anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk dyspnø, hudeksem, Henoch-Schonlein purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaktion (Arthus-reaktion) , etc.;
• Forsøgsperson, der har lidt af akut sygdom eller i det akutte angrebsstadium af kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination, eller har brugt febernedsættende, smertestillende og anti-allergimedicinske lægemidler;
• Forsøgsperson inden for 6 måneder før vaccination deltagelse i en coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2) vaccine og/eller lægemiddel (lille molekyle) og/eller antistofundersøgelse; Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før vaccination eller planlagt deltagelse i andre (lægemiddel eller vaccine) kliniske undersøgelser under undersøgelsen;
• Forsøgsperson, der har modtaget andre vacciner inden for 1 måned før vaccination;
• Forsøgsperson, der har brugt immunforstærkere eller immunsuppressiva inden for de seneste 3 måneder;
• Forsøgsperson, der er diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt eller mistænkt for at have systemiske sygdomme, der kan forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen, såsom tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C, humant immundefektvirus (HIV), syfilisinfektion osv. ;
• Forsøgsperson, der blev diagnosticeret med alvorlige sygdomme, medfødte anomalier eller kronisk sygdom, der kan forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til: allergi over for vacciner, astma og andre luftvejssygdomme eller kronisk bronkitis, hypertension, hypotension, hjertesygdomme , nyresygdom, diabetes mellitus (type 1 eller type 2), autoimmune sygdomme, thalassæmi, ondartet tumor, atopi, eksisterende hudsygdomme, etc.);
• Person, der har modtaget blod eller blodrelaterede produkter (såsom blodtransfusion, brug af humant albumin, humant immunglobulin osv.) inden for de seneste 6 måneder;
• Person med en historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose;
• Person med funktionel aspleni eller splenektomi forårsaget af enhver situation;
• Forsøgsperson, der har en betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens formål.